'왕쑥찜기' 의료기기 해당여부 및 제조품목 허가대상여부
보건/의료
쑥뜸기구인 '왕쑥찜기'가 (1)의료기기에 해당하는지 여부, 그리고 (2)제조품목허가 대상인지 여부에 대한 대법원 판례를 소개합니다.
어떤 기구 등이 의료기기법 제2조 제1항에서 정한 의료기기에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 되고, 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 합니다.
이에 대법원은 이와 같은 사실들을 종합하면 이 사건 '왕쑥찜기'가 질병의 치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품으로서 의료기기에 해당한다고 판시하였습니다.
한편 의료기기법 시행규칙 제2조[별표1]은 의료기기의 등급을 잠재적 위해성의 정도에 따라 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기, 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기, 3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기, 4등급은 고도의 위해성을 가진 의료기기로 분류하고 식품의약품안전청장이 소분류된 품목별로 등급을 정하여 고시하도록 하고 있고, 그 제4조에서는 2등급, 3등급, 4등급인 품목은 "제조품목허가"를 받아야하고, 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목은 "제조품목신고"를 하도록 규정하고 있습니다.
따라서 의료기기법 제24조 제1항에서 금지하는 '제조품목허가를 받지 아니한 의료기기의 제조·판매행위'에 해당하려면 그 의료기기가 제조품목허가를 받아야 하는 의료기기에 해당하여야 하고, 단순히 제조품목신고의 대상인 의료기기를 제조·판매하는 것은 그에 해당하지 않게 되는 것이지요.
결국 이 사건 공소사실 중 의료기기법 위반의 점은 피고인이 제조품목허가를 받지 아니한 의료기기인 '왕쑥찜기'를 제조하여 판매하였다는 것인바, 이를 앞서 본 법리에 비추어보면 이러한 경우 원심으로서는 우선 '왕쑥찜기'가 제조품목허가를 받아야 하는 의료기기에 해당하는지부터 심리해 본 후에 피고인이 그러한 허가 없이 한 행위가 위 규정 위반행위에 해당하는지를 판단하였어야 할 것이라고 대법원은 판시하였습니다.
이 사건 판시를 통해 의료기기의 제조품목허가를 받지 않았다는 내용의 의료기기법위반 혐의에 대해서는 과연 문제가 된 의료기기가 의료기기법 시행규칙 제2조 별표1의 등급 중 1등급에 해당하는지 아닌지 여부를 우선적으로 판단하여 보아야 한다는 것을 파악할 수 있습니다.
따라서 의료기기법위반의 혐의를 받게 되는 경우 해당 구성요건에 해당하는지 여부, 이에 대해서 검토해야하는 사정 등을 유사한 사건들을 경험하고 깊이 있는 연구를 한 변호인과 상담하고 철저히 대응을 해나가는 것이 가장 중요하다 할 것입니다.
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