인도 제약특허
인도 제약 특허 역설계(Reverse Engineering in Indian Pharmaceutical Patents)라는 주제는
인도 제약산업 발전의 핵심적 배경과도 연결됩니다.
1. 배경: 인도의 제약 특허 제도
1970년 인도 특허법(Patents Act 1970):
당시 인도는 공중보건과 저렴한 의약품 공급을 위해 제품 특허(Product Patent) 대신 공정 특허(Process Patent)만 인정했습니다.
즉, 동일한 약이라도 합성 방법(공정)이 다르면 합법적으로 제조·판매가 가능했음.
#ProcessPatent
• 2005년 WTO/TRIPS 협정 준수:
인도는 세계무역기구(WTO)의 TRIPS 협정에 따라 의약품에 대한 제품 특허 제도를 다시 도입해야 했고, 2005년부터 신약에 대한 제품 특허가 부활했습니다.
2. 역설계(Reverse Engineering)란?
이미 출시된 오리지널 의약품(특허 약품)의 구성 성분·합성 경로를 분석한 뒤, 특허에 저촉되지 않는 새로운 제조 공정을 찾아내는 방식입니다.
인도 제약회사는 이를 통해 제네릭 의약품을 대량 생산·저가 공급할 수 있었습니다.
예시:
Pfizer가 개발한 항생제, Bayer의 항암제 등을 인도 기업들이 합성 경로를 달리하여 합법적 복제 의약품(제네릭)으로 생산·수출.
3. 인도 제약산업의 성장
이 제도 덕분에 인도는 세계의 약국(Pharmacy of the World)이라는 별칭을 얻었습니다.
인도 제약사들은 미국·유럽보다 훨씬 저렴한 가격으로 항생제, 항레트로바이러스제(에이즈 치료제), 항암제 등을 공급.
특히 아프리카, 남아시아 등 저소득 국가에서 HIV/AIDS 치료제 접근성을 높이는 데 크게 기여.
#AIDS
4. 제약 특허와 역설계의 충돌
2005년 이후 제품 특허 제도 부활로 인해 신약에 대해서는 역설계 제네릭 생산이 제한.
그러나 인도 법원은 여전히 공중보건과 가격 접근성을 중시하는 판결을 내림.
대표 사례:
Novartis 글리벡(Glivec, 만성골수성 백혈병 치료제) 소송: 인도 대법원(2013년)은 “기존 약물의 단순 변형은 특허로 인정할 수 없다”며 제네릭 허용 판결.
이는 “에버그리닝(Evergreening, 특허 만료 후
소폭 개선으로 특허 연장)”을 막고, 제네릭 보급을 보장한 판례.
5. 역설계의 현재와 미래
현재 인도 기업들은 단순 역설계뿐 아니라 바이오시밀러, 신약 공동개발, 글로벌 라이선스 협약으로 확장.
다만 미국·유럽 제약사들은 인도의 “특허 완화 해석”을 문제 삼으며 무역마찰을 일으키기도 함.
인도 정부는 여전히 공중보건 우선 원칙을 강조하고 있어, 특허권 보호와 저가 의약품 보급 사이의 긴장이 지속.
정리하면:
인도의 제약 특허 역설계는 1970~2005년 제품 특허 금지라는 제도 덕분에 가능했고, 이를 통해 인도는 저가 제네릭 세계 강국으로 성장했습니다.
하지만 2005년 이후 제품 특허가 다시 도입되면서, 공중보건 vs 특허권 사이의 법적·정치적 갈등이 지금도 이어지고 있습니다.
인도 제약 역설계”의 대표 기업들(예: Cipla, Sun Pharma, Dr. Reddy’s 등)
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