중국 일반 화장품 인가 프로세스

최초 수입 화장품 허가 프로세스(비기능성 제품 처리 가이드)

이제까지도 그렇지만 앞으로 중국에 화장품을 판매하기 위해서는 필히 제품의 중국 정부 인가를 받아야 한다. 화장품의 경우 2만여 개의 업체들이 난립되어 있었고 최근에는 그나마 업체수가 대폭 줄어들어 1만여 개 정도라고 알고 있다. 이중 많은 수의 업체들이 중국 시장을 지향하여 제품 개발과 판매를 하면서도 정작 중국의 화장품 인허가 프로세스에 대해서는 잘 알지 못하고 있다. 결과적으로 다수의 대행업체들을 통하여 제품의 인증을 신청하는데 자기 제품이 어디까지 프로세스가 진행되었는지도 모르는 경우가 허다하다. 

많은 관련 자료가 있지만 중국 정부 규정의 원문을 하나하나 소개하고 있는 자료는 보지 못하였다, 그러므로 필자는 중국 정부의 원문 규정을 대비하여 가며 프로세스를 소개하여 이들 기업들에게 도움을 주고자 한다.

상기 중국 정부의 화장품 인허가 다이어그램은 한국화장품산업연구원의 홈 페이지에서 퍼 온 것이다. 신속하게 내용을 파악하고 싶은 분들은 이 곳의 사이트를 방문하여 둘러보는 것이 제일 좋겠다. https://info.kcii.re.kr/kocei/chn/chn.html 

그리고 중국 정부 규정 본문을 직접 확인하고 구체적인 내용을 분명하게 확인하고 싶은 사람은 http://samr.cfda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MzAwMjItMr34v9q3x8zYyuLTw82+u6Xsca3tcTJ88X6t7O8da4xM8ucGRm.pdf 링크에서 pdf 문서를 다운로드할 수 있다. 그리고 이런 분들을 위해서 아래에 일반용 화장품 경우의 규정 내용을 번역 및 해설해 놓았으니 참고 바란다. 오역, 오탈자, 누락 등을 발견하시면 댓글 주시기 바란다. 최대한 반영하여 수정하도록 하겠다.

 

본 가이드는 2017년 12월에 제정되어 이후 변화가 없다. 이번 미중 무역 회담의 결과 영향이 있을 수는 있겠으나 가장 관건이 되어온 식약 등 국민 건강에 관여되는 시험분석 프로세스가 면제되거나 약화될 가능성은 없다고 보아도 좋겠다.

그럼 본문을 살펴보자

一、适用范围 적용 범위

本指南适用于进口非特殊用途化妆品的审批的申请和办理。이 가이드가 화장품 인가 처리 가이드라고 정의하고 있다.

二、项目信息 프로젝트 정보

（一）项目名称：首次进口的化妆品审批 프로젝트 명칭: 최초 수입 화장품 심사비준

（二）子项名称：进口非特殊用途化妆品的审批 하부 프로젝트명: 수입 비특수 용도 화장품의 심사 비준

（三）事项审查类型：前审后批 프로젝트 심사 유형: 사전 심사

（四）项目编码：30022 프로젝트 코드: 30022

三、办理依据 처리 근거

《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《健康相关产品卫生行政许可程序》《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品行政许可受理审查要点》等。

처리 근거 법규를 나열하고 있다. <화장품 위생감독 조례>, <화장품 위생감독 조례 실시 세칙>, <건강 관련 제품 위생 행정허가 프로세스>, <화장품 행정허가 신청 수리 규정>, <화장품 행정허가 수리 심사 요점> 등

四、受理机构 수리 기관

国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心 국가식품약품 감독관리총국 보건 식품 평가 센터

五、决定机构 결정 기구

国家食品药品监督管理总局 국가식품약품 감독관리총국

六、审批数量 심사 수량

无数量限制 허가하는 수량에 대해서는 제한이 없다.

七、申请条件 신청 조건

申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。

신청인은 화장품 생산 기업(역주: 신청인은 화장품 생산 기업이다. 다시 말해 수출이나 유통만 하는 기업은 신청할 수 없다. 다수의 한국 화장품 중소기업이 알아서 당신이 허가를 받아서 팔라는 입장이 많은데 근본적으로 불가능한 일이다 )이다. 화장품 원료 수입 허가를 신청하는 경우의 신청인은 해당 원료 생산기업이거나 해당 원료를 사용하여 화장품을 제조하는 기업이다. 또 하나 필요한 것이 중국 내 신청 책임 조직으로서 중국 내에 법적 등기 설립된 기업이어야 하며 중국 내 신청 책임을 지는 독립된 법인 자격의 조직이어야 한다. (역주: 이 중국 내 신청 책임 조직은 대개 대행사를 쓰는 경우가 많은데 최소한 4년간 동일 브랜드 제품에 대해서는 이 회사에 바인딩해야 하니 신용할 수 있는 곳인가 사전 점검을 요한다) 신청인은 주중 신청 책임 조직을 변경할 수 있다.

八、禁止性要求 금지성 요구

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的； 법률 상 행정 허가를 맡을 필요가 없는 신청

（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局行政许可职权范围的； 국가식품약품 감독관리총국이 허가할 범위가 아닌 사항

（三）除《国家食品药品监督管理总局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许［2009］856 号）第九条规定的情况外，超过规定期限提出延续申请的；관련 법규<국가식품약품감독관리총국이 발행한 화장품 행정허가 신청 수리 규정에 관한 통지> 제 9조에서 정한 상황 외에, 허용한 기한을 넘어 연속 신청하는 것

（四）申报资料或样品不真实的； 자료나 샘플이 사실과 다른 것

（五）其他属于不予许可范围的情形。기타 인허가 범위 외의 사항

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이제부터가 진짜다. 신청 시 제출해야 하는 것들이다.

