복합제 임상 1상 BE

길제 개발 단계 팁

07화 37화 제약회사 개발 RA

DDI 시험을 면제하는 조건은 앞서 말씀드린 대로 복합제 각각의 성분을 병용 투여하도록 기허가 단일제 label에 기재되어 있거나, 복합제 각 성분의 DDI 시험을 이미 진행하여 확인이 필요 없는 경우 DDI 면제가 가능합니다. 복합제 개발 실무에 있어 DDI 시험이 면제되는 경우가 종종 있습니다.

예를 들어

당뇨병 치료제인 시타글립틴/다파글리플로진 복합제는 다파글리플로진 효능효과에 시타글립틴과 병용 처방한다는 내용이 효능효과에 있었습니다. 현재는 당뇨병 효능효과 통일에 의해 없어졌습니다. 다파글리플로진 오리지널 개발사인 아스트라제네카에서 시타글립틴과 병용하는 3상 임상시험을 진행했고, 병용 사용 효능효과 확보를 위해 DDI 임상시험 또한 진행했습니다. FDA Medical Review를 확인하면 시타글리프틴과 다파글리플로진의 DDI 결과가 자세하게 명시되어 있습니다. 따라서 시타글립틴과 다파글리플로진 복합제 개발 요건에 DDI 임상은 면제되었습니다.

복합제에 대한 생체이용률 자료, 보통 BE(Bioequivalence) 시험이라고 부르는 복합제 생체이용률 임상 1상 시험이 필요합니다. 제약업계에 종사하는 사람들도 임상 1상 BE 시험을 생동시험과 같다고 보는 분들이 많은데, 사실상 시험 방법과 평가 방법은 동일하지만 목적이 달라 차이가 있습니다.