by
Dec 20. 2024
사양산업의 대변신 (Feat. CDMO)
셀트리온, 제뉴원사이언
오늘은 의약품 제조업의 한 축인 CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) - 합성의약품 제조/생산 업체에 대한 이야기를 해볼까 합니다.
드디어 셀트리온도 이 산업에 진입했다는 기사가 떴네요.
셀트리온바이오솔루션스 출범… 서정진 “내년부터 CDMO 사업 돌입” - 조선비즈
참고로 이번 건은 과거에 써 놓았던 글을 다시 꺼내온겁니다.
또 제가 직접 심사한 것은 아니고 (최근에는 직접 심사하는 경우가 없네요) 옆에서 가이드만 이것저것 던져준 건입니다.
오랜만에 봐서 재밌었고 무엇보다 과거 제약회사 심사 기억이 되살아 나서 더욱 좋았던 것 같습니다.
아래는 일전에 썼던 과거 제약/바이오 산업 심사 글입니다. 같이 보시면 좋을 것 같아 첨부해봅니다.
참고하시길.
제약/바이오 산업에 대한 투자심사 (Feat... : 네이버블로그 (naver.com)
먼저 CDMO 업체를 쉽게 정의내려면 '의약품 위탁생산업' 정도로 이해하는 것이 가장 좋습니다.
일종의 의약품 아웃소싱 제작업체인 것.
크게 구분하면 '바이오 CDMO' 를 주력으로 하는 삼성바이오로직스 같은 회사가 한 축에 있습니다.
참고로 바이오 의약품은 생물체에서 유래된 세포, 조직, 호르몬 등을 이용하여 제조된 의약품을 의미함.
이 범주에는 롯데바이오, SK바이오사이언스 같은 굵직굵직한 회사들이 포함됩니다.
제약업계에서 새로운 시장이라고 일컫는 바이오 산업이라 발전 가능성이 무궁무진하다고 합니다.
다시 말하면 고부가가치 산업이라는 뜻.
다만 오늘 이야기 하고자 하는 것은 이 바이오 CDMO 가 아닙니다.
같은 CDMO 이지만 화학적 반응을 이용해 생산하는 합성의약품 시장의 CDMO 를 뜻하죠.
"신약보다 높은 수익"…전통제약사들 CDMO '출사표' (inews24.com)
일반적으로 오리지널 의약품이나 제네릭 의약품을 생산하는 공정으로,
업계에서는 전통적인 저부가가치 산업으로 인식되고 있습니다.
다만 점유율은 상당합니다.
여기에는 여러가지 이유가 있는데,
가장 결정적인 것으로 아직 바이오 의약품이 시장에서 본격적으로 상용화 되기 어렵기 때문에 기존 점유율을 유지하고 있는 것이라고 해석됩니다.
사실 이 합성 의약품 CDMO 시장은 과거 제약사가 보유하고 있던 제조시설을 한곳에 모아놓은 것에 불과하다고 보는데요.
최근 제약업계가 무엇보다 R&D 중심으로 흘러가니, 제한된 예산을 효율적으로 사용할 수 밖에 없었던 것이고,
그 과정에서 향후 힘이 되는 기술개발에 전력투구하고 제조시설은 외부에 아웃소싱을 주자는 데에 생각이 모아진 것이 이런 회사가 탄생한 배경이라고 보고 있습니다.
자. 생각해봅시다.
여기까지 생각이 모여지자 너도 나도 외부에 아웃소싱을 맡기고 기존의 제조시설을 매각하거나 다른 용도로 전환하기 시작합니다.
아마도 초창기에는 R&D 에 가장 뒤처진 곳에서 CDMO 사업을 진행했을 겁니다. (여기서부터는 뇌피셜)
다들 내던지는 사업이었고 미래 전망도 불투명, 수익도 낮았으니까요.
그런데 바이오 섹터가 생각보다 빠르게 올라오지 않게 됩니다.
노인 인구 증가로 약에 대한 수요는 여전히 증가하고 있는데 바이오쪽에서 거들어 주지 않으니,
기존 합성의약품 제조만 성장을 계속하게 되는 것이죠.
그런데 앞서 이야기 했듯 기존 제약회사들의 제조공정이 이제 남아 있지 않습니다.
타 용도로 전환했거나 팔아서 연구/개발 비용에 사용했기 때문이죠.
더벨 - 국내 최고 자본시장(Capital Markets) 미디어 (thebell.co.kr)
생산할 수 있는 공장 자체가 부족한 사태.
그러자 과거에는 가져다 주는 일감만 처리해서 철저한 '을'의 신분에 불과했던 CDMO 업체들이 '갑'의 신분으로 전환됩니다.
'이건 저의 생산라인이 취급을 못해서요. 죄송합니다.'
그런데 반드시 생산해야 하는 제약업체 입장에서는 생산 단가를 올려서라도 제때 시장에 내놓아야 합니다.
'저희가 그동안 소홀했습니다. 생산단가를 더 올려서 쳐 드리겠습니다.'
이러다보니 거꾸로 CDMO 업체들의 수익성 또한 증가하는 지경에까지 이르게 된 오늘입니다.
이 타이밍에 기가 막힌 정부의 규제가 하나 등장합니다.
바로 '공동생동규제' 가 그것.
공동생동 '1+3' 제도, 제네릭 남발 방지에 효과 < 제약바이오 < 제약 < 기사본문 - 메디칼업저버 (monews.co.kr)
이걸 위해서는 조금 부차적인 설명이 필요합니다.
먼저 '생동' 은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 같이 인체에서 동일한 효능을 보인다는 것을 입증하는 임상실험을 말합니다.
다시 말해 제네릭 의약품을 생산하기 위해서 반드시 필요한 과정이라는 의미.
그런데 여기서 공동생동규제 역시 도입됩니다.
이 '공동생동규제' 는 생동 시험 자료를 무제한적으로 활용할 수 없게 해 생동 시험을 한 회사가 자료의 활용을 3곳만 허용할 수 있도록 하는 것을 뜻합니다.
결국 생동 시험을 할 수 있는 인프라가 구축되지 않은 곳이라면 제네릭 의약품을 쉽게 생산할 수 없는 환경을 만들어 버리는 것이죠.
이러다 보니 공동생동실험이 가능한 CDMO 업체에 많은 요구사항이 들어옵니다.
생동 실험 경험이 있는 곳이라면 해당 자료를 이용해 손쉽게 제네릭 의약품을 생산할 수 있게 되니,
일종의 프리미엄이 붙게 되는 것이죠.
결과적으로 매출뿐만 아니라 수익성도 개선되는 모습을 보여주고 있습니다.
사양산업에서 황금알을 낳는 거위가 되는 순간이 바로 지금이 아닐까 합니다.