九、申请材料 신청 자료

（一）首次进口特殊用途化妆品行政许可 최초 수입 특수용도 화장품 행정 허가

      1.申请材料清单 신청 자료 목록

     （1）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表； 수입 비특수용도 화장품 행정허가 신청표

     （2）产品中文名称命名依据； 제품 중문 이름 명명 근거

    （3）产品配方； 제품 레시피

    （4）产品质量安全控制要求； 제품 품질 안전 컨트롤 요구 사항

   （5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； 제품 원래 포장(제품 라벨, 설명서 등 포함); 중국 시장을 위해 포장 디자인을 한 경우 포장 설계도 동시 제출해야 한다(제품 라벨, 스티커, 설명서 포함)

  （6）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； 국가식품약품 감독관리총국이 지정한 시험검사소가 제공하는 시험 보고서 및 관련 자료

  （7）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； 제품 중 있을 수 있는 안전성 리스크 물질의 안전성 평가 자료

  （8）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章； 기존 행정 허가를 받은 중국 내 신청 책임 조직의 수권서(patent) 복사본 및 중국 내 행정허가를 받은 신청 책임 조직의 영업집조 복사본 (법인 공장을 날인할 것)

  （9）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； 화장품 사용 원료 및 원료 소스가 광우병 지역 하이 리스크 물질 금지 사용 요구에 대한 승낙서

（10）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件； 제품 생산 국가 (또는 지역) 혹은 원산지(지역) 생산 및 판매 증명 문서

（11）可能有助于行政许可的其他资料； 제품 기술 요구의 문자 버전 및 전자 파일. 외 시험검사소의 봉인되고 밀봉된 시장 샘플 1건

（12）产品技术要求的文字版和电子版。另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1 件。 제품 기술 요구의 문자판 및 전자판

2.申报材料一般要求 신청 자료 일반 요구

（1）首次申请非特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1 份。 최초 비특수용 화장품 행정허가 제출 자료 원본 1부

（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。검사 보고, 공증 문서, 관동서 증명 문서 및 제삼자 증명 문서를 제외하고 신청 자료 원본은 신청인이 공장 또는 간인을 찍어야 한다; 수입 화장품(신 원료)

（3）使用A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。a4 용지를 사용하여 프린트한 후 구역별로 분명하게 구분하여 표지를 달고 규정에 정해진 순서대로 배열하여 장정해서 책으로 만들어야 한다.

（4）使用中国法定计量单位。 중국의 법정 계량 단위를 사용하여야 한다.

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。 신고한 내용은 완전하고 분명함 동일 항목의 사실과 응당 일치하여야 한다.

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA 或PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。모든 외국어(중국 외 주소, url, 등록상표, 등록명칭, SPF, PFA 또는 PA, UVA, UVB 등 필수 사용 외국어는 제외하고) 제대로 된 중국어로 번역되어야 하고 상응하는 외국어 자료 제출 전에 번역물이 준비되어야 한다. (역주: 즉 먼저 신청해 놓고 나중에 번역 안된 것이 나와 허둥지둥하지 말라는 말이다. 실제로 이 화장품 인가 과정은 법정 행정 일수 상한이 있어 이런 식으로 시간을 낭비하면 신청자만 손해이니 주의를 요한다.)

（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。신청 후 종지 되어 재 신청한 경우 응당 신청 종지 및 재 신청 사유를 밝혀야 한다; 행정허가 각하 후 재신청한 경우 행정허가 (변경/연속) 결정서 사본을 제출해야 하며, 재신청 사유도 밝혀야 하고, 행정허가 각하 원인이 제품 안정성에 있지 않았다는 것을 서면 설명으로 제출하여야 한다.

（8）产品配方应提交文字版和电子版。제품 레시피는 문자판과 전자판을 모두 제출한다.

（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。 문자판과 전자판의 수록 내용은 응당 일치하여야 한다.

（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。생산 및 판매 증명 문건, 품질관리 체계 또는 우량 생산 규범(GMP 등)의 증명 문건, 동일 그룹 하의 복수 국가 생산기업 증명, 위탁 가공 협의 등 증명 문건은 동시에 여러 제품을 나열할 수 있다. 이러한 제품을 동시에 신청할 경우 한 제품에 대해서는 원본을, 기타 제품에 대해서는 복사본을 사용할 수 있으며 서면으로 원본이 있는 제품 명을 명시하여야 한다; 동시에 신청하지 않을 셩우, 하나의 제품에 원본을, 기타 제품에는 복사본을 사용하되, 서면으로 원본이 있는 제품 명칭을 설명하여야 한다.

（11）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。제품 기술 요구 전자판은 응당 국가식품약품 감독관리총국 화장품행정허가망의 전자 신청을 통해 업로드할 수 있다.

（12）进口化妆品首次申报时应提交产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件。 수입화장품 최초 신청은 응당 제품 생산국(지역) 또는 원산국(지역) 생산 및 판매 증명 문건을 제출하여야 한다.

3.申报材料具体要求 전자 재료 구비 요건

（1）逐项提交各项资料。각 항의 자료를 모두 제출하여야 한다.

（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》（以下称《资料要求》）第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。

신청 표의 설명 상의 기입 요구하는 신청서 각 항을 모두 기입하여야 한다. 행정허가신청 표 보증서는 수입화장품 생산기업 또는 수입 화장품 신원료 생산 기업 법정 대표인 또는 기 권한을 위임받은 생산 기업이 서명하거나 권한을 부여한 행정허가를 받은 중국 내 책임 조직의 책임자가 서명하여야 한다; 공장이 없는 경우, 중국 내 신청 책임 조직 법정 대표인 또는 법정대표인의 권한을 위임받은 단위의 서명을 하고 중국 내 행정허가 신청 책임 조직의 공장을 행정허가 신청 표 승낙서에 명확하게 날인하여야 한다.  권한위탁 서명의 내용은 재중 행정허가 책임 조직 수권서 중에는 포함되지 않아야 한다.    

