16화 의약품 서방제형 허가요건

사례학습이 필요

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15화 의약품 서방제형 허가요건

일반적인 경구 서방제형의 허가 요건은

속방·서방 제형의 약물동태 비교 임상 1상,

식이 영향 평가 자료(단회투여 시험) 임상 1상 1건, 임상 3상 1건이 기본적으로 요구됩니다.

임상 1상은 반복투여를 통해 서방제형과 속방제형 간의 약물동태를 비교합니다. 생물학적동등성시험 규정을 준용하지만 AUC, Cmax가 모두 동등하지 않더라도 허가를 논의해 볼 수 있습니다.

복용 횟수 차이에 따라 AUC가 상이할 가능성이 크며, 이는 식약처도 이해하고 있습니다.

다만 체내 노출 정도 차이가 설명되지 않는 범위로 너무 크다면 서방성 제제의 용량-반응 평가를 위한 임상 2상이 요구될 수도 있습니다. 만약 임상 2상이 요구된다면 일반적인 경우 회사는 제제연구를 다시 진행합니다. 체내 노출 정도를 동등하게 하기 위해 제제 설계를 다시 합니다. 그렇기 때문에 제제연구소에서는 이러한 상황이 발생하지 않도록 제제연구 단계에서 효력시험, 약물동태시험 등 비임상시험을 실험실 수준으로 진행합니다.

서방제형 개발의 특징으로는 속방 제형의 기허가 효능·효과 중 치료기전 등이 동일하여 유사 효능군에 속하는 적응증에 대해서는 인정이 가능합니다.