유럽연합 의료기기 규정 EU MDR 및 UDI 추적관리
유럽의 의료기기 현황 및 일련번호 추적관리의 이점에 대해 확인하세요.
지난 글에서 의료기기 불법 복제의 현황과 그로 인한 문제들을 구체적으로 설명드렸습니다.
이 글에서는 그 후속 편으로, EU MDR(유럽연합 의료기기 규정)에 대해 소개하고, UDI(고유 식별 번호) 추적 관리의 장점에 대해 전달드리겠습니다.
도미노 마킹기로 마킹된 제품 (이미지 출처: Domino Printing Sciences)의료기기 규정 현황
곧 시행될 의료기기 규정에 따르면, 유럽연합 내에서 의료기기를 판매하는 제조업체는 제품의 안정성을 보장하기 위해 규정을 준수해야 합니다. 이 규정은 제조업체의 위치와 상관없이 유럽연합에서 판매되는 모든 의료기기에 적용됩니다.
현행 EU MDR은 엄격한 규정을 가지고 있지만, 개별 기기를 식별하기 위한 최소한의 요구 사항만을 제시합니다. 모든 의료기기는 고유한 UDI 코드를 부여받고, 이를 EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)에 기록 및 등록해야 합니다.
EUDAMED는 2024년 말에 공개될 예정이며, 모든 의료기기 제조업체는 2026년부터 2028년 사이에 이를 의무적으로 사용해야 합니다.
UDI에는 두 가지 요소가 포함됩니다.
- 첫째, 기기 식별자는 특정 모델에 대한 고유한 텍스트 코드로, 이 정보는 모든 제품 모델에서 동일합니다.
- 둘째, 생산 식별자는 제조 날짜, 만료일, 로트 번호 또는 일련번호 등 가변적인 정보를 포함한 텍스트 코드입니다.
처음에는 심박조율기, 인공호흡기, 체내 혈당 모니터와 같은 능동 이식형 장치에 대해서만 개별 품목 수준에서 일련번호와 ID가 부여되어야 합니다. 하지만 종합 의료기기 제조업체가 UDI 규정 준수와 일련번호 생성을 지원하는 기술을 도입하면 다양한 이점을 누릴 수 있습니다.
이러한 미래 지향적인 전략은 불법 복제 의료기기의 증가와 위험에 대응할 뿐만 아니라, 더 많은 제품군으로 일련번호 생성 요구가 확대될 미래를 대비하는 데 도움이 됩니다. 또한, 일련번호 생성을 도입한 제약 부문 사례를 보면, 기업들은 제품의 진행 과정을 추적하여 공급망 데이터를 확보함으로써 운영과 상업적 성과를 향상시키는 큰 이점을 얻을 수 있습니다.
일련번호 추적 관리 이점
최근 몇 년간 여러 국가에서는 일련번호 생성 요구를 의무화하여 제조업체에서 최종 사용자까지 모든 의약품을 추적하고 있습니다. EU 불법 복제 의약품 지침(EU FMD)과 미국 의약품 공급망 보안법(DSCSA) 등이 대표적인 법률이며, 인도도 유사한 규정을 시행 중입니다.
일련번호 기반 추적 관리의 장점은 환자 안전과 합법적인 의약품 보호에 기여하며, 제조업체는 이를 통해 생산 효율성, 공급망 데이터 접근성, 운영 성과를 개선할 수 있습니다. 또한, 이러한 데이터는 소비자 맞춤형 마케팅 및 브랜드 포지셔닝에도 도움이 됩니다.
일련번호 부여는 제품의 안정성을 높이고, 정보를 더 쉽게 제공할 수 있게 합니다. 2D 바코드를 활용한 일련번호 생성 비용이 줄어들어 다양한 시장에서 효율적으로 활용되고 있습니다.
결론적으로, 2D 코드를 통한 일련번호 추가는 EU MDR 규정 준수를 넘어 불법 복제 위험을 줄이고 많은 이점을 제공합니다. 의료기기 분야의 기업들은 신뢰할 수 있는 일련번호 생성 프로토콜을 채택하고, 데이터를 분석해 공급망의 동향을 파악해야 합니다. 이를 통해 새로운 기회를 탐색할 수 있습니다.
이번 글에서는 '유럽연합 의료기기 규정 및 UDI 추적 관리'에 대해 알아보았습니다.
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 더욱 유용하고 흥미로운 코딩&마킹 이야기로 돌아오겠습니다.
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