권한 위임 서명 시, 권한 위임서 공증 문건 및 그의 중문 번역본을 제출하여야 하며, 중문 번역의 내용과 원문 내용이 일치하는지 공증되어야 한다. [화장품 행정허가 신청 자료 요구](이하 [자료요구])에 근거하여 제24조의 요구, 매번 행정허가 신청 시 권한 위임서 원본 또는 공증을 경유한 복사본을 제공하여야 하고, 권한 위임서 원본의 신청 제품 명칭이 권한 위임서에 설명되어야 한다.

（3）产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致。제품 레시피는 허가 검사 조직이 수입 제품 레시피 확인 증명을 포함, 일시가 검사 샘플의 접수 기일과 일치하는지 확인한다.

 

（4）产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。제품 품질 안전 컨트롤 요구는 응당 원산국에서 집행하는 제품 품질 안전 컨트롤 요구(외국어 판 및 중국어 판) 및 제품에 부합하는 [화장품 위생 규범] 요구에 대한 승인을 포함한다.

（5）因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。체적이 작고 (립스틱, 립밤 등) 제품 설명서나 설명 내용을 제품 용기 위에 인쇄하기 어려운 경우, 자료 중 제품 포장 부분에서 관련 설명을 신청하여야 한다.

（6）检验报告应符合以下要求：시험검사 보고서는 다음 요구에 부합한다

1）许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料： 허가 검사 조직은 검사 보고에서 응당 다음의 자료들을 포함한다

a.检验申请表。 시험 신청 표

b.检验受理通知书。 검사 접수 통지서

c.产品使用说明。 제품 사용 설명

d.卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）。 위생 안전성 검사 보고(미생물, 위생 화학, 독리학)

e.如有以下资料应当提交：① 人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）；②防晒指数 SPF、PFA或 PA 值检验报告；③ 其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。 다음 자료들은 있으면 응당 제출하여야 한다:  ① 인체 안전성 검사 보고（피부 부착、인체 시용 시험）；② 태양 차단 지수 SPF、PFA 또는 PA 값 시험 보고；③ 기타 새로운 항목의 시험 보고（화장품 중 석면 측정 보도 등）

2）使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA 或PA 值）检验报告的，应当提交如下资料：외국의 실험실에서 제공한 태양 차단 지수(SPF、PFA 또는 PA 값）특정 보고를 사용할 경우 응당 아래 자료를 제출한다

a.出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；이미 실험실 자격 인증 보유 보고서의 경우 자격인증서 제출

b.出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice, GLP）的证明； 자격 인증 없는 실험실 보고서의 경우 실험실이 엄격히 GCP 또는 GLP 인증을 집행한다는 증명 제출 

c.其他有助于说明实验室资质的资料：凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理总局认可后，再次申报时只需提交复印件。境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的（如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称，且产品名称与送检样品名称一致），不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。기타 보조적인 실험실 자료 설명: 처음 해외 실험실 보고를 제출하는 경우 응당 상술한 자료의 원본 또는 보고서 제출 실험실 소재국(지역) 산업 협회, 중국 대사관(영사관) 공증처가 인가한 원본 확인필 복사본(번역본 포함)을 제출하여야 하여, 국가식품약품 감독관리총국의 인가 후, 다시 필요한 복사본에 한하여 재차 신청 시 제출한다. 해외 실험실 보고는 응당 원본을 제출하며, 샘플링 검사 요구에 부합하는 시리즈 제품은  적어도 하나의 제품 원본을 제출하고, 기타 제품은 복사본 제출, 그리고 원본 소재 신청 제품 명칭을 설명 하여야 한다. 해외 실험실의 시험 보고를 사용하는 경우, 응당 동시에 관련 실험실이 수행한 검사 샘플과 검사 보고에 대응하는 증빙 문서들을 제출하여야 한다. 해외 실험실의 검사 보고 중 이미 검사 샘플과 검사 보고 상응하는 관계가 명확하면 [해외 실험실 제공한 검사 보고 중 이미 제품 명칭이 명확하고, 제품 명칭 및 제공 샘플 명이 일치하는 경우), 검사 샘플 및 검사 보고 상응하는 관계의 증명을 다시 제출할 필요 없다.

3）申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。 생산 기업 명칭, 생산 기업 주소, 제품 중문명칭, 관련 인가 시험조직에 대한  화장품 행정허가 시험검사 보고 변경 신청은 응당 상응하는 보충 보고 및 이유 설명을 별도로 제출해야 한다.

（7）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件，应当符合以下要求：제품릐 생산국(지역) 또는 원산지 (지역) 생산 및 판매 증명 문서에 있어, 응당 아래 요구에 부합하여야 한다.

1）由产品生产国（地区）或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认。제품 생산국 (지역) 또는 원산지 (지역) 정부 주관 부처 또는 산업 협회가 발급. 원본을 제공할 수 없는 경우, 복사본을 제출할 수 있으나, 복사본은 발급 기구 또는 해당국 중국 대사관(영사관)의 확인을 거쳐야 한다.

2）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期。제품 명칭, 생산 기업 명칭, 구비 서류의 조직명칭 및 조직의 날인 또는 법정대표인(또는 위임인)의 서명 및 문건 구비 일자 등은 명확해야 한다.

3）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件。제품 명칭과 생산기업명칭은 그 신청 내용과 완전히 일치하여야 한다; 만일 위탁 가공 또는 기타 방식의 생산일 경우에 해당되어 증명 문건에 명확히 생산 기업 및 그 신청 내용이 불일치할 때에는, 신청인은 응당 증명 문건 및 설명을 하여, 필히 여러 형상의 제품에 배합 사용될 수 있는 수입 제품의 부분에 대하여 생산 및 판매 증명 문건을 제출하여야 한다.

4）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。외국어로 된 생산과 판매 증명 문건은 응당 정규적인 중문으로 번역하여, 중문 번역은 응당 중국 공정 기관의 공증을 받아야 한다.

