휴미라 바이오시밀러 전쟁의 시작, 암젠의 암제비타
암제비타(Amjevita)의 첫 미국 시판과, 삼바, 셀트리온의 미래는?
이슈 요약
역사상 최고의 블록버스터 약물 중 하나로 손꼽히는 애브비(Abbvie)의 휴미라(Humira, 성분명: Adalimumab)의 미국 시장 특허가 만료되면서, 휴미라 바이오시밀러 경쟁이 격화될 것으로 예상된다. 올해 총 10개사의 휴미라 바이오시밀러 출시가 계획된 가운데, 미국의 글로벌 제약사 암젠(Amgen)의 암제비타(Amjevita)가 현지시각으로 1월 31일 미국 시판을 시작했다. 2021년 기준 매출 207억달러, 한화 약 24조원의 매출을 올린 휴미라의 경쟁상대로 다수의 바이오시밀러가 등장하는 가운데, 거대한 시장을 가진 휴미라 바이오시밀러의 왕좌는 누가 차지하게 될지 귀추가 주목된다.
Point 1 - 휴미라는 어떤 약?
휴미라 (출처: fierce pharma, abbvie)미국의 글로벌 제약사 애브비(Abbvie)의 항체치료제 휴미라(Humira)는 류머티스 관절염, 건선, 궤양성 대장염 등 15가지 질병 치료가 가능한 자가면역질환 치료제이다. 성분명은 아달리무맙(adalimumab)이다. 기존 특허는 2016년 만료예정이었으나, 애브비가 추가특허로 방어하여 올해부터 미국시장의 휴미라바이오시밀러 시판이 가능해졌다.
2020년 글로벌 의약품 매출 순위 (자료: Fiercebiopharma, 가공: 데일리팜)휴미라가 이토록 주목을 받는 이유는, 글로벌 매출 1위 의약품이기 때문이다. 코로나19 이후 화이자(Pfizer)의 코로나19 백신 코미나티가 1위를 차지하기 이전까지 휴미라는 9년연속 전세계 매출 1위 의약품으로 자리를 확고히 했다. 코로나19 직전 2020년, 휴미라의 매출은 203.9억달러로 당시 환율기준 22조 8천억원을 기록하며 최고의 블록버스터 의약품으로 자리매김했다. 이는 삼성전자 시스템 반도체 사업부의 2021 연매출과 맞먹는 엄청난 수준이다.
Point 2 - 바이오시밀러란? 휴미라 바이오시밀러가 몰고 올 효과는?
바이오시밀러란, 특허가 지난 오리지널 바이오의약품과 동일한 성분으로 만들어진 의약품이다. 특허가 지난 화학의약품과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭과는 차이가 있다. 화학의약품의 경우, 성분만 동일하다면 같은 효과를 낼수 있다. 그러나 바이오의약품의 경우, 세포를 배양하고 생산하는 조건, 정제하는 조건에 따라 의약품이 달라지므로, 오리지널 의약품과 완전히 동일한 약 생산이 불가능하며, 유사한 약만을 개발할 수 있다. 이것을 바이오시밀러라고 하며, 바이오시밀러는 기존의약품과 효과가 동일함을 증명할 수 있는 생물학적 동등성 시험과 임상을 거쳐야만 하여 제네릭보다 기술적 난이도가 훨씬 높다.
오리지널 의약품의 특허가 만료되고 바이오시밀러가 시판되는 경우, 바이오시밀러는 기존 오리지널 약과의 경쟁력 확보를 위해서 약가를 낮춰서 시판을 하게된다. 오리지널 약의 제조사도 이에 발맞추어 약가를 낮추게 되고, 해당 약을 복용, 접종하는 환자들의 경우, 약가에 대한 부담감이 줄어들어 좀더 활발하게 약을 사용하게 된다. 이는 P저하를 뛰어넘는 Q상승을 유도하여 해당 의약품의 시장은 기존 오리지널 의약품만 팔릴때보다 바이오시밀러가 침투하면서 더 커지게 된다.
휴미라 바이오시밀러 유럽시장 점유율 (자료: Amgen Biosimilar trends report, 가공: 유진투자증권)그러나, 오리지널 의약품 제조사에게는 특허만료로 인한 바이오시밀러 진입이 달갑지 않다. 경쟁사 진입으로 인한 점유율 하락이 발생하기 때문이다. 실제로 휴미라의 경우, 유럽 특허가 만료된 이후(미국 특허는 최근 만료되었으나, 유럽특허는 그 이전에 만료), 지난 2022년 1분기 휴미라 오리지널의 점유율은 34%까지 하락, 타사의 바이오시밀러들은 66%의 점유율을 확보했다. 휴미라의 제조사 애브비는 지난 2022 Q3 실적발표에서 향후 미국시장 바이오시밀러 출시로 휴미라 점유율이 45%까지 감소할 가능성이 있다고 언급하기도 했다.
