화장품 책임판매업자는 권한만큼 책임이 큽니다

화장품법을 잘 알고, 식약처에 보고를 잘해야 합니다.

Jan 21. 2021

화장품법을 공부하다 보면, 화장품을 만들어서 파는 주체 중 '화장품 책임판매업체'에게 많은 권한이 있다는 것을(특히 제조업체에 제품을 의뢰해서 완제품이 나올 때까지 감시, 관리, 감독하니까요.) 알 수 있습니다. 그만큼 책임도 크기에 준수사항을 별도로 시행규칙을 통해서 안내하고 있습니다.

제12조(화장품책임판매업자의 준수사항) 법 제5조제2항에 따라 화장품책임판매업자가 준수해야 할 사항은 다음 각 호(영 제2조제2호라목의 화장품책임판매업을 등록한 자는 제1호, 제2호, 제4호가목ㆍ다목ㆍ사목ㆍ차목 및 제10호만 해당한다)와 같다. <개정 2013. 3. 23., 2013. 12. 6., 2015. 4. 2., 2019. 3. 14., 2020. 3. 13.>
1. 별표 1의 품질관리기준을 준수할 것
2. 별표 2의 책임판매 후 안전관리기준을 준수할 것
3. 제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함한다)를 보관할 것

수입대행업체도 이제는 책임판매업자로 분류가 됩니다. 제품명, 전성분, 제조국/제조업체명과 소재지, 기능성 화장품의 경우는 기능성 화장품 인증 사본, 시험성적서 등이 필요합니다. 특히 이 모든 자료들은 '한글'로 기재되어야 합니다. 또한 제조번호별(LOT NO, 로트번호, 로트 넘버라고 표현합니다.)로 품질검사와 수입량, 판매량을 작성해두어야 합니다.

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4. 수입한 화장품에 대하여 다음 각 목의 사항을 적거나 또는 첨부한 수입관리기록서를 작성ㆍ보관할 것
가. 제품명 또는 국내에서 판매하려는 명칭
나. 원료성분의 규격 및 함량
다. 제조국, 제조회사명 및 제조회사의 소재지
라. 기능성화장품심사결과통지서 사본
마. 제조 및 판매증명서. 다만, 「대외무역법」 제12조제2항에 따른 통합 공고상의 수출입 요건 확인기관에서 제조 및 판매증명서를 갖춘 화장품책임판매업자가 수입한 화장품과 같다는 것을 확인받고, 제6조제2항제2호가목, 다목 또는 라목의 기관으로부터 화장품책임판매업자가 정한 품질관리기준에 따른 검사를 받아 그 시험성적서를 갖추어 둔 경우에는 이를 생략할 수 있다.
바. 한글로 작성된 제품설명서 견본
사. 최초 수입연월일(통관연월일을 말한다. 이하 이 호에서 같다)
아. 제조번호별 수입연월일 및 수입량
자. 제조번호별 품질검사 연월일 및 결과
차. 판매처, 판매연월일 및 판매량

화장품법 시행규칙에 명시된 대로 제조번호별 품질 검사 결과가 있으면 품질검사를 다시 하지 않아도 됩니다. 다만, 화장품 책임 판매업자는 수탁자에 대한 관리, 감독을 철저히 하라는 표현이 나온 만큼 문제가 발생하면 수탁자에게는 행정처분을 하지 않고 책임판매업자에게만 한다는 것을 알려주고 있습니다.

5. 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시킬 것. 다만, 화장품제조업자와 화장품책임판매업자가 같은 경우 또는 제6조제2항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관 등에 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사결과가 있는 경우에는 품질검사를 하지 아니할 수 있다.
6. 화장품의 제조를 위탁하거나 제6조제2항제2호나목에 따른 제조업자에게 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하여야 하며, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지ㆍ관리하고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것

수입대행업체의 경우는, 식약처에서 우수화장품 제조 관리기준과 같은 수준 이상(*CGMP)이라면 시험성적서는 품질관리기록서로 대체되기도 한다고 명시되어 있습니다. 만약 수입화장품에 대한 품질검사를 하지 않으려면 식약처장에게 수입화장품의 제조업체를 직접 방문해 검사하도록 신청합니다. 품질검사가 CGMP 수준이 아니라 인정이 취소되면 다시 국내에서 품질 검사를 해야 합니다.