（8）申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：이하 부류에 속하는 제품의 경우에는 상술한 제출 자료 외에 별도로 아래 예시한 자료를 제출하여야 한다

1）申报产品以委托加工方式生产的，应当提交以下资料：진청 제품이 위탁 가공 생산의 경우 아래 자료를 제출하여야 한다

a. 委托方与被委托方签订的委托加工协议书。위탁방 및 피위탁방이 날인 서명한 가공협의서

b. 进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件。수입 제품은 피위탁생산기업의 품질 관리 시스템 또는 우량 생산 규범(GMP 등을 말한다) 또는 생산 기업 소재국 (지역) 의 법규 요구에 부합하는 화장품 생산 자격 증명 문건을 제출하여야 한다.

c. 境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。국내 생산 기업이 해외 생산 기업에 위탁한 제품의 수입 제품은 중국내 책임 조직 수권서, 생산 및 판매 증명 문건 및 제품 원 포장 등은 행정허가 신청 시 제출하지 않아도 되며 제품의 포장 디자인은 제출하여야 한다.

d.被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求：① 由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认。② 所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。　

2）实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。실제 생산 기업과 화장품 생산 기업(신청인)이 같은 그룹 회사에 속할 경우 실제 생산 기업 및 화장품 생산 기업(신청인)이 동일 그룹에 속한 회사라는 증명 문서와 기업 그룹에서 발금하는 제품 품질 보증 문건을 제출하여야 한다.

（9）多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应当提交以下资料：동일 제품을 생산하는 복수 생산 기업은 동시에 신청할 수 있고, 그중 실제 생산 기업 하나가 상술한 규정의 전부 자료를 제출하면 된다.

1）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件。 위탁 생산 가공 관계에 대해서는 위탁 가공 협의서를 제출하며, 수입 제품은 피위탁 생산 기업의 품질 관리 시스템 또는 양호 생산 규범(GMP)의 증몀 문서 또는 생산 기업 소재국 (지역) 법규 요구에 따는 화장품 생산 자격 증명 문서를 제출해야 한다.

2）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件。같은 그룹 회사에 속하는 생산 기업은 생산 기업이 같은 그룹에 속한다는 증명 문서와 그룹이 발급하는 제품 품질 보증 문건을 제출한다.

3）其他实际生产企业生产产品原包装。기타 실제 생산 기업이 제조하는 제품 원래 포장

4）其他实际生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。 기타 실제 생산 기업의 위생학(미생물, 위생 화학) 시험 검사 보고서. 

5）其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。 기타 실제 생산 기업이 화장품에 사용하는 원료 및 원료 소스에 광우병 지역 리스크 물질을 사용하지 않는다는 요구 승락서 

（10）符合以下包装类型的样品应当按下列规定申报： 이하의 포장 유형에 해당되는 샘플은 아래와 같은 신청 규정을 따른다.

1）一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方。 하나의 포장 안에 두 개 이상의 독립된 소 포장 또는 칸막이로 구분되어 있는 샘플(예를 들어 마스카라, 콤팩트, 연지 등)은 하나의 제품 명으로 신청하되, 제품 레시피 및 시험검사 보고는 구분하여 제출한다; 독립 포장이 아니거나 칸막이로 구분되지 않는 샘플은 하나의 시험 검사 보고서를 제출하고, 각 부분을 구분하여 레시피를 제출한다.

2）样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。나눌 수 없는 포장의 샘플은 하나의 제품 명으로 신청하고, 물태나 원료 성분이 같지 아니하면 제품 레시피, 시험검사보고서를 구분하여 제출한다.

3）两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。 두 가지 이상을 배합하여 사용하는 제품은 하나의 제품 명으로 신청한다. 복수 제제가 실제 상황에서 혼합 후 사용하는 가에 따라 혼합 검사 보고서 또는 각자 제제 유형에 따른 시험검사보고서를 구분제출하던가 한다.

4）同一生产企业申报的2 个或2 个以上原包装外文名称相同，但外观形态不同的进口产品，应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语，以示区别，并附相关说明。 동일한 생산 기업이 2개 또는 2개 이상의 원 포장 외국어 명칭이 같지만 외형 형상이 다른 수입 제품의 경우, 신청표와 생산 판매 증명 문건 외국어 명칭 중에 제품 외관 형상을 표시하는기술을 하여 구별해야 하며 이에 대한 설명을 하여야 한다.

（11）境内企业委托境外企业生产加工的进口样品，按国产产品提交送审样品。국내 기업이 해외 기업에 생산 및 가공을 위탁하여 수입할 경우 국산 제품에 준하여 심사용 샘플을 제출한다.

（二）进口非特殊用途化妆品行政许可延续 수입 비특수용도 화장품 행정허가 연장

1.申报材料清单 신청 자료 목록

（1）化妆品行政许可延续申请表；화장품 행정허가 연장 신청표

（2）化妆品行政许可批件原件； 화장품 행정허가 비준 원본 문서

（3）产品中文名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外）； 제품 중문 명칭 명명 근거(처음 신청 시 기 제출한 제품 명칭에 변화가 없는 경우 제외)

（4）产品配方； 제품 레시피

（5）产品质量安全控制要求； 제품 품질 안전 컨트롤 요구

（6）市售产品包装（含产品标签、产品说明书）；시장 판매 제품 포장(제품 라벨, 제품 설명서 포함)

（7）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章； 이미 등록한 행정허가 재중 책임 조직의 수권서 복사본, 행정허가 재중 신청 책임 조직의 공장 날인한 영업집조

（8）含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82 号）要求的石棉检验报告； 활석분 원료를 포함한 제품은 최초 신청 시 석면 검사 보고를 제출하지 않았으면 연장 신청 시 [화장품 ㅐㅇ정허가 검사관리방법](국식약감허 [2017] 82호)에 부합하도록 제출하여야 한다.

（9）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料： 최초 신청 시 존재 가능한 안전성 리스트 관련 안정성 평가 자료를 제출하지 않은 제품은 연장 신청 시 아래 상황에 의거하여 자료를 제출하여야 한다

1）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书； 신청인은 위해 식별 및 제품 중에 존재 가능한 안전성 리스크 물질이 포함에 대한 판단을 통해 상응하는 승낙서를 제출해야 한다.

