51화 적응증 추가 개발
적응증 추가 개발 서론
4. 적응증 추가 개발
기존 제품의 Life Cycle Management(LCM) 목적의 개발로 적응증 추가 개발이 있습니다.
일반적으로 신약이나 오리지널 품목에서 개발 단계에서 수행됩니다. 주 타겟 적응증의 효과를 확인하고 연관된 적응증에도 효과가 있는지 탐색을 통해 적응증을 추가 합니다.
제네릭 의약품의 개발 목적은 단순히 오리지널과 동등한 품목을 개발하는 데에 있기 때문에, 추가적으로 그 제품을 확장하거나 하는 경우는 많지 않습니다. 그래서 제네릭의약품의 적응증 추가 개발은 규모가 큰 일부 제약회사에서만 수행하며, 개발팀원도 이러한 경험을 하기 쉽지 않습니다.
앞서 언급한대로 신약 또는 오리지널 의약품의 경우 적응증을 계속 추가하며 제품의 가치를 높이는 개발 과정이 필요하기 때문에 종종 진행됩니다. 이런 경우에는 적응증 추가 개발의 방향이 비교적 명확합니다.
예를 들어
P-CAB 신약인 케이캡정 Tegoprazan의 경우, 최초 pivotal 임상 3상 2건을 통해 미란성/비미란성 위식도역류질환 치료 적응증으로 허가를 받았습니다. P-CAB은 PPI를 개량하여 만든 약입니다. 따라서 기존 PPI가 가지고 있는 적응증들을 하나씩 추가해 나갔습니다. 현재는 총 5개의 적응증을 보유하고 있습니다.
이렇게 신약의 경우 유사한 class의 기존 약물의 효능·효과를 따라가며 적응증을 추가해 나갈 수 있기 때문에, 적응증 추가 개발의 방향이 비교적 명확합니다.
다음은 제네릭 의약품의 적응증 추가에 관해 개발에 관해 설명하겠습니다.