의료기기와 건강관리(웰니스)제품의 차이
보건/의료
의료기기법
제2조 제1항
의료기기법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
의료기기법에는 '의료기기'에 대한 정의는 있으나 '개인용 건강관리제품',
다시 말해 '웰니스제품'은 정의되어 있지 않습니다.
다만 이에 대해서는 식품의약품안전처의 판단기준이 제정되어 있어 그 내용을 소개하고자 합니다.
'웰니스제품'은 원칙적으로 의료기기에 해당하지 않습니다.
웰니스제품은 크게 '일상적 건강관리용 제품'과 '만성질환자 자가관리용 제품'으로 나뉩니다.
일상적 건강관리용 제품은 '생체 현상 측정·분석용', '신체기능 향상용', '일상 건강관리 의료 정보 제공용' 및 '운동·레저용'으로 구분되고, 만성질환자 자가관리용 제품에는 '만성질환 현상 관리용' 및 '만성질환 의료 정보 제공용'으로 구분됩니다. 웰니스제품의 예시는 다음과 같습니다.
○ 수면관리를 위하여 수면 중 움직임 정도를 자가 측정하는 제품
○ 단순히 시력이나 청력을 자가 테스트하기 위한 앱
○ 다이어트 등 건강관리에 도움을 주기 위해 체지방을 자가 측정하는 제품
○ 신체기능 향상용 제품이란 집중력 향상에 도움을 주기 위한 목적으로 소리
(음악 등) 등을 제공하는 제품
○ 질병분류코드를 제공하는 앱
○ 출산예정일을 계산하거나 월경주기를 계산하는 앱
○ 운동이나 레저활동에 사용자의 심박수를 모니터하는 제품
○ 고혈압(저혈압) 환자가 혈압계로부터 측정된 혈압값을 개인 스마트폰으로
전송받아 혈압값 등을 저장하는 앱
의료기기와 새인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준
건강에 관한 어떠한 제품이 의료기기에 해당하는지 아닌지는 법적으로 매우 중요한 의미를 갖습니다.
의료기기법위반 행위가 성립하는지 여부를 판단하는 데에 있어서 해당 제품이 의료기기에 해당되지 않는다면 의료기기법이 적용되지 않고 따라서 의료기기법위반이 성립하지 않기 때문입니다.
결국 어떠한 제품이 의료기기법위반의 혐의에 있고, 이에 대해 의료기기인지 여부가 애매한 경우 해당 제품이 의료기기에 해당하는지에 판단이 반드시 전제되어야 할 것입니다.
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