2）申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料； 신청인은 위해 식별 및 제품 중에 존재 가능한 안전성 리스크 물질이 포함에 대한 판단을 통해 <화장품 중 조재 가능한 안정성 리스크 물질 리스크 평가 가이드>의 요구에 의거 상응하는 리스크 평가 자료를 제출한다

（10）可能有助于行政许可的其他资料； 행정 허가에 도움이 될 수 있는 기타 자료

（11）产品技术要求的文字版和电子版。 제품 기술 요구의 문자판 및 전자팜

另附未启封的市售产品1 件。개봉하지 않은 시판 제품 1개

2.申报材料一般要求 신청 자료 일반 요구

（1）提交申报资料原件１份。 신청 자료 원본 1부 제출

（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。 시험 보고, 공증 문서, 관공서 증명 문서 및 제3자 증명 문서 외의 신청 자료의 원본에는 응당 공장 또는 간인이 찍혀야 한다

（3）使用A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。A4 규격 용지에 프린트해서 사용하고 명확히 구분 가능한 라벨을 사용하여 규정에서 정한 순서대로 정장하여 제본한다.

（4）使用中国法定计量单位。 중국의 법정 도량형을 따른다.

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。 신청 내용은 완전하고 뚜렷하며 같은 항목의 사실과 응당 일치하여야 한다.

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA 或PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。모든 외국어 자료는 관련 외국어 자료를 제출하기 전에 규범을 갖춘 중국어로 번역하여야 한다.(외국 주소, 웹사이트, 등록 상표, 특허 명칭, SPF、PFA 또는 PA、UVA、UVB 등 필히 사용해야 하는 외국어는 제외)

（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。신청 종지 후 다시 신청하는 경우, 종지 및 재차 신청하는 사유를 설명해야 한다; 행정허가 받지 못하고 다시 신청하는 경우, 행정허가불발급 사유 및 제품 안전성의 서면 설명을 동시에 제출하여야 한다.

（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15 日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4 个月前提出。 화장품 행정허가 승인증(등록필증)의 변경, 정정, 보완 으로 인하여 규정 시간 내에 연장 신청을 할 수 없는 경우, 응당  변경, 정정, 보완해야 하는 화장품 행정허가 승인증(등록필증)의  15일 이내에 연장 신청을 해야 하며, 단 변경, 정정, 보완 신청은 응당 해당 화장품 행정허가 비준(등록필증) 기간 만료 4개월 이전에 제출하여야 한다.

（9）产品配方应提交文字版和电子版。 제품 레시피는 문자판 및 전자판을 제출한다.

（10）文字版和电子版的填写内容应当一致。 문자판 및 전자판은 기술한 내용이 응당 일치해야 한다.

（11）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。 생산 및 판매 증명 문건, 품질 관리 시스템 또는 우량생산규범(GMP)의 증명 문서, 동일 그룹이나 여러 국가에서 생산 하는 기업의 그룹 증명, 위탁가공협의 등 증명 문건들은 동시에 여러 제품들을 나열할 수 있다. 이들 제품을 동시에 신청할 경우, 하나의 제품에는 원본을 사용하고, 기타 제품에는 공증을 거친 복사본을 사용하며, 원본이 어느 신청 제품 신청서에 있는지를 서면으로 설명하여야 한다.

（12）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。 제품 기술 요구 전자판은 응당 국가식품약품감독관리총국 화장품 행정허가망에 로그인하여 신청 시스템에 입력한다.

3.申报材料具体要求 신청 자료의 구체 요구 사항

（1）逐项提交各项资料。모든 항목의 자료를 제출

（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。신청표에 설명된 요구에 의거하여 신청 각항에 사실과 같은 내용을 입력한다

行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。 행정허가 신청표 보증서는 수입 화장품 생산 기업 또는 수입 화장품 신원료 생산 기업의 법정 대표인이, 또는 권한 위임 해당 생산 기업의 서명인, 또는 기타 재중 행정허가 권한 위임 책임 조직의 서명인이 서명한다. 공장이 없는 경우, 중국 내 신청 책임 조직 법정 대표인 또는 법정대표인의 권한을 위임받은 단위의 서명을 하고 명확하게 날인하여야 한다.  

行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。 행정허가 신청표 승낙서는 재중 행정허가 책임 조직의 법정 대표인 또는 법정 대표인의 권한 위임 받은 해당 서명인이 서명하고 재중 행정허가 책임 조직의 공장을 날인하다. 

授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》（以下称《资料要求》）第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。 권한 위임 서명 시, 권한 위임서의 공증 및 기타 중문 번역을 제출해야 하고, 중문 번역과 원문 내용이 일치한다는 공증을 해야 한다. <화장품 행정허가 신청 자료 요구>(이하 <자료 요구>)에 제24조 요구에 근거하여, 매번 행정허가 신청을 제출할 떄 동시에 권한위임서 원본 및 공증후 복사본을 제출하여야 하며, 서면으로 위탁 서명한 권한위임서가 있는 신텅 제품을 서면으로 설명해야 한다. 권한위탁 서명의 내용은 재중 행정허가 책임 조직 수권서 중에는 포함되지 않아야 한다.    

（3）产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。제품 품질 안전 컨트롤 요구는 응당 원산국 집행하는 제품 품질안전 컨트롤 요구(외국어 및 중문 번역) 및 <화장품 위생 규범> 요구에 부합하는 승낙을 포함하여야 한다.

（4）因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。(립스틱이나 립밤 등) 체적이 작아 설명서가 없거나 설명 내용을 제품 요기 상 인쇄 제작하는 경우에는, 신청 자료 중 제품 포장 부분에 관련 설명을 제출해야 한다.

（三） 进口非特殊用途化妆品行政许可变更 수입 비특수용도 화장품 행정허가 변경

1.申报材料清单 신청 자료 리스트

（1）化妆品行政许可变更申请表； 화장품 행정허가 변경 신청표

（2）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件； 화장품행정허가 비준 (등록필증) 원본

（3）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章； 대리 신청의 경우 이미 등록한 재중 행정허가 책임 조직의 수권서와 공장 날인한 영업집조 복사본을 제출한다.

