40화 복합제 임상 3상 시험

3상 임상 시험

09화 39화 복합제 임상 2상

3) 3상 임상시험

복합제의 3상 치료적 확증 임상시험은 복합제 개발의 정체성을 가장 뚜렷하게 보여줍니다. 복합제 개발 목적에 따라 임상시험 디자인이 달라지며, 때로는 이 디자인 자체가 복합제의 개발 목적을 설명하기도 합니다. 큰 틀에서는 단일제 대비 복합제의 치료 효과와 안전성을 비교·평가합니다. 효과는 단일제와 동등 이상이어야 하며, 특히 복합제 투여군에서 특이적으로 나타나는 이상반응에 대해 면밀한 평가가 필요합니다.

3상 임상시험은 설계 단계에서부터 관련 가이드라인을 준수해야 하며, 대조군·시험군·환자군 구성 또한 치료지침과 개발 타당성을 충족해야 합니다.

임상 3상 결과는 허가 라벨을 결정하며 최종 용량 역시 이 단계에서 확정됩니다. 단일제 허가 용량 범위보다 낮은 용량으로 허가될 수도 있으며, 타당성에 따라 고용량이 고려될 수 있으나 설득력이 낮아 실제로는 제한적입니다.