큐로셀 림카토주, 국산 CAR-T 드디어 결실을 앞두다
Feat. 큐로셀 강의 수강자분들 꼭 보세요.!
안녕하세요~ 디노입니다.
바이오 투자자라면 오늘 제가 전해드릴 이야기가 얼마나 큰 의미인지 단번에 느끼실 겁니다.
바로 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(안발셀, Anbal-cel)’가 식약처 허가 심사의 막바지에 들어섰다는 소식과, 여기에 더해 정부의 규제 혁신 기조가 맞물리면서 승인 가능성이 한층 더 커졌다는 이야기입니다.
■ 유일한 기업
제가 오늘 다시 다루는 이 회사는, 단순한 관심 종목이 아니라 제 강의와 투자에서 가장 확신을 두 번이나 강조했던 기업입니다.
2024년 3월, 그리고 2025년 1월.
저는 강의에서 큐로셀을 두 차례 언급했습니다. 단 한 번도 아닌 ‘두 번’입니다.
그만큼 확신이 있었고, 실제로 한 차례는 큰 수익도 실현했습니다
https://blog.naver.com/bexy00/223463515907
그리고 지금, 저는 더 큰 비중으로 큐로셀을 보유 중입니다.
이 글의 마지막에는 제 계좌 속 실제 수익률도 공개하겠습니다.
왜냐하면, 큐로셀은 단순한 재료주가 아니라 국내 최초 자체 개발 CAR-T 치료제 ‘림카토주(안발셀, Anbal-cel)’의 First-in-Class 결실을 보여줄 결정적 순간에 와 있다고 보기 때문입니다.
■ 대통령이 밝힌 규제 혁신, 바이오에 날개를 달다
지난 9월 5일, 인천 송도에서 열린 ‘K-바이오, 혁신에 속도를 더하다’ 토론회에서 이재명 대통령은 이렇게 말했습니다.
“규제의 기본은 지키되, 산업 발전의 걸림돌이 되지 않도록 정부가 혁신하겠다.”
바이오기업들이 늘 토로하던 문제, 임상을 끝내도 승인까지 1년 이상이 걸리는 현실을 직접 짚어낸 것입니다.
그리고 정부 차원에서 승인 절차 단축과 규제 혁신을 추진하겠다는 강한 신호를 보낸 것이죠.
이 메시지는 큐로셀 같은 혁신형 벤처에게는 단순한 발언이 아닙니다.
승인을 앞둔 기업에게는 곧 ‘속도를 내겠다’는 정책 의지로 해석할 수 있습니다.
■ 림카토주, 식약처 심사 막바지 단계
큐로셀의 대표 파이프라인 림카토주(성분명 안발셀, Anbalcabtagene Autoleucel)는 국내 최초 자체 개발 CAR-T 치료제입니다.
- 2024년 12월 30일 : 식약처에 정식 품목허가 신청
- 2024년 8월 : 신속심사(GIFT) 대상 지정 → 심사 기간 단축(90영업일), 맞춤형 심사, 롤링 리뷰 혜택 적용
- 2025년 9월 현재 : 식약처 최종 결론을 앞둔 막바지 단계
조수희 임상개발센터장 역시 최근 워크숍에서 “식약처 허가 검토가 막바지 단계에 있다”고 직접 밝혔습니다.
업계에서는 올해 안으로 허가가 나올 가능성이 크다고 보고 있습니다.
그 이유는 △법정 심사 기한이 임박했고 △정부가 국산 CAR-T 개발을 적극 지원하고 있으며 △외산 CAR-T 사용으로 건강보험 재정이 크게 지출되고 있다는 점입니다.
■ 큐로셀의 제조 인프라 – 성공을 뒷받침하는 토대
CAR-T 신약 상용화에서 가장 큰 허들은 바로 ‘제조’입니다.
큐로셀은 이 벽을 직접 뚫었습니다.
- 2020년 삼성서울병원 내 임상용 GMP 설립 (초기 월 8명 수준)
- 2023년 대전 상업용 GMP 준공 → 연간 700명 환자 치료 가능
- 무균시험 신속법 도입 → QC 기간 28일 → 7일로 단축
- 전체 제조 기간을 17일로 단축, 환자 접근성 대폭 개선
즉, 단순히 신약만 만든 것이 아니라 안정적인 대량생산 체계를 갖춘 국내 최초 CAR-T 인프라를 완성한 것입니다.
■ 글로벌 학회에서 이미 검증된 데이터
큐로셀은 임상 2상 최종 결과를 세계 최고 권위의 림프종 학회(ICML 2025, 루가노)에서 발표했습니다.
- ORR(객관적 반응률) : 75.3%
- CR(완전관해율) : 67.1%
- mPFS(중앙 무진행생존기간) : 6개월 (기존 킴리아 대비 두 배 이상)
- 중증 CRS/ICANS 발생률 : 한 자릿수로 매우 낮음
이 결과는 이미 글로벌 학계에서 인정받았고, 식약처 심사의 신뢰도 있는 근거자료가 되고 있습니다.
■ 마무리하며... (Feat. 이제 남은 건 허가와 급여화)
큐로셀의 림카토주는 단순히 한 기업의 성과가 아닙니다.
한국 바이오산업이 글로벌 혁신 신약 기술력을 갖췄음을 보여주는 상징적 사건입니다.
이재명 대통령의 규제 혁신 발언이 정책적 지원의 의지를 확인시켜줬고,
식약처 심사 막바지 소식은 실제 실행 단계까지 왔음을 의미합니다.
디노 피셜.
투자자의 눈으로 본다면, 큐로셀은 지금 ‘허가 전야’에 서 있다고 표현해도 무리가 없을 것입니다.
제가 보기엔 큐로셀은 이미 9부 능선을 넘었습니다.
임상 성과, 제조 인프라, 신속심사 지정까지 모두 확보했으니까요.
이제 남은 건 두 가지입니다.
- 식약처 최종 허가
- 건강보험 급여화
특히 큐로셀은 ‘허가-평가-약가 협상 병행 시범사업’에 선정되어 있어,
허가와 동시에 급여 논의가 진행됩니다.
즉, 승인 직후 곧바로 환자에게 공급될 수 있는 구조를 이미 갖췄다는 뜻입니다.
언제가 될지는 알 수 없지만, 저는 큰 수익률과 수익금으로 매도 후 반드시 수익 인증을 남길 것입니다.
그리고 지금까지 함께 보유하고 계신 모든 강의 수강자분들, 끝까지 믿고 가시길 응원합니다.
파이팅입니다!
주식을 하려면, 세상 만사를 다 알아야 한다.
결국 투자란, 세상을 이해하려는 끊임없는 공부입니다.
by 디노
모든 분이 진심으로 수익 나길 바라는 디노의 맘이 오늘도 전해지길 바랍니다.
시장을 이기는 투자...
우리 모두 부자 되는 투자...
디노가 응원하겠습니다.
행복한 투자되세요~ ^^
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