（4）根据申请变更的内容分别提交下列资料： 신청 변경 내용에 근거하여 아래 자료를 나누어 별도 제출한다.

1）产品名称的变更： 제품 명칭의 변경

申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；进口产品外文名称不得变更（防晒效果标识除外)； 제품 중문 명칭의 변경일 경우, 신청표 안에 사유를 설명하여야 하며, 변경하려는 중문 명칭의 근거 및 변경할 제품 포장 디자인을 제출하여야 한다. (제품 라벨, 제품 설명서 포함)

2）生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并)： 생산 기업 명칭, 주소의 변경(자원 변경 또는 인수 합병된 경우 포함)

a.进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证； 수입 제품 생산 기업 명칭 또는 주소 변경의 경우, 기업 간의 인수, 합병 등으로 제출한 합법적 변경 생산 기업 명칭을 생산 국가 정부 주관 부처 또는 관련 기구가 발급한 증명 문서를 제출하여야 한다.

b.涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。생산 현장까지 변경해야 할 경우, 변경할 생산 기업의 위생학(미생물, 위생 화학) 검사 보고를 제출해야 한다.

3）进口产品生产企业中文名称的变更（外文名称不变）： 수입 제품 생산 기업 중문 명칭의 변경(외국어 명칭은 불변)

a. 生产企业中文名称变更的理由； 생산 기업 중문 명칭 변경의 사유

b. 拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。 변경할 제품 포장 디자인(제품의 라벨, 제품 설명서 포함)

4）行政许可在华申报责任单位的变更： 재중 행정 허가 신청 책임 조직의 변경

a.先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案； 먼저 변경할 재중 행정 허가 신청 책임 조직 수권서 원본 등록을 제출한다.

b.拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件；변경할 재중 행정 허가 신청 책임 조직의 수권서 복사본

c.行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件；재중 행정 허가 신청 책임 조직의 명칭 또는 주소 변경의 경우, 현지 공상 행정 관리 부문이 발급한 변경 증명 원본 또는 공증을 경유한 복사본을 제출한다.

d.生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。생산 기업이 발급한 퇴출시키는 원래 재중 행정 허가 신청 책임 조직의 현황 설명 및 공증을 거친 기관 공증.

5）实际生产企业的变更： 실제 생산 기업의 변경

a.涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件； 위탁 생산 가공 관계에 대해서는 위탁 가공 협의서를 제출하며, 수입 제품은 피위탁 생산 기업의 품질 관리 시스템 또는 양호 생산 규범(GMP)의 증몀 문서 또는 생산 기업 소재국 (지역) 법규 요구에 따는 화장품 생산 자격 증명 문서를 제출해야 한다.

b.生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件；

c.拟变更的实际生产企业生产的产品原包装；변경할 실제 생산 기업의 제품 원래 포장

d.拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；

e.实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。기타 실제 생산 기업이 화장품에 사용하는 원료 및 원료 소스에 광우병 지역 리스크 물질을 사용하지 않는다는 요구 승락서 

6）申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。기타 변경을 신청하는 경우, 상세히 사유를 설명하고, 관련 증명 문건들을 제출한다.

7）化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）发生变更，或者进口化妆品行政许可在华申报责任单位自身名称或地址变更，符合《国家食品药品监督管理总局关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》要求的，应按通知要求申报。화장품 생산 기업 명칭 또는 주소(생산 현장은 변화없음)에 변화 발생할 경우, 또는 주중 수입 화장품 행정허가 신청 책임 조직 자신의 명칭이나 주소가 변경한 경우 <국가 식품약품감독관리총국 화장품 생산 기업 명칭 및 주소 간단화(생산 현장에는 변화 없음) 변경에 관한 통지>의 요구에 부합하게 응당 신청 요구를 통지해야 한다.

2. 申报材料一般要求 신청 자료 일반 요구

（1）提交申报资料原件１份。신청 자료 원본 1부

（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。 검사보고서, 공증 문서, 관방 증명 문 건 및 제3자 증명 문건 외에 신청 자료는 원본이어야 하며 필히 신청인의 공장 또는 간인을 날인하여야 한다.

（3）使用A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。 A4 규격 용지에 프린트해서 사용하고 명확히 구분 가능한 라벨을 사용하여 규정에서 정한 순서대로 정장하여 제본한다

（4）使用中国法定计量单位。중국의 계량 단위를 사용해야 한다.

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。신청 내용은 완전하고 뚜렷하며 같은 항목의 사실과 일치하여야 한다.

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA 或PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。모든 외국어 자료는 관련 외국어 자료를 제출하기 전에 규범을 갖춘 중국어로 번역하여야 한다.(외국 주소, 웹사이트, 등록 상표, 특허 명칭, SPF、PFA 또는 PA、UVA、UVB 등 필히 사용해야 하는 외국어는 제외)

（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。 신청 후 종지 되어 재 신청한 경우 응당 신청 종지 및 재 신청 사유를 밝혀야 한다; 행정허가 각하 후 재신청한 경우 행정허가 (변경/연속) 결정서 사본을 제출해야 하며, 재신청 사유도 밝혀야 하고, 행정허가 각하 원인이 제품 안정성에 있지 않았다는 것을 서면 설명으로 제출하여야 한다.

（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15 日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4 个月前提出。화장품 행정허가 승인증(등록필증)의 변경, 정정, 보완 으로 인하여 규정 시간 내에 연장 신청을 할 수 없는 경우, 응당  변경, 정정, 보완해야 하는 화장품 행정허가 승인증(등록필증)의  15일 이내에 연장 신청을 해야 하며, 단 변경, 정정, 보완 신청은 응당 해당 화장품 행정허가 비준(등록필증) 기간 만료 4개월 이전에 제출하여야 한다.

（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。문자판과 전자판의 수록 내용은 응당 일치하여야 한다.