*Cosmetic Good Manufacturing Practice, 이하 “CGMP”는 식품의약품 안전처에서는 우수화장품 제조 및 품질관리 기준에 관한 세부사항을 정하고 있는 ｢우수화장품 제조 및 품질관리기준｣(라 한다)을 고시로 운영하고 있습니다. CGMP는 품질이 보장된 우수한 화장품을 제조·공급하기 위한 제조 및 품질관리에 관한 기준으로서 직원, 시설·장비 및 원자재, 반제품, 완제품 등의 취급과 실시방법을 정한 것입니다. CGMP 3대 요소로 ① 인위적인 과오의 최소화, ② 미생물 오염 및 교차오염으로 인한 품질 저하 방지, ③ 고도의 품질관리체계 확립이 있습니다.

7. 제5호에도 불구하고 영 제2조제2호다목의 화장품책임판매업을 등록한 자는 제조국 제조회사의 품질관리기준이 국가 간 상호 인증되었거나, 제11조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 고시하는 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상이라고 인정되는 경우에는 국내에서의 품질검사를 하지 아니할 수 있다. 이 경우 제조국 제조회사의 품질검사 시험성적서는 품질관리기록서를 갈음한다.
8. 제7호에 따라 영 제2조제2호다목의 화장품책임판매업을 등록한 자가 수입화장품에 대한 품질검사를 하지 아니하려는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청하여야 한다. 현지실사에 필요한 신청절차, 제출서류 및 평가방법 등에 대하여는 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
8의2. 제7호에 따른 인정을 받은 수입 화장품 제조회사의 품질관리기준이 제11조제2항에 따른 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상이라고 인정되지 아니하여 제7호에 따른 인정이 취소된 경우에는 제5호 본문에 따른 품질검사를 하여야 한다. 이 경우 인정 취소와 관련하여 필요한 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

책임판매업체는 사전에 표준 통관 예정보고를 해야 하고, 화장품과 관련해서는 안전성, 유효성에 관한 새로운 문제가 발생하면 식약처에 알려야 합니다. 특히 레티놀과 같은 빛에 취약한 성분, 산성도가 높은 아스코빅애시드와 토코페롤, 과산화화합물, 부패할 수 있는 효소 성분들이 0.5% 함유된 제품은 사용기한 만료가 돼도 1년 동안은 안정성 시험자료를 가지고 있어야 합니다.

9. 영 제2조제2호다목의 화장품책임판매업을 등록한 자의 경우 「대외무역법」에 따른 수출ㆍ수입요령을 준수하여야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 할 것
10. 제품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성ㆍ유효성에 관한 새로운 자료, 정보사항(화장품 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다) 등을 알게 되었을 때에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보고하고, 필요한 안전대책을 마련할 것
11. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 성분을 0.5퍼센트 이상 함유하는 제품의 경우에는 해당 품목의 안정성시험 자료를 최종 제조된 제품의 사용기한이 만료되는 날부터 1년간 보존할 것
가. 레티놀(비타민A) 및 그 유도체
나. 아스코빅애시드(비타민C) 및 그 유도체
다. 토코페롤(비타민E)
라. 과산화화합물
마. 효소
[제목개정 2019. 3. 14.] [제11조에서 이동, 종전 제12조는 제11조로 이동 <2020. 3. 13.>]

화장품책임판매업자는 보고를 정말 잘해야 합니다. 보고는 크게 3가지가 있습니다.

(1) 원료목록보고는 소비자들에게 판매되기 전 (사)대한화장품협회에 보고를 해야 합니다.

(2) 생산/수입실적 보고는 년 1회로 전년도의 생산/수입실적에 대해 그다음 해 2월까지 (사)한국의약품수출입협회에 보고합니다.

(3) 안전성 보고는 분기별 2회로 1월부터 6월까지 마감 후에 7월에, 7월부터 12월까지 마감 후에 그다음 해 1월에 의약품안전나라에 보고합니다.

제13조(화장품의 생산실적 등 보고) ① 법 제5조제4항 전단에 따라 화장품책임판매업자는 지난해의 생산실적 또는 수입실적을 매년 2월 말까지 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 대한화장품협회 등 법 제17조에 따라 설립된 화장품업 단체(「약사법」 제67조에 따라 조직된 약업단체를 포함한다)를 통하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2018. 12. 31., 2019. 3. 14., 2020. 3. 13.>
② 법 제5조제4항 후단에 따라 화장품책임판매업자는 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록을 화장품의 유통ㆍ판매 전까지 보고해야 한다. 보고한 목록이 변경된 경우에도 또한 같다. <신설 2019. 3. 14.>
③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따라 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입하는 화장품책임판매업자는 제1항 및 제2항에 따라 수입실적 및 원료의 목록을 보고하지 아니할 수 있다. <개정 2019. 3. 14.>