Point 3 - 암젠의 암제비타 외 휴미라 바이오시밀러 현황은?
삼성바이오로직스와 셀트리온의 경쟁력?
자료: 각 사 발표 기준, 가공: 조선일보암젠을 포함하여 총 10개의 휴미라 바이오시밀러가 올해 미국시장 시판을 앞두고 있다. 베링거인겔하임, 화이자, 산도즈 등 다양한 글로벌 제약사들이 휴미라 바이오시밀러를 개발 완료하였다. 22조가 넘는 거대한 휴미라 시장에서 높은 점유율을 차지하기 위해 각 제약사들이 벌일 혈투에 관심이 집중되고 있다. 휴미라 미국 시장 규모가 워낙 크기 때문에 일부 파이만 가져와도 높은 수익이 기대되고 있는 가운데, 한국의 삼성바이오로직스와 셀트리온 또한 휴미라 바이오시밀러 전쟁에 참가하였다.
하드리마 (출처: 오가논 공식홈페이지)먼저 '하드리마'(Hadlima)라는 상품명으로 휴미라 바이오시밀러 미국 허가를 완료한 삼성바이오로직스는, 2018년 휴미라 유럽 특허 만료 이후, 유럽에 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'를 판매한 경험을 가지고 있다. 임랄디는 2022년 시장 점유율 15%까지 확보하며 성공적으로 시장에 안착했는데, 삼성바이오로직스는 이 경험을 활용하여 하드리마의 점유율 확보에 나설 계획이다. 하드리마는 저용량은 물론 고용량 제품까지 출시하여 타사와의 차별점을 확보한 상태이다. 고용량 제형의 경우, 1회투여량이 줄어들어 환자의 투약 편의성을 개선한 점이 장점이다.
유플라이마 (출처: 셀트리온헬스케어)상품명 '유플라이마'를 앞세운 셀트리온은 아직 허가 심사가 진행중이나, 7월 1일 시판을 위해 발빠르게 준비중이다. 하드리마와 동일하게 고용량 제형이며, 시트르산염을 제거하여 환자의 주사통증을 완화시키는 효과를 가진 '유플라이마'는 제품의 차별성, 셀트리온의 바이오시밀러 판매경험을 바탕으로 시장에 빠르게 안착할 준비를 하고 있다. 또한 휴미라와의 교차처방 임상 3상을 진행하여 기존 휴미라 사용자 들도 유플라이마로 교체할 수 있도록 준비중이다.
Point 4 - 성장하는 바이오시밀러 시장
휴미라의 미국시장 허가 만료를 시작으로 다수의 블록버스터 의약품들의 허가가 만료될 예정이다. 작년 연매출 91억달러를 기록한 자가면역질환 치료제인 스텔라라(Stelara)의 미국 특허가 올해 9월 만료 예정이며, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 동아에스티, 암젠 등 다양한 제약회사가 스텔라라 바이오시밀러를 준비중이다. 또한 황반변성 치료제 블록버스터 아일리아(Eyela, 작년 연매출 58억 달러)도 올해 특허만료 예정이다. 아일리아의 제조사인 리제네론(Regeneron)은 아일리아 특허 방어를 위해 특허를 2032년으로 확대하는 전략을 펴고 있으나, 후발주자들은 이를 막기위해 소송전을 펼치고 있다.
바이오의약품 특허만료 시점 (출처: Cardinal health, Amgen, 가공: 유진투자증권)대형 블록버스터 의약품의 특허만료가 돌아오면서 바이오산업 시장조사기관 아이큐비아는 2020년 179억달러(약 22조원)이었던 바이오시밀러 시장규모를, 2030년 750억달러(약 93조)로 예측했다. 국내 대표 바이오시밀러 기업 삼성바이오로직스는 2022년 연매출 3조, 연간 영업이익 1조를 넘기며 사상최대 실적을 발표하였다. 10년 내 4배 이상 성장하여 90조 이상으로 커질 것으로 예상되는 바이오시밀러 시장에서 국내 기업인 삼성바이오로직스, 셀트리온 등이 어느정도의 성장을 보여줄지 기대가된다.