（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。생산 및 판매 증명 문건, 품질관리 체계 또는 우량 생산 규범(GMP 등)의 증명 문건, 동일 그룹 하의 복수 국가 생산기업 증명, 위탁 가공 협의 등 증명 문건은 동시에 여러 제품을 나열할 수 있다. 이러한 제품을 동시에 신청할 경우 한 제품에 대해서는 원본을, 기타 제품에 대해서는 복사본을 사용할 수 있으며 서면으로 원본이 있는 제품 명을 명시하여야 한다; 동시에 신청하지 않을 경우, 하나의 제품에 원본을, 기타 제품에는 복사본을 사용하되, 서면으로 원본이 있는 제품 명칭을 설명하여야 한다.

（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。신청인은 응당 신청 연장, 변경,  보충, 정정 등의 사항을 구분하여, 하나의 신청 사항을 완성한 후, 비로소 다른 사항을 신청할 수 있다.

3. 申报材料具体要求

（1）逐项提交各项资料。모든 항목의 자료를 제출하여야 한다.

（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。신청표에 설명된 요구에 의거하여 신청 각항에 사실과 같은 내용을 입력한다

（3）被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求：

1）由认证机构或第三方出具或认可。

无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆

确认；

2）所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

（四）进口非特殊用途化妆品行政许可批件补发 수입 비특수 용도 화장품 행정허가 문건 재발급

1.申请材料清单 신청 자료 리스트

（1）化妆品行政许可批件（备案凭证）补发申请表； 화장품 행정허가 비준(등록필증) 재발급신청표

（2）因化妆品行政许可批件破损申请补发的，应提交化妆品行政许可批件原件； 화장품 행정허가 비준이 파손되어 재발급 할 경우 화장품 행정허가 비준 원본을 제출한다

（3）因化妆品行政许可批件遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20 日后及时提出； 화장품 행정허가 비준이 유실되어 재발급할 경우, 성급 이상 간행물에 개제한 유실 성명 원본을 제출해야 한다

（4）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。 이미 등록한 재중 행정허가 책임 조직의 수권서 복사본 및 재중 행정허가 책임 조직의 공장을 날인한 영업집조 복사본을 제출한다.  

2. 申报材料一般要求 신청 자료 일반 요구 

（1）提交申报资料原件１份。 신청 자료 원본 1부

（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。 검사보고서, 공증 문서, 관방 증명 문 건 및 제3자 증명 문건 외에 신청 자료는 원본이어야 하며 필히 신청인의 공장 또는 간인을 날인하여야 한다.

（3）使用A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。A4 규격 용지에 프린트해서 사용하고 명확히 구분 가능한 라벨을 사용하여 규정에서 정한 순서대로 정장하여 제본한다

（4）使用中国法定计量单位。중국의 계량 단위를 사용하여야 한다.

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。신고한 내용은 완전하고 분명함 동일 항목의 사실과 응당 일치하여야 한다.

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA 或PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。모든 외국어(중국 외 주소, url, 등록상표, 등록명칭, SPF, PFA 또는 PA, UVA, UVB 등 필수 사용 외국어는 제외하고) 제대로 된 중국어로 번역되어야 하고 상응하는 외국어 자료 제출 전에 번역물이 준비되어야 한다. 

（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。신청 후 종지 되어 재 신청한 경우 응당 신청 종지 및 재 신청 사유를 밝혀야 한다; 행정허가 각하 후 재신청한 경우 행정허가 (변경/연속) 결정서 사본을 제출해야 하며, 재신청 사유도 밝혀야 하고, 행정허가 각하 원인이 제품 안정성에 있지 않았다는 것을 서면 설명으로 제출하여야 한다.

（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15 日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4 个月前提出。화장품 행정허가 승인증(등록필증)의 변경, 정정, 보완 으로 인하여 규정 시간 내에 연장 신청을 할 수 없는 경우, 응당  변경, 정정, 보완해야 하는 화장품 행정허가 승인증(등록필증)의  15일 이내에 연장 신청을 해야 하며, 단 변경, 정정, 보완 신청은 응당 해당 화장품 행정허가 비준(등록필증) 기간 만료 4개월 이전에 제출하여야 한다.

（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。문자판과 전자판의 수록 내용은 응당 일치하여야 한다.

（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。생산 및 판매 증명 문건, 품질관리 체계 또는 우량 생산 규범(GMP 등)의 증명 문건, 동일 그룹 하의 복수 국가 생산기업 증명, 위탁 가공 협의 등 증명 문건은 동시에 여러 제품을 나열할 수 있다. 이러한 제품을 동시에 신청할 경우 한 제품에 대해서는 원본을, 기타 제품에 대해서는 복사본을 사용할 수 있으며 서면으로 원본이 있는 제품 명을 명시하여야 한다; 동시에 신청하지 않을 경우, 하나의 제품에 원본을, 기타 제품에는 복사본을 사용하되, 서면으로 원본이 있는 제품 명칭을 설명하여야 한다.

（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。신청인은 응당 신청 연장, 변경,  보충, 정정 등의 사항을 구분하여, 하나의 신청 사항을 완성한 후, 비로소 다른 사항을 신청할 수 있다.

3.申报材料具体要求 신청 자료 구체 요구

（1）逐项提交各项资料。 모든 항목의 자료를 제출하여야 한다.

（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。

신청 표의 설명 상의 기입 요구하는 신청서 각 항을 모두 기입하여야 한다. 행정허가신청 표 보증서는 수입화장품 생산기업 또는 수입 화장품 신원료 생산 기업 법정 대표인 또는 기 권한을 위임받은 생산 기업이 서명하거나 권한을 부여한 행정허가를 받은 중국 내 책임 조직의 책임자가 서명하여야 한다; 공장이 없는 경우, 중국 내 신청 책임 조직 법정 대표인 또는 법정대표인의 권한을 위임받은 단위의 서명을 하고 중국 내 행정허가 신청 책임 조직의 공장을 행정허가 신청 표 승낙서에 명확하게 날인하여야 한다.  

