21세기 첨단의료 3부 2장 2화

디지털치료제와 의료기기

글로벌 디지털치료제‧의료기기 시장, 2034년 80조 원 규모 성장 전망.

지난해 한화 10조 9886억 원 규모로 연평균 성장률 21.65% 예상.

글로벌 디지털 치료제(DTx)와 의료기기 시장이 오는 2034년 80조 원에 육박하는 규모로 성장할 것이란 전망이 나왔다.

한국보건산업진흥원이 지난 16일 발간한 글로벌바이오헬스산업동향 552호에 따르면, 글로벌 디지털치료제와 의료기기 시장은 지난해 78억 8000만 달러(한화 10조 9886억 원)에서 오는 2034년 567억 6000만 달러(한화 79조 1421억 원) 규모로 성장하고, 연평균 성장률은 21.65%에 이를 것으로 예상됐다.

디지털 치료제는 소프트웨어를 기반으로 질병을 예방-관리-치료하는 것으로, 모바일 애플리케이션(앱), 인공지능(AI), 웨어러블기기를 활용해 환자의 건강 상태를 실시간으로 분석하고 환자의 행동 변화를 유도해 질환을 치료한다.

세계 첫 디지털 치료제는 2010년 미국 FDA가 의료기기로 승인한 2형 당뇨병 환자 치료를 위한 WellDoc사의 자기 관리 앱 BlueStar다.

이후 2020년까지 당뇨병, 심부전, 천식, COPD(만성 폐색성 폐질환), 오피오이드(마약성 진통제) 사용 장애, 만성 불면증, ADHD(주의 부족‧다동증), PTSD(심적 외상 후 스트레스 장애) 질병에 대한 제품화로 이어졌다.

이들 디지털 치료제 제품은 환자의 생활 습관이나 행동을 변화시키는 것으로, 개별 치료나 치료제와의 병용에 의해 종래 치료보다 큰 치료 효과가 입증됐다.

우리나라는 올해 1월 기준 총 5개의 디지털치료제가 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 국내 1호 디지털 치료제는 2023년 2월 식약처 승인을 받은 에임메드의 불면증 인지개선 치료제 ‘솜즈’다.

이후 웰트의 불면증 인지개선 치료제 ‘슬립큐’, 뉴냅스의 뇌졸중 환자 시야 장애개선 치료제 ‘비비드브레인’, 쉐어앤서비스의 호흡재활운동 치료제 ‘이즈브리드’, 뉴라이브의 이명 치료용 디지털 치료제 ‘소리클리어’가 각각 승인 문턱을 넘었다.

의료기기는 진단, 치료, 모니터링을 위한 하드웨어 및 소프트웨어를 포괄하며 디지털 치료제와 결합할 경우, AI와 데이터 분석 기반의 개인 맞춤형 치료 생태계를 구현할 수 있다.

북미는 글로벌 디지털치료제-의료기기 시장에서 지난해 기준 시장점유율 43.91%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 아시아·태평양 지역은 고령화와 만성질환 증가에 힘입어 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상되고 있다.

디지털 치료제 시장은 당뇨, 정신건강, 심혈관 질환 중심으로 확대되고 있으며 오마다 헬스(Omada Health), 힌지 헬스(Hinge Health) 등 20개 주요 기업이 시장을 견인하고 있다.

특히 이들 기업은 AI 기반 맞춤형 치료 기술을 강화하며, 디지털 치료 설루션을 통해 예방, 모니터링, 치료 전반에 걸친 의료 혁신을 주도하고 기존 의료서비스의 한계를 보완하는 핵심으로 부상하고 있다.

*약업신문 참조

<보충 설명>

글로벌 디지털치료제(DTx)와 의료기기(MedTech) 시장은 디지털 전환·만성질환 대응·고령화에 힘입어 급성장 중이다. 최신 동향을 양축으로 나눠 정리해 본다.

1. 디지털 치료제(DTx) 시장 동향

(1) 시장 규모 및 성장률

2024년 약 83억 달러 추정, 2025년 100억 달러, 2030년에 320~410억 달러 예상.

CAGR(연평균 성장률)은 20~30% 수준으로, 기관마다 15%, 27%, 31%까지 폭넓게 보고되고 있음.

(2) 분야별 주요 수요

당뇨병 응용 분야가 약 25~30% 비중.

비만, 정신 건강, 뇌신경 질환, 담배 중독 등도 빠른 성장 분야임.

(3) 지역별 특징

북미: 전체 시장의 40~44% 차지, 강력한 규제·보상 시스템, 스타트업·자금 유입 활발.

유럽: 독일의 DiGA 법안 같은 보험 보상 체계 도입 활기.

아시아·태평양: 가장 높은 성장률, 고령화 대응 및 만성질환 관리 수요 급증.

(4) 성장 동력

스마트폰과 원격의료 도입 확대, 만성질환 예방·관리 중점.

AI·ML 융합이 개인화와 진단 정확도를 높이는 중.

*AI: Artificial Intelligence

*ML: Machine Learning

규제 선진화: FDA의 Digital Health Center, EU의 MDR, 독일의 DiGA 등 보상·승인 시스템 정립.

(5) 도전 과제

환자 참여(adhesion) 문제, 높은 사용자 전환율.

규제·보험 보상 미비, 임상 근거 요구 증대.

사이버보안·데이터 프라이버시 이슈.

2. 의료기기 및 MIoT 시장 동향

(1) 네트워크 연결 의료기기(MIoT)

*MIoT: Media-centric Internet of Things(미디어 중심 사물 인터넷)

2025년 약 930억 달러 → 2029년 1,340억 달러로 성장 전망.

스마트 임플란트, 원격 모니터링, AI 영상 분석 등 증대.

그러나 증가하는 기기 수로 보안 우려도 늘어나 병원 네트워크 분리 대비 필요.

(2) 로봇 및 고급 진단기기

수술 로봇: CMR Surgical의 Versius 시스템은 da Vinci에 도전 중이며, 수술용 로봇 시장 규모는 약 140억 달러.

첨단 CT, AI 기반 진단 장치에 관세·공급망 리스크 존재.

(3) 공급망 변화

코로나·지정학 위험에 따른 관세 영향으로 중국 생산 의존 축소 흐름, 가격 인상 가능성.

(4) 기업 실적

GE HealthCare, 미·중 시장 양극화 속에서도 미국 중심 수요 덕에 2025년 수익 증가 전망.

3. 요약정리: 분야별 주요 특징

DTx : 2024년 약 80억 달러 → 2030년 ~320~410억 달러; CAGR 20~30%

응용처: 당뇨·비만·정신 건강·뇌질환 등

지역별 흐름: 북미·유럽 주도, APAC 빠르게 성장

성장요인: 만성질환 대응, AI·스마트폰, 원격의료, 보상제도

도전요인: 사용자 유지, 규제·보험 체계, 개인정보 보안

MedTech/MIoT: 네트워크 기기 보급 확대, 수술로봇·AI 진단기기 성장

리스크: 공급망 중단·관세 상승, 보안 이슈

4. 시사점 및 미래 전망

(1) DTx는 만성질환·정신건강 중심으로 의료 패러다임 전환의 핵심축이 되고 있다.

(2) 의료기기는 디지털화 및 네트워킹 트렌드 속에 새로운 치료·측정 방식을 제공하며, AI·로봇 등 고도화 제품의 수요가 커지고 있다.

(3) 규제·보상 정책, 보안·공급망 관리가 시장 확대를 위한 관건이 되고 있다.

*이미지: 구글 참조