‘줄기세포 치료의 국내 현황 및 일본의 사례’

줄기 세포 치료는 어디까지 왔는가? 

지금으로부터 10년 전, 인간의 배아줄기세포(胚芽─細胞, embryonic stem cell)을 분리하는 실험이 성공하면서 본격화된 줄기세포(Stem Cell) 연구 분야. 

1999년에는 20세기에 인류가 이룩한 열 가지의 과학분야 업적에 선정되기도 하면서 큰 반향을 불러일으킨 줄기세포 연구 분야는 이후 국내를 포함한 세계 각국의 연구결과가 잇따르면서 줄기세포를 사용한 치료법을 통하여 지금까지 난항을 겪었던 난치병 치료가 가능하다는 기대를 품게 되었고, 2011년에는 ㈜파미셀에서 세계 최초로 줄기세포 치료제가 출시하고 2012년에는 ㈜메디포스트에서 줄기세포 관절염 치료제가 출시되면서 향후의생명공학 분야를 리드하는 차세대 유망주로 손꼽히고 있다.

그러나 줄기세포 치료제의 비싼 가격과, 해외 각국에 비하여 엄격하다 못해 지나치다는 의견이 나올 만큼 소극적인 줄기세포 치료술 관련 법규로 인하여 국내에서는 아직까지 연구 및 시술 사례가 미비한 편이며, 치료효과 또한 일정치 않아 현재로서는 다른 치료 방법이 없는 환자에게 제안하는 차선책 정도로 시술이 이루어지고 있는 수준에 불과하다. 

현재 식약처에서 정의하고 있는 줄기세포 치료술은 환자의 몸에서 채취한 조직에 최소한도의 조작을 가한 후, 다시 환자에게 투여하는 의료행위를 뜻한다. 2018년 현재 이러한 시술 행위 자체는 현행법 상 불법은 아니지만, 현행법에 따르면 줄기세포 치료술은 보건복지부의 신의료기술평가위원회와, 한국보건의료연구원을 통하여 해당 시술법에 관한 연구결과 및 보고 문헌 등을 분석하여 평가한 후, 이를 통하여 안전성과 효과가 인정되어야만 비로소 새로운 의료기술로 인정받아 환자에게 시술비를 요구하면서 시행할 수 있다. 

2018년 현재까지 국내에서 새로운 의료기술로서 인정된 줄기세포 치료술은 많지 않으며, 특정질환 적용 대상 환자에 한해서만 제한적으로 적용되고 있으며, 많은 분야들이 아직 연구 단계에 불과하고 개발 및 승인이 완료되지 않아 임상실험 수준에 그치고 있는 것이 현실이다. 

2016년부터 현재까지 국회에서 임상시험을 거쳐 보건복지부와 한국보건의료연구원의 검증을 거치지 않고 전문가들로 구성된 위원회에서 심사하여 줄기세포 치료를 허가하자는 이른바 ‘첨단재생의료법’이 수 차례 발의되었으나 계류 중이거나, 신약 개발 및 신기술 개발에서 중요시되는 안정성과 유효성 검증이 오히려 허술하게 작용할 가능성이 있다는 반대 의견이 강하고 이를 둘러싼 시민단체들의 우려의 목소리도 높아 통과되지 못하였다. 

이렇듯 실질적으로 국내에서 환자들이 줄기세포 시술을 받을 수 있는 여건이 마련되어 있지 않다 보니 해외로 원정을 나가 치료를 받는 사례들이 증가하고 있다. 대표적으로 이웃 나라인 일본으로 시술을 받으러 가는 케이스가 늘어나고 있는 중이다. 

규모로만 따지면 한화로 약 5천억원 규모로 알려져 있는 일본의 줄기세포 치료술 시장은, 처음에는 줄기세포 또는 면역세포 등을 이용한 세포 치료 분야를 의사들의 자유 진료 영역으로 분류했으나, 2010년도에 줄기세포 치료를 받으러 일본으로 건너간 한국인 환자가 폐동맥 색전증으로 사망한 사례와, 줄기세포 치료를 받은 70세의 일본인 환자가 신체위축이 심화되어 법정 공방으로 이어지는 등의 사고도 발생하여, 결국 2014년에 ‘재생의료법’이 신설되었다. 

‘재생의료법’은 줄기세포 치료를 행하려는 의료기관은 이전과 달리 후생성에 신고를 하고 관리를 받도록 하는 법이다. 조금 더 정확하게는 환자에게 미치는 위험도에 따라 재생의료제품의 적용 근거를 마련한 것으로, 안전성이 확보되고 위험도가 낮은 세포 치료에 대해서는 허가 이전에도 시술이 가능하도록 하고, 위험도가 높은 치료술에 대해서는 철저한 임상실험을 거치도록 한 것이다. 세포치료를 행하는 의료기관 및 세포의 가공 시설 또한 이전과 달리 정부 및 후생성의 허가를 받도록 했다. 

‘재생의료법’은 환자의 신체에서 채취한 자기 세포를 가공하여 다시 주입하는 방식은 의사가 시술할 수 있는 분야로 보고 있으며, 줄기세포를 배양하거나 증폭시키는 과정이 안전한지에 대한 여부만을 철저히 검증하고, 나머지를 의사의 재량과 환자의 선택에 맡기고 있다. 단, 국민건강보험이 적용되지는 않고 있다. 

