30화 제약회사 개발 기획 RA팀 업무 29

복합제 허가 요건

29화 제약회사 개발 기획 RA팀 업무 28

3.2.6.3.2.1 복합제 허가 요건

복합제 허가 요건의 공식적인 규정은 「의약품의 품목허가·신고 심사 규정(이하 허심규정)」 별표 1 중 자료제출의약품 항목의 유효성분의 새로운 조성(단일제 또는 복합제 → 새로운 조성 복합제)에 해당합니다.

그러나 아시다시피 허심규정 별표 1은 매우 개략적인 내용에 불과하여, 실제 개발을 위한 참고 자료로는 부족합니다. 이외에 개발 허가 요건을 구체적으로 명시한 규정이 없어, 복합제 개발은 경험이 많은 회사와 그렇지 않은 회사 간의 역량 차이가 크게 발생하는 영역입니다.

실질적인 가이드라인으로는 복합제 임상시험 가이드라인이 있습니다. 의약품 개발에서 가장 중요한 부분이 임상시험이기 때문에, 임상시험 요건 분석을 중심으로 접근해야 하며 사실상 해당 가이드라인이 복합제 개발 가이드라인 역할을 한다고 보시면 됩니다. 또한 가이드라인 뒷부분 "자주 묻는 질의응답"에 비임상 관련 내용도 일부 기재되어 있습니다.

복합제 허가 요건은 크게 품질 자료, 안정성 자료, 비임상 자료(약리·반복독성), 임상시험 자료로 구분됩니다.