39화 복합제 임상 2상

임상 2상의 목적

08화 복합제 임상 1상 BE

2) 임상 2상 시험

임상 2상 시험은 치료적 탐색 임상시험으로, 목적 중에는 임상 3상 시험인 치료적 확증 임상시험을 위한 용량 설정도 포함합니다. 복합제 개발 시에는 보통 기허가 용법·용량의 범위를 근거로 진행하기 때문에 복합제 개발 타당성이 인정되고, 용법·용량의 차이가 없는 경우 2상을 진행하지 않습니다. 회사에 따라 임상 2상을 진행해야 한다면 비용 이슈로 인해 복합제 개발을 포기하기도 합니다.

국내 회사 개발의 경우, 여기서 경영진과 개발팀의 판단이 중요합니다. 개발 품목의 가치에 따라 임상 2상이 허가 요건임에도 개발하기도 하고, 가치 판단에 따라 개발이 중단되기도 합니다.