[산업분석] 바이오산업 리서치 분석

1. 바이오산업이란?

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바이오산업은 바이오기술을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 제품 및 서비스 등 다양한 고부가가치를 생산하는 산업이다.

바이오기술(Biotechnology)은 생물체 기능을 이용하여 제품을 만들거나 유전적 구조를 변형시켜 새로운 특성을 나타내게 하는 복합적 기술이다. 세포 융합, 핵 이식 등 새로운 약품 및 경제성이 있는 물질을 개발한다.

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2. 분류

국내에서 바이오산업은 산업통상자원부에 따라서 ‘생명공학기술을 연구개발, 제조, 생산, 서비스 단계에 이용하는 기업’으로 규정되며, 한국바이오협회는 바이오산업을 ‘바이오기술(biotechnology)을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 제품 및 서비스 등 다양한 고부가가치를 생산하는 산업’이라고 정의 내리고 있다.

또한 2008년 1월 31일부터 국가기술표준원이 제정한 ‘바이오산업 분류체계(KSJ 1009)에 따라 바이오산업을 8개의 대분류로 코드화하여 사용 중이다. 2016년 12월 29일 생명공학기술 및 바이오제품의 급속한 변화를 반영하여 다음과 같이 8개의 대분류와 51개의 중분류로 바이오산업 분류체계가 개정되었다.

출처: BIOTIMES / http://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=2344

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3. 바이오산업 특징

1) 바이오산업은 전문인력을 필요로 하는 기술집약적 지식기반 산업으로, 바이오기업의 연구개발(R&D) 역량이 중요하다. 또한 기초기술의 의존도가 높아 산학연의 협력체계 및 데이터의 체계적 관리를 요구한다.

2) 기술에 비해 자원에 대한 의존도가 적어 제한된 환경적 특성을 가진 나라에도 적합한 사업이다.

3) 바이오산업은 고위험 고수익(high-risk high-return) 사업으로, 사업 개발에 필요로 하는 투자 금액이 높고 회수기간이 길어 장기투자가 필수적이다. 성공 시 높은 수익이 보장되지만, 성공까지 이어질 확률이 낮다. 특히, 제약산업이 바이오산업 중 이러한 특징을 가장 두드러지게 나타내는데, 평균적으로 15년의 장기간과 최소 1000억 원의 개발비용이 투자됨에도 불구하고 5천에서 1만 개에 다다르는 신약 후보물질 중 최종 승인을 통과하는 약물은 하나에 달할 정도이다.

4) 가장 큰 특징은 이종 기술과 융합이 이루어지는 집적화 산업이라는 점이다. 대표적인 바이오 융합사업으로는 유전자 치료 합성생물학(유전자 분석+공학), 정밀 의료 디지털 헬스케어(의료정보+빅데이터), 바이오에너지 및 바이오소재(바이오기술+에너지 소재), 약물전달 바이오 나노로봇(바이오테크놀로지+나노테크놀로지), BMI(Brain-Machine Interface) 바이오닉스 (뇌과학+기계공학)이 있다.

출처: BIOTIMES / http://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=2344

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4. 제품화 과정

바이오산업 분야별로 제품화 과정에 차이가 있다.

1) 의약바이오 : 연구 → 비임상 → 임상(1,2,3상) → 인허가 → 의약품

2) 산업바이오 : 연구 → 전처리/가공 → 물성/안전성 확보 → 바이오 플라스틱

3) 그린바이오 : 연구 → 유전자원 획득 → 성능개선 → 인허가 → 작물보호제

4) 융합 바이오 : 연구 → 요소기술 → 시제품 → 인허가 → 진단칩, 유전체 예측

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5. 바이오산업 현황(시장규모)

글로벌 바이오산업 시장현황 및 전망/ 출처: 대웅제약

코로나19 발생 이전 바이오산업에 대한 전망은 2020년 4,617억 달러(약 547조 5,762억 원)에서 2027년 7,035억 달러(약 834조 3,510억 원)로 연평균 6.2% 성장이 예상되었다.

그러나 코로나19 발생 이후 진단 및 치료 솔루션 수요 증가에 따라 2020년 5,041억 달러(약 597조 8,626억 원)에서 2027년 9,114억 달러(약 1,080조 9,204억 원)로 연평균 7.7% 성장할 것으로 전망되고 있다.(출처: https://newsroom.daewoong.co.kr/archives/12513)

응용분야별 글로벌 바이오산업 시장 규모 / 출처: 대웅제약

1) 헬스케어(Healthcare) 시장

헬스케어(Healthcare) 시장은 바이오산업 중 가장 큰 시장이다. 2020년 3,094억 달러(약 366조 9,484억 원)에서 2027년에는 5,836억 달러(692조 1,496억 원)로 연평균 약 8.4% 성장할 것으로 전망된다.