위험도가 높거나 난이도가 높은 ‘유도만능줄기세포(역 분화줄기세포, iPS cell 또는 iPSC, Induced Pluripotent Stem Cell)’나 ‘배아줄기세포(Embryonic Stem Cell)’ 분야의 연구 및 치료제 개발은 중앙정부와 후생성이 관여하고, 자가지방 등에서 채취한 ‘성체줄기세포(Adult Stem Cell)’나 이미 안정성이 검증된 줄기세포 치료제를 사용하는 것에 대해서는 각 도도부현의 지역 재생의료위원회에서 검증 후 승인하고 있다. 

이 법안의 신설로 일본은 이미 안정성이 확보가 된 분야에 대해서는 신속하고 안전한 시술을 받을 수 있게 되었으며, 이는 곧 많은 수의 재생의료제품들이 시장에 등장하는 결과를 낳았다. 또한 과도한 규제와 복잡한 승인 절차로 인하여 발걸음이 묶인 많은 국내 줄기세포 관련 업체들이 일본으로 진출하는 계기를 마련하게 되었다. 

또한 2017년 11월 30일부터는, 후생성 웹사이트를 통해 현재 일본 국내에서 줄기세포치료 및 재생치료를 행하고 있는 의료기관을 검색할 수 있는 페이지가 신설되었다. 단순히 연구기관 및 병원을 검색할 수 있는게 아니라, 어떠한 연구가 진행되고 있고 어떠한 치료를 받을 수 있는지 상세하게 나와있으며, 해당 자료 또한 첨부되어 있다. 

일본은 재생의료법을 신설하면서 재생의료를 총 3가지 종류로 분류하였는데, 각각 제1종, 제2종, 제3종으로 분류하고 있으며, 제1종의 경우 ‘유도만능줄기세포(역 분화줄기세포, iPS cell 또는 iPSC, Induced Pluripotent Stem Cell)’나 ‘배아줄기세포(Embryonic Stem Cell)’ 치료를 연구하거나 행하는 의료기관이고, 제2종의 경우 주로 ‘성체줄기세포(Adult Stem Cell)’를 이용한 신경치료나 관절 치료 등을 행하고 있는 의료기관들이고, 제3종의 경우 주로 치과 분야나 미용성형외과 분야에서 줄기세포 치료를 응용하고 있는 기관들이다. 

후생성의 발표 자료에 따르면 2018년 현재 제1종을 연구하고 있는 일본 내 의료기관 및 연구소의 수는 총 18개이며, 이 중 실제로 환자에게 치료 행위를 하고 있는 병원은 단 한 개도 없다. 제2종의 경우 연구기관과 시술병원이 각각 65개로 총 130개 의료기관이 존재하고, 제3종의 경우 연구기관이 총 66개, 시술병원은 무려 3360개가 존재하는 것으로 나타나고 있다. 

일각에서는 일본의 ‘재생의료법’이 환자가 짊어질 수 있는 리스크보다 의료기관들 및 제조업체들의 이권만을 강조한 위험한 법안이며, 환자들을 ‘실험실의 모르모트’로 대우하는 처사라고 비판하기도 한다. 

그러나 안전성이 입증이 된 분야마저도 과도한 규제와 관리의 대상으로 포함시킴으로써 국내에서 치료를 받을 수 없어 일본으로 원정을 가 수백억의 치료비를 들여가며 치료를 받고 있으며, 이들이 처방받고 있는 치료제들이나 시술의 경우 국내 연구기관 및 업체들에서 개발이 이루어졌음에도 불구하고 관련 법이 미비하여 일본에 진출하여 현지에서 사용되고 있는 경우도 상당히 많은 편이다. 

즉, 국내 기술로 개발이 이루어진 약품과 시술 방법을 국내에서 처방받거나 시술받을 수 없어 일본에 간다는 이야기. 

환자를 보호하고 안전이 입증된 치료제와 의료기술을 확립하기 위해 중앙부처가 모든 것을 관리하고자 하는 정부의 방향 자체는 옳다고 본다.  

그러나 과도한 규제로 인하여 국내에서 치료를 받지 못하고 매년 해외로 원정을 나가는 환자들이 증가하고 있는 문제에 대해서는 정부 및 의료계가 서로의 의견 만을 주장하며 대립하기 보다는 실질적인 해결 방안을 심각하게 모색할 단계가 오지 않았나 싶다.   

참고문헌 및 기사.   

1. 厚生労働省のホームページから、再生医療等提供機関の名称や再生医療等の名称が確認できるようになりました. 2017년 11월 30일, 厚生労働省 홈페이지.   

2. ‘제대로 묻자! 제대로 알자! 줄기세포치료의 모든 것, 2015년 3월, 한국줄기세포학회.   

3. ‘세계 첫 줄기세포치료제’는 어떤 제품?, 2011년 6월 24일, 연합뉴스   

4. ‘메디포스트, 카티스템 시술 1년 만에 450건 돌파.’ 2013년 4월 29일, 이데일리  

5. ‘우리도 일본처럼 면역·줄기세포 규제 풀자” vs “위험천만한 소리”’, 2017년 1월 8일, 동아사이언스   

6. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則, 2014년 10월 31일,  厚生労働省