한의약 발명을 특허로 보호받는 방법
한의약 발명에 대한 특허의 필요성
한의약이 전통지식 산업 중에서 고부가가치를 창출할 수 있는 대표적인 분야로 부상하면서 시장이 확대되고 있다. 이에 따라, 지식재산권 확보를 통한 권리 보호의 필요성이 증대되고 있다. 막대한 시간과 비용을 들여 개발한 의약품 또는 건강기능식품은 특허권으로 독점적인 권리를 보호받을 수 있기 때문에 한약 및 천연물 관련 기술에 대한 지식재산권 확보에도 관심을 기울여야 한다.
또한, 중국에서는 2035년까지 지식재산권 경쟁력 세계 1위 목표를 달성하기 위해 지식재산 강국 건설 전략 강요를 발표하고 지난 수년간 중국에서 한의약 발명을 포함하는 특허 출원이 급격히 늘어나고 있는 점을 고려하면 한의약 발명에 대한 지식재산권 확보를 게을리 해서는 안 될 것이라 생각된다.
한의약 발명의 특수성
특허 등록이 가능한 발명은 산업상 이용할 수 있어야 하며 신규성 및 진보성을 갖추어야 한다. 하지만 대부분의 한의약 발명은 기존 한의서 및 한약 관련 서적에 기재된 한약 처방에 기원하기 때문에, 연구개발을 통해 효과를 입증하여도 신규성 내지 진보성을 충족시키지 못해 기능성 특허로 인정받기 어려운 경우가 많다. 예를 들어, 동의보감(東醫寶鑑), 방약합편(方藥合編) 등 고전 의약서에 기재된 한약 처방에 대해 동일한 치료 용도 특허는 신규성 부정으로 인해 특허를 받을 수 없다. 또한 한약의 새로운 용도를 발명한 것이 아니라 기존 처방에 단순히 약재를 가감하거나 중량을 가감하는 정도로는 진보성을 인정받기 어렵다.
한의약 발명의 특수성을 고려한 진보성의 기준
따라서 한의약 분야에서 특허 등록 가능성을 높이기 위해서는 아래와 같이 기존 처방의 약리효과와 대비하여 개선된 효과의 입증이 필요하다.
1) 한약의 가감방(加減方) 또는 합방(合方)이 기존 의약서에 기재되지 않은 새로운 배합인 경우:
기존 약재들을 조합하여 이미 알려진 의약용도로 특허를 받고자 할 때, 단일 약재들과 대비하여 그 조합으로부터 나타나는 상승 효과를 입증하여야 진보성이 인정될 가능성이 높다.
예를 들어, SK케미칼의 조인스정에 포함되는 위령선(葳靈仙), 하고초(夏枯草), 과루근(瓜蔞根)이 관절염 치료에 사용되는 것은 이미 알려져 있으나, 상기 3종 한약재의 배합은 기존 의약서에 기재되어 있지 않으면서, 가장 좋은 효과를 내는 새로운 배합이다.
2) 기존의 처방을 원래 용도가 아닌 새로운 용도로 사용이 가능한 경우:
기존의 용도가 아닌 지금까지 쓰이지 않던 분야에 방제를 활용하는 경우로, 예를 들면 기존의 한의약서에 기재된 질병이 아닌 현대에 나타난 새로운 질병 (예를 들어 COVID19) 등에 새로운 효능이 인정된 처방을 말한다.
3) 기존의 처방에 새로운 약재를 가감하거나 양을 다르게 하여 새로운 효능을 내는 경우:
이는 약재(藥材) 자체가 아닌 방제(方劑)를 특허의 대상으로 하는 것으로, 기존의 처방에 새로운 약재를 가감하여 새로운 효능을 내거나, 처방에 새로운 구성이 없더라도 약재의 양에 현저한 변화를 주어 새로운 약효를 보이는 경우를 말한다.
4) 제법(製法)이 다른 경우:
경옥고의 경우 인삼, 복령, 지황 봉밀로 구성되었으나 일반적인 전탕(煎湯)이 아닌 제법으로 제조되는데, 이 과정에서 약성(藥性)의 변화가 일어난다. 이처럼 제법의 변화로 현저한 약효의 차이가 있거나, 다른 약효를 보이는 경우를 말한다.
또는 추출용매를 변경 또는 추가하여 기존 약물 대비 약리효과가 개선되었다는 점을 입증한 경우를 말한다.
5) 투여 방법을 다르게 하는 경우:
대다수의 한약은 경구로 투여되는 탕약이 많은데, 이를 주사제로 개발하여 현저한 효과의 차이를 입증한다면 이는 신규성과 진보성이 인정될 가능성이 높아진다. 최근 사용되는 약침이 이에 해당한다고 볼 수 있다.
6) 약용 대상을 달리할 경우:
한약재의 약용 대상(뿌리, 줄기, 열매 등)을 달리하여 기존 약물에 비하여 약리효과가 개선되었음을 입증한 경우를 말한다.
한의약 발명의 등록 가능성을 높이기 위해서는,
1) 등록 요건 충족 여부에 대한 선행기술조사가 필요하다 (이는 특허 출원 가부 뿐만 아니라 중복연구 회피, 특허 침해 방지 등 연구개발의 효율성을 높이기 위해 매우 중요하다고 여겨진다)
2) 아울러 명세서 기재요건을 준수하여 출원하고, 해당 발명이 단순 처방 변경이 아닌 신규한 것인지, 비교실험을 통하여 효과의 현저성을 입증할 수 있는 진보성을 갖춘 발명인지 등을 권리화 단계부터 준비하는 자세가 중요하다.
또한, 전통적인 의약 특허의 에버그린 전략(후속 개량 특허출원으로 특허의 독점기간을 지속적으로 연장하는 전략)은 한의약 분야 발명에서도 전략적으로 고려해보는 것이 필요하겠다.
필자 소개
임다해 책임연구원은 중국 북경중의약대학교 중의학과를 졸업하고, 경희대학교대학원에서 생명한약학 박사학위를 획득한 후, 대학병원 및 기업의 연구원, 한의약, 생명공학 기술분야의 특허 업무를 수행해 왔습니다. 현재, 화학 바이오 분야 특허 분석, IP 전략 수립 업무를 담당하고 있습니다.
공동필자 소개
박연수 파트너 변리사/변호사는 서울대 생물교육학과를 졸업하고 2009년 46기 변리사 시험, 2012년 1회 변호사 시험에 합격하였습니다. 생명공학, 약학 및 화학 분야 국내 및 해외 기업의 특허 업무 전반에 대하여 전문성을 가지고 업무를 수행해 왔으며, 국내 바이오 기업에서 IP 전략 수립, 국내외 IP 소송 업무를 담당하였습니다. 현재, 화학 바이오 분야 특허출원 업무 및 지식재산권 전반에 걸쳐 다루어지는 분쟁, 소송에 대한 대응, 자문 업무를 담당하고 있습니다.
특허법인 BLT
누군가는 특허를 만들 때, BLT는 당신의 사업의 성공을 만들어 냅니다. The Only Firm for Your Success!!