2) 작물생산 및 농업 시장

작물생산 및 농업 시장 작물생산 및 농업 시장은 북미 기업이 농작물 생산과 농업 생명공학 시장을 선도하고 있다.  2020년 1,157억 달러(약 137조 2,202억 원) 수준의 시장 규모가 2027년에는 2,060억 달러(약 244조 3,160억 원)로 연평균 7.5% 성장할 것으로 예상된다. 특히, 식량생산, 새로운 에너지원 공급 및 환경오염 물질의 통제 제거와 관련된 제품의 생산이 증가할 것으로 기대된다.

3) 산업공정 시장                            

산업공정 관련 시장은 2020년 484억 달러(57조 4,024억 원)에서 2027년 620억 달러(73조 5,320억 원)로 연평균 2.4% 성장할 전망이다. 이 시장은 바이오기술을 활용하여 더 높은 순도와 더 낮은 비용을 가진 새로운 제품을 개발하여 기존 제품의 대체가 가능한 것이 특징이다.

4) 천연자원 및 환경 관련 시장

천연자원 및 환경 관련 시장은 다양한 업종에서 바이오연료 사용이 증가함에 따라 시장 성장이 촉진되고 있다. 2020년 203억 달러(약 24조 758억 원)였던 시장 규모가 2027년에는 379억 달러(약 44조 9,494억 원)로 연평균 8.2% 성장할 것으로 보인다.

이외에도 바이오산업은 생물정보학 소프트웨어의 개발 및 수요 증가, 바이오마커 발견을 위한 분석도구 수요 증가 등이 시장 성장을 견인해 성장세를 이어갈 전망이다.

국내 바이오 분야 시장 전망 / 출처: 중소기업기술 로드맵

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국내￾ 바이오산업￾ 수출은￾ 2010년￾ 2조￾ 4,415억￾ 원에서￾ 2019년￾ 6조￾ 7,124억￾ 원으로￾ 4조 2,708억￾ 원(11.9%)￾ 증가하였다.￾ 분야별로는￾ 바이오의약품￾ 위탁생산(CMO)￾ 수출￾ 영향으로￾서비스 분야가 46%(273억￾원￾→￾8,217억￾원)로￾대폭￾증가하였으며, 다음으로￾의료기기(17%),￾의약(14.3%),￾화학·에너지(11.1%),￾ 식품(6.6%),￾ 자원(1.2%),￾ 장비￾ 및￾
기기(0.3%)￾ 순으로￾ 증가세를￾ 나타내고￾ 있다.

2019년에￾ 의약￾ 및￾ 식품분야는￾ 2조￾원대를￾돌파하여￾ 각각￾ 2조￾ 6,152억￾ 원,￾ 2조￾ 4,078억￾ 원의￾수출액을￾ 기록하였다.￾ 2010년￾ 대비￾ 2019년 분야별￾구성비는￾서비스(11.1% p),￾의약(6.9% p),￾의료기기(3.4% p) 분야가￾ 높아진￾ 반면, 식품(△19.7% p),￾ 장비￾ 및 기기(△0.9% p),￾자원(△0.5% p),￾ 화학·에너지 환경(△0.1% p) 분야는￾ 낮아졌음을￾ 확인할￾ 수￾ 있다.

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6. 바이오산업 구조(비즈니스 모델)

제약바이오 벨류체인 / 출처: 이베스트투자증권

제약 바이오산업은 R&D(신약 개발)의 부가가치가 가장 크다. 연구 위주의 기초단계를 거쳐 임상 실험 후 생산단계로 진입한다.

국산 신약 개발 연구의 경우 평균 9.3년이며, 국내에는 500개 이상의 파이프라인이 연구 개발 중이다.

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7. 주요 용어

1) 항체의약품

화학합성의약품이 아니라 항원(antigen)에 높은 특이성을 가진 항체(antibody)를 이용해 만든 의약품이다.

항체는 면역세포가 분비하는 물질 중 하나다. 항원이 몸속에 들어오면, 면역세포가 여기에 맞는 항체를 생성하게 된다. 항체가 결합된 항원은 제 기능을 잃어버리게 된다.

셀트리온(068270)이 개발·생산하고 국내 식약처는 물론 유럽 승인을 받은 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 개인 투자자에게 친숙한 사례다.

2) 항체 라이브러리

제약·바이오 개발사들이 항체 유전자를 데이터화해 저장해 둔 것이다. 항체를 의약품으로 만들기 위해서는 항원에 맞는 항체를 찾아내야 하는데, 해당 항체를 분비하는 면역세포를 찾는데 시간이 오래 걸리기 때문이다.

3) CDMO

항체 의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO(Contract Manufacturing Organization)와 취탁 개발을 뜻하는 CDO(Contract Development Organization)가 더해진 개념이다. 위탁 생산은 물론, 후보물질을 발굴하고 상용화까지 하는 신약개발 과정을 위탁한다는 뜻이다.

