한국 제약 미래 먹거리 바이오시밀러 어디까지 성장할까?
바이오시밀러 = 오리지널 의약품 안전성 동등한 메타 분석 문헌 발표
합성 화학의약품, 타이레놀, 노바스크, 크레스토 등 실험실에서 화학적으로 합성하여 만드는 의약품은 특허 만료 시에 제네릭(동등 의약품)을 개발하는 것은 난이도가 매우 높지 않다. 물론 의약품 개발은 첨단 기술이 필요하긴 하지만, 할 수 있는 회사는 할 수 있다. 그만큼 합성의약품 제네릭 시장은 포화되어 있다. 합성의약품 개발은 세계 유수의 Global 회사들이 1900년도 초부터 시장을 장악해오고 있는 상황이라, 1900년 대 후반부터 커나가기 시작한 국내 제약회사들이 시장을 선도하기란 쉽지 않다.
출처 : www.fda.gov/biosimilars미래 주요 산업인 제약바이오산업에서 점유율을 높이기 위한 블루오션은 무엇일까?
셀트리온, 삼성 바이오로직스 등 국내 매출 2조 이상의 제약회사들은 바이오시밀러와 생물의약품 CMO를 주요 사업 아이템으로 결정했다.
생물의약품 등의 신약도 Global 회사들이 대부분 개발을 선도하고 있으나, 신약 개발 기술이 비교적 최근 들어 고도화되었기 때문에 특허 만료가 2000년 대 이후가 돼서야 하나둘씩 진행되었다. 따라서 바이오시밀러 의약품 시장은 "Blue ocean" 시장이다.
바이오시밀러 의약품을 주 사업 아이템으로 선정한 국내 제약사들은 제약바이오 시장에서 그나마 가능했던 활로를 찾은 셈이다. 그래서 바이오시밀러 시장의 확대는 한국의 제약바이오산업 확대에 무엇보다 중요하다.
최근 이에 도움이 될만한 연구 결과가 발표되어 소개하고자 한다.
이 글은 바이오시밀러와 의약품 개발 등에 대해 기본적인 지식이 있어야 이해 가능하다.
FDA에서 오리지널 생물학적 제제에서 바이오시밀러로 전환 투여 시, 안전성 의구심을 해소할 만한 메타 분석 연구 결과가 나왔다.
미국에서 황반변성, 류마티스 관절염, 다발경화증 등 다양한 영역에서 바이오시밀러가 발매되어 있다. 바이오시밀러는 배양배지, 배양온도 등에 따라서도 매우 민감해서 합성의약품 같이 오리지널과 동등한 복제약을 제조하는 것은 불가능하며, 단지 Similar(유사한)를 개발할 수 밖에 없다. 따라서 비임상, 임상적으로 비교 동등성을 확인해 개발한다.
출처 : www.fda.gov/biosimilars그렇기 때문에 의료진들과 환자들 사이에서는 오리지널 제제로 치료를 받고 있는 상태에서 바이오시밀러로 전환하는 게 괜찮을지 의구심이 있었다.
바이오시밀러가 의약품 비용을 절감하고 생물학적 제제 사용을 확대시키기 위한 중요한 공중 보건 전략이지만, 우려는 지속되었었다.
이번 연구는 FDA 생물학적 제제 및 바이오시밀러 사무국에서 직접 발표한 만큼 그 의미가 더 크다고 할 수 있다.
연구팀은 2000년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 FDA에 제출된 바이오시밀러 허가 신청서 데이터베이스를 추출해 메타 분석을 수행했다.
오리지널 제제에서 바이오시밀러로 전환한 환자의 사망자 수, 심각한 이상반응, 이상반응으로 인한 연구 중단, 항약물 항체, 중화항체 등 면역원성 사건 등 안전성 차이를 분석했다.
총 31개의 허가 신청에서 44개의 치료 전환기간이 포함된 연구가 선별됐다.
메타 분석 결과 오리지널 제제에서 바이오시밀러로 바꾼 환자와 기존 환자 사이의 사망 위험은 전환 환자군 5252명 중 21명 전환하지 않은 환자군 5770명 중 23명으로 위험비 차이가 없었고, 심각한 부작용과 치료 중단 위험비 역시 두 군 간 차이는 발생하지 않았다.
[참고]
심각한 부작용 겪은 환자 : 436명 vs. 433명
이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 수 142명 vs. 160명
면역원성 데이터, 면역 관련 이상반응도 비슷했다.
FDA 연구팀은 환자와 의료진에게 오리지널 제제에서 바이오시밀러로의 전환이 안전성 프로파일과 관련이 없다는 증거가 될 것이라고 강조했다.
출처 : www.fda.gov/biosimilarsFDA 규제기관에서 주도로 한 연구로 규제과학이라는 측면에서 신뢰성이 높은 연구다. 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 한국의 제약회사에서 바이오시밀러를 주력으로 미국 시장에 많이 진출해 있는데, 이 결과는 큰 장점으로 작용될 수 있을 것 같다.
바이오시밀러의 신규 개발과 의료 현장에서 사용에 있어 보다, 전방위적으로 확대될 것으로 보인다.
