보톡스(전문의약품), 필러(의료기기) 서로 달라요
보건/의료
A는 강남구에 위치한 ○○성형외과에서 국내외 거주하는 여성들을 대상으로 성형 관련 상담을 해주고 고객을 유치하는 상담업무를 하는 사람이었습니다. A는 일반인Z로부터 보톡스 50개를 주문받고 의사인 B에게 제약회사로부터 보톡스 50개를 1,850,000원에 구입하여 Z에게 판매하였습니다. 또한 A는 일반인Y로부터 필러 130개를 주문받고, 의사B에게 자신이 근무하는 성형외과로 보내게 한 다음 병원에 방문한 Y에게 필러를 판매하였습니다.
약사법
제44조 제1항
누구든지 약국 개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다.
일반인이라면 보톡스와 필러가 법적으로 다르다는 사실을 인지하는 분이 많지는 않을 것 같아서 해당 판례를 소개하게 되었습니다. 필러와 보톡스는 피부과나 성형외과에서 흔히 접할 수 있는 시술의 형태일 뿐이라는 생각이 들기도 하는데요.
결론부터 말씀드리자면 보톡스는 전문의약품이고 필러는 의료기기입니다.
의료기기법
17조 제1항
누구든지 의료기기의 판매를 업으로 하고자 하는 자는 영업소마다 영업소 소재지의 관할관청에
판매업신고를 하여야 한다.
그렇기 때문에 A가 보톡스를 판매한 것은 약사법위반에 해당하고, 필러를 판매한 것은 의료기기법위반에 해당하게 되는 것이지요. 그렇다면 보톡스와 필러는 무엇이 다르기에 전문의약품과 의료기기로 구분되는 것일까요?
보톡스는 근육에 주입하여 근육을 마비시켜 근육수축을 억제하는 작용을 합니다.
한편 필러는 진피층에 주입하여 주변을 채워주는 역할을 합니다.
다시 말해 보톡스는 체내에 침투해 일종의 화학반응을 일으키는 것이고 필러는 이러한 반응 없이 단순히 보충재로서의 역할을 한다는 차이가 있습니다. 그렇기 때문에 보톡스는 전문의약품, 필러는 의료기기에 해당되는 것이지요.
의료기기법
제2조 제1항
이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ
소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
의료기기의 정의에 따르면 의료기기가 아닐 것 같은데 의료기기인 것들이 있어
몇가지 소개를 더 드리고자 합니다.
"콘돔"은 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품이므로 의료기기입니다.
따라서 의료기기수입허가(인증)를 받지 아니한 남성용콘돔을 수입하여 판매하면
의료기기법위반에 해당하게 됩니다.
"콘택트렌즈"도 의료기기에 해당합니다.
눈에 직접 닿기 때문이며 도수가 없는 서클렌즈 역시 의료기기입니다.
그 외에 "임신진단 테스터기", "메디폼(습윤밴드)" 역시 의료기기에 해당합니다^^
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