36화 제약회사 개발 기획 RA팀 업무
임상시험자료
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Nov 3. 2025 brunch_membership's
3.2.6.3.2.1.3 임상시험 자료
임상시험 자료는 복합제 허가를 위해 수행한 임상시험 결과를 포함합니다. 복합제 개발은 단일제 개발과 달리, 제제의 특성을 고려하여 특별한 임상시험을 수행하게 됩니다. 복합제 임상시험은 식약처에서 배포한 *「복합제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)」*을 참조합니다. 현재(2025년 기준) 최신 버전은 2022년 6월에 개정된 것입니다.
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