34화 제약회사 개발 기획 RA팀 업무

비임상 자료 (약리, 반복독성 자료)

03화 33화 제약회사 개발 기획 RA팀 업무

3.2.6.3.2.1.2 비임상 자료 (약리, 반복독성 자료)

먼저 비임상 자료에 대해 간략하게 설명하겠습니다.
의약품 허가심사 규정 제5조 심사자료의 종류에서 확인할 수 있는 4. 독성에 관한 자료, 5. 약리작용에 관한 자료는 다음과 같습니다.

4. 독성에 관한 자료
가. 단회투여독성시험자료
나. 반복투여독성시험자료
다. 유전독성시험자료
라. 생식·발생독성시험자료
마. 발암성시험자료
바. 기타독성시험자료
  1) 국소독성시험
  2) 의존성
  3) 항원성 및 면역독성
  4) 작용기전독성
  5) 대사물
  6) 불순물
  7) 기타

5. 약리에 관한 자료
가. 효력시험자료
나. 일반약리시험자료 또는 안전성약리시험자료
다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료(ADME 자료)
라. 약물상호작용 등에 관한 자료

여기서 복합제 개발과 관련되어 있는 자료는 나. 반복투여독성시험자료, 가. 효력시험자료입니다.