국내 대표 CDMO 기업은 삼성 바이오로직스(207940)와 SK(034730) 바이오로직스다. 삼바의 경우 모더나와, SK바사의 경우 아스트라제네카(AZ)와 노바백스(NVAX) 등과 계약하며 가파른 실적 성장세를 보이고 있다.

4) 바이오시밀러

앞서 설명한 항체의약품은 화학적으로 합성할 수 없어 세포에서 생산해야 한다. 이러한 생물 의약품 중에서 특허가 끝난 의약품은 제조회사에 따라 세포를 생산하는 조건과 단백질 의약품을 정제하는 방법이 달라 기존에 특허받은 회사의 단백질 의약품과 완벽하게 동일하지 않으므로 복제약이라 하지 않고 바이오시밀러(biosimilar) 또는 바이오제네릭(biogeneric)이라 한다.

5) 바이오베터

바이오시밀러에 신규 기술을 적용함으로써 더욱 우수하게 개량되고 최적화된 것을 뜻한다. 슈퍼바이오시밀러(Super Biosimilar)라고도 한다.

6) 제네릭(복제약)

제약회사가 새로운 의약품을 개발하면 개발과정에 투자하는 시간과 비용을 보호하기 위해 일정기간 동안 특허를 인정한다. 통상 20년 정도의 특허기간이 지나면 다른 제약회사도 의약품의 주성분을 합성해 판매할 수 있다. 이때 처음 개발한 의약품을 오리지널(original)이라 하며, 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 동일하게 제조하여 만든 의약품을 복제약(generic drug)이라 한다.

7) mRNA

펜데믹 이후 화이자(티커 PFE)와 모더나(MRNA)가 해당 플랫폼으로 백신 개발에 성공하면서 가장 많은 주목을 받았다. 미국은 물론 국내에서도 가장 많이 접종된 백신 플랫폼이다. 항원을 직접 주입하는 대신 몸 안에서 항원 단백질을 만들 수 있는 mRNA를 주입하는 방식이다. mRNA는 일종의 설계도로 체내 단백질 생산 체계에 따라 하나의 분자로 여러 개의 단백질을 생산할 수 있어 백신의 생산과 전달 면에서 효율적이다.

반면, mRNA의 분자 구조가 불안정해 저온으로 유통돼야 하고, 체내 핵산 분해효소 등의 공격에는 약해 안정화를 위한 기술이 핵심으로 평가된다. 국내에서는 백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회를 중심으로 큐라티스와 아이진(185490), 진원 생명과학(011000), 보령바이오파마 등이 mRNA 백신 개발을 위해 컨소시엄을 구성했고, 한미약품(128940)과 GC녹십자, 에스티팜(237690)도 컨소시엄을 구성한 바 있다.

8) 항체-약물 복합체 (ADC·Antibody Drug Conjugate)

항체의약품의 높은 표적특이성과 화학합성의약품의 범용성을 결합한 것이다. 국내 ADC 기술을 보유한 상장사로는 레고켐바이오(141080)와 알테오젠(196170) 등이 있고 셀트리온(068270)도 2019년부터 캐나다 아이프로젠과 허쥬마, 트룩시마 등 다양한 타깃에 대해 ADC 신약을 발굴하고 있다.

항암제로 개발되는 경우가 많은데, 암세포를 잘 찾아가지만 상대적으로 약효가 떨어지는 항체와, 약효는 뛰어나지만 정상세포도 파괴하는 등 부작용이 심한 화학합성의약품으로 개발된 항암제의 장점만을 취한다는 구상이다.

9) CRO

임상시험 수탁기관(Contract Research Organization). 바이오 개발삭 임상시험 연구를 전문적으로 수행하는 기관에게 아웃소싱을 주는 기관. 전임상부터 임상 데이터 관리는 물론, 규제당국 허가 대행까지 전 영역을 담당한다. 특정 영역이 특화된 CRO가 있고 전 영역을 담당할 수 있는 CRO도 있다.

10) 임상시험

의약품 개발에서 사람을 대상으로 약효를 평가하기 위한 시험을 뜻한다. 곧바로 사람을 대상으로 시험하는 것이 아니라 동물을 대상으로 한 ‘전임상 시험’에서 부작용과 독성 등을 알아본 다음 진행된다.

1상은 소수의 건강한 환자를 대상으로 안정성 평가다. 2상은 수백 명의 환자를 대상으로 최적의 투여량 결정, 3상은 대규모 환자를 대상으로 유효성과 안전성에 대한 종합적인 검토를 진행한다. 3상 시험이 통과된다면 규제 당국에 승인을 요청하게 된다. 약물의 판매 이후 부작용에 대한 추적, 검토도 이뤄진다.

출처: 팜이데일리 /산업통상자원부 /식품의약품 안전처