소프트웨어 의료기기란?
SaMD(Software as Medcial Device)에 대한 고찰
디지털 헬스케어의 미래는 일상의 의료가 되는 것
최근 "디지털" 헬스케어가 급부상하면서 소프트웨어를 통한 건강 관리, 질병의 진단 및 치료를 보조하기 위한 다양한 솔루션들이 등장하고 있습니다. 이러한 디지털 전환으로의 변화는 당연히 밟아야 할 수순이라고 생각합니다. 디지털 헬스케어의 종착점은 결국 "디지털"이라는 단어가 빠지면서 일상의 의료로 여겨지는 것이라고 하는데요, 마치 금융권에서 디지털 전환이 일어나면서 "모바일" 송금이 너무나 당연히 여겨지는 것과 같은 의미입니다.
SaMD(쌈디?) SiMD(씸디?) 디지털 치료제(DTx)
디지털 헬스케어를 공부하다보면 다양한 용어들로 인해 헷갈리는 경우가 종종 생깁니다. 용어 자체의 정의나 적용 범위가 굉장히 모호한 경우도 있고, 워낙 다양한 용어들이 새롭게 생겨나는 경우도 있기 때문입니다. 의료용 소프트웨어/SaMD/SiMD/DTx ... 도대체 무엇을 뜻하는 것일까요?
출처 : 최윤섭 디지털 헬스케어 연구소소프트웨어 의료기기란 (SaMD, Software as Medcial Device) ?
SaMD ; Software as Medcial Device를 직역하면 “의료기기로써의 소프트웨어”라는 뜻을 가지고 있습니다. 전통적인 의료기기들을 떠올리면 가장 먼저 혈압계, 체온계, 엑스레이/CT, 수술 기기 등이 생각나고, 최근 급부상 중인 센서나 전극을 탑재한 웨어러블 의료 기기가 떠오르기도 합니다. 하지만, 소프트웨어 단독으로도 의료 기기로 정의될 수 있는데요, 2017년 IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)에서 SaMD(식약처 공식 용어 ; 소프트웨어 의료기기)를 정의하면서 그 역사가 시작되었습니다.
그렇다면 어떤 제품들이 하드웨어 없이, 오직 소프트웨어만으로 의료기기로 인정 받을 수 있을까요?
엑스레이 폐 결절 분류, 사진을 통한 피부 질환 분류, 디지털 병리 슬라이드를 통한 조직 진단, 안저 사진 분석을 통한 망막병증 위험도를 평가하는 의료 인공지능과 더불어 페어 테라퓨틱스, 아킬리 인터랙티브 등의 디지털 치료제 회사에서 만든 각종 소프트웨어들이 포함됩니다.
소프트웨어 의료기기(SaMD)의 범위 및 역할
소프트웨어 의료기기는 잘만 활용되면 진단과 치료의 영역에서 큰 효용을 가져다 줄 수 있습니다. 사람(환자)이 만들어내는 방대한 양의 데이터를 수집하고 분석함으로써 많은 부분을 자동화할 수 있고, 이를 통해 활용될 수 있는 영역은 아래와 같습니다.
• 질환 선별 및 진단
• 모니터링 및 위험 감지
• 만성 질환 관리
• 치료 (디지털 치료제)
의료기기 내의 소프트웨어 (SiMD, Software in Medical Device)
소프트웨어 의료기기와 비슷한 역할을 하지만 "의료기기 내부에 장착"되는 소프트웨어들도 있습니다. 예를 들면, MRI 기기 내에 장착되어 각종 제어 역할을 하는 소프트웨어, 혈당 측정 후 인슐린 양에 대한 조절이 가능한 혈당 측정계 등이 있습니다. 이를 SaMD의 형태로 조금 바꿔보면, MRI 사진을 업로드 했을 때 가능성 있는 진단명에 대해 추천해주는 소프트웨어, 환자가 혈당 수치에 대해 입력하면 이를 분석하여 의/치료진에게 전달할 수 있는 모바일 앱 등이 되겠네요. (비슷한 것 같은데 헷갈리게 굳이 왜 분류하는지 모르겠습니다 ㅠ.ㅠ) 모두 의료용 소프트웨어로 역할을 한다는 것은 동일합니다.
결국 누가 사용하는 제품인가?
결국 SaMD는 의사 혹은 환자들이 사용하는 제품입니다. SaMD에 대해 조사하다 보니 문득 이런 생각이 들었습니다. 결국 소프트웨어는 반복되는 이터레이션을 통한 빠른 개발과 수정이 가능한 영역이기 때문에 향후에 엄청나게 많은 소프트웨어(앱)가 시장에서 경쟁하게 될텐데, "나는 의사 혹은 환자로써 어떤 제품을 써야 할까?"
만약 특이도/민감도, 전문성, 의학적 효용, 수가/비용이 모두 비슷하다면, 결국은 제품의 사용성과 선호도(UX/UI, 브랜드, etc) 의 영향이 크지 않을까 합니다. 이는 실제로 앱을 사용하는 환자 뿐만 아니라 이를 처방하는 의사, 돈을 지불하는 보험사에게도 큰 영향을 미칩니다. 복약 순응도의 관점과도 연관이 되는데, 의사들이 DTx를 처방해도 환자의 순응도가 떨어지면 의사/보험사 입장에서 모두 탐탁치 않은 상황이기 때문입니다.
향후 조금씩 규제가 조정되면서 결국 SaMD 및 DTx 시장이 어떻게 흘러가게 될지 굉장히 궁금합니다.
