대만 건강기능식품 시장 진출 가이드: 인증 절차와 실무
대만 건강기능식품 시장 규모는 2023년 기준 약 1,756억 대만달러 (약 60억 USD)인 것으로 집계되며, 매년 5~7%의 안정적인 성장률로 성장하고 있습니다. 이처럼 빠르게 성장하는 대만 건강기능식품 시장으로의 성공적인 진출을 위해 꼭 알아야 할 핵심 정보를 이전 블로그 글 통해 안내드렸습니다.
이번 본문에서는 대만 건강기능식품 판매 시 거쳐야 하는 인증 절차와 판매관련 실무 등에 대해 꼼꼼히 짚어드리도록 하겠습니다.
2025년 대만에서 건강식품으로 인정하는 효능 (14개 항목)
뼈 건강 보조 (骨質保健)
혈중 지질 개선 (調節血脂)
위장 기능 개선 (胃腸功能改善)
면역 기능 조절 (免疫調節)
치아 건강 (牙齒保健)
간 보호 (護肝)
혈당 조절 보조 (調節血糖)
노화 지연 / 항노화 (延緩衰老)
피로 개선 (抗疲勞)
철분 흡수 보조 (輔助調節血鐵)
혈압 조절 보조 (輔助調節血壓)
체지방 형성 저항 (不易形成體脂肪)
알레르기 체질 조절 보조 (輔助調整過敏體質)
무릎 관절 건강 보조 (膝關節保健) – 2025년 새로 추가됨
대만의 건강기능식품 인증 과정
건강식품(健康食品)은 일반 식품과 달리, 인체 건강에 특정한 생리 기능을 긍정적으로 조절할 수 있음이 과학적으로 입증된 식품입니다. 대만의 건강식품 인증 과정은 한국과 유사하며, 허가를 받은 제품은 건강식품 표시 마크(俗稱：小綠人 마크)를 사용할 수 있습니다.
대만에서는 건강식품 허가 신청은 크게 두가지(雙軌制)로 나뉩니다.
① 규격 심사제도 (規格標準制, Standards-Based Review)
대만 위생복리부식품약물관리서(이하 TFDA)가 이미 공고한 성분, 용량, 효능 범위 안에 있는 제품에 해당됩니다.
기업은 시험을 새로 하지 않아도 되며, 다음만 준비하면 됩니다:
규격 적합성 검사 보고서
성분 안전성 평가 자료
올바른 표기 및 표시 자료
� 심사 기간: 약 6~12개월
➡️ 예시: TFDA 기준에 부합하는 DHA/EPA 함유량을 가진 오메가3 제품으로 ‘혈중 지질 개선’ 효능을 신청
② 개별 심사제도 (個案審查制, Case-by-Case Review)
TFDA가 기존에 정한 기준이 없는 신제품, 신소재, 새로운 건강 효능을 가진 제품에 해당됩니다.
제조사는 다음을 준비해야 합니다:
유효 성분 분석
안전성 시험 (동물 독성 등)
효능 시험 (주로 인체 임상시험)
특히 인체 시험은 신청 전 시험계획서(人體試驗計畫書)를 TFDA에 제출하고 승인을 받아야 시작할 수 있습니다.
� 심사 기간: 약 18~24개월
➡️ 예시: 새로운 조합의 유산균으로 면역력 증가 효과를 검증하고자 할 경우
준비 서류 상세 설명
임상 시험 진행 절차 (개별 심사제도 시 필수)
공식 자료 링크
TFDA 건강식품 심사 안내:
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1064
건강식품 효능별 심사 기준 및 기술 지침서:
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=22954
건강기능식품의 포장 및 표시 방법
건강기능식품은 「건강식품관리법」 및 「식품안전위생관리법」에 따라 관리되며, 표시 내용은 명확하고 정확해야 하며 소비자를 오도해서는 안 됩니다.
(1) 건강식품관리법 제13조에 따라 반드시 기재해야 하는 항목:
(2) 건강기능식품 포장 기재 불가 항목 (금지 내용)
예시 - 「무릎 관절 건강」 기능성 표시에 대한 2025년 주의사항
허용 표현 예시:
「무릎 관절 건강 유지에 도움」
「관절의 원활한 움직임 유지에 도움」
금지 표현 예시:
「관절 연골 재생」
「관절 통증 완화」
「퇴행성 관절염 개선」
반드시 TFDA가 승인한 문구만 사용할 수 있으며, 과장 표현은 금지됩니다.
(3) 표시 위반 시 벌칙 사항
실제 벌금 사례 예시
<참고 법규>
식품안전위생관리법
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0040001
건강기능식품관리법
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0040012
*프레미아 티엔씨 홈페이지를 방문하시면 더 많은 정보를 확인해보실 수 있습니다.
고령사회에 대비하는 대만 공략법! 건강기능식품 회사 설립과 등록 가이드
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