行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。

권한 위임 서명 시, 권한 위임서 공증 문건 및 그의 중문 번역본을 제출하여야 하며, 중문 번역의 내용과 원문 내용이 일치하는지 공증되어야 한다. [화장품 행정허가 신청 자료 요구](이하 [자료요구])에 근거하여 제24조의 요구, 매번 행정허가 신청 시 권한 위임서 원본 또는 공증을 경유한 복사본을 제공하여야 하고, 권한 위임서 원본의 신청 제품 명칭이 권한 위임서에 설명되어야 한다. 권한위탁 서명의 내용은 재중 행정허가 책임 조직 수권서 중에는 포함되지 않아야 한다.    

（3）申请人非原化妆品行政许可批件（备案凭证）载明行政许可在华责任单位的，申请补发化妆品行政许可批件（备案凭证）时，除按《化妆品行政许可申报资料要求》第十一条提交申请补发的相关资料外，还应补充提供下列资料： 신청인이 원래 화장품 행정허가 비준 (등록필증)에 명확히 행정허가 재중 책임 조직을 밝히지 않았을 경우, 화장품 행정허가 (등록필증) 보충 신청 시, <화장품 행정허가 신청 자료 요구>의 제11조에 의거하여 보충 신청하는 관련 자료 외에 아래 예시한 자료들을 보충 제출해야 한다.

1）生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明及其公证书； 생산 기업이 발급한 원 재중 행정허가 책임 조직 상황 설명 및 기타 공증서 

2）原行政许可在华申报责任单位签署的知情同意书。 원 재중 행정허가 책임 조직이 서명한 이해 동의서

（五）申请材料提交 신청 자료 제출

申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。 신청인은 창구에서 제출하거나 우편 등의 방법으로 자료를 제출한다.

十、申请接收 신청 접수

（一）接收方式 접수 방식

1.窗口接收；창구 접수

2.邮寄接收。우편 접수

接收部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅 접수 부문

地址：北京市西城区宣武门西大街28 号 주소

大成广场3 门一层

邮政编码：100053

联系电话：（010）88331866

（二）对外办公时间 대외 업무 시간

上午：9:00—11:30 상오

下午：13:00—16:00 하오

十一、办理基本流程 업무 기본 프로세스

신청 -> 보건식품심사평가센터 형식 심사 및 수리 -> 보건식품심사평가센터 기술 심사평가 -> 식품약품감관총국 심사 및 결정 -> 결정의 센터 수리 및 통보

十二、办理方式（具体事项根据实际选择）처리 방식 (구체 사항은 실제 선택에 따름)

（一）受理：수리

申请人按本《指南》第八条要求，向总局行政受理服务大厅提出申请，中心按照《化妆品行政许可申报受理规定》及相关形式审查要求对申报资料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，

即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正资料的，受理行政许可申请。신청인은 <가이드> 제8조의 요구에 따라, 총국 행정 수리 서비스 홀에 신청을 제출하며, 센터는 <화장품 행정허가 신청 수리 규정> 및 관련 형식 신청 요구에 의거하여 신청 자료에 형식 심사를 실시한다. 신청 사항은 법에 의해 행정 허가를 받을 필요가 없는 경우 즉시 신청인에게 수리하지 않음을 통보한다; 신청 사항이 법에 의해 본 행정 기관 직권의 범위에 속하지 않은 경우 즉시 수리하지 않을 것을 결정하고, 신청인에게 관련 행정기관에 신청할 것을 고지한다; 신청 자료에 당장 수정할 수 있는 착오가 있는 경우, 신청인이 당장 정정하는 것을 윤허한다; 신청 자료가 완비되지 않았거나 법이 정한 형식에 부합하지 않는 경우, 당장 또는 5 일 이내에 일차로 신청인에게 필요한 전부 내용을 보완 수정할 것으로 고지하며, 기간을 넘기고 고지 안 한 경우 신청 자료를 받은 날로부터 수리로 간주한다; 신청 사항이 본 행정 조직 직권 범위에 속하고, 자료가 완비되고, 법정 형식에 부합하거나, 신청인이 본 행정 조직이 요구한 보충 자료를 전부 제출하면, 행정허가 신청을 수리한다.

（二）技术审评 기술 심사 평가

国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查。申请人在对建议不予行政许可的技术审查意见（不予行政许可告知书）提出复核申请的，审评中心组织专家进行复核。必要时，审评中心对产品重新进行审评，并根据复核结果出具技术审查结论。국가식품약품 감독관리총국은 보건식품심사평가센터 조직의 관련 전문가 및 기술 인력의 신청 자료를 보내 기술 심사를 진행한다. 신청인이 행정허가 기각을 건의하는 기술 심사 의견 (행정허가 기각 고지서)에 대해 품의 신청을 하는 경우 심사평가센터 전문가는 품의를 진행한다. 필요 시에는 심사평가센터는 제품에 대해 다시 심사 평가를 진행할 수 있으며 품의 결과에 따라 기술심사의 결론을 도출한다.

（三）行政许可决定 행정허가 결정

国家食品药品监督管理总局自接收到技术审查结论之日起10 日内完成行政审查，并依法作出是否批准的行政许可决定；10 日内不能做出决定的，可以延长10 日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。국가식품약품 감독관리총국은 기술심사 결론을 받은 날로부터 10일 이내에 행정 심의를 완료해야 하며 법에 의거하여 행정허가 결정 여부를 정해야 한다; 10일 이내에 결정을 할 수 없을 시에는 10일 더 연장할 수 있으며 [행정허가 결정 연기 통지서]를 발급하여 신청인에게 연기 사유를 통보하여야 한다.

（四）送达 발송

国家食品药品监督管理总局应当自作出行政许可决定之日起10 日内颁发、送达有关行政许可证件。국가식품약품 감독관리총국은 응당 행정허가 결정일로부터 10일 이내에 행정허가 증서를 발송해야 한다.

十三、审批时限 심의 시한

1.受理：5 个工作日；

2.行政许可决定：20 个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20 个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10 个工作日。

1. 접수: 5 근무일;

2. 행정허가 결정: 20 근무일(기술 심사평가 및 신청인 보충 자료 심사평가 소요 기간 불포함). 20 근무일 내에 결정할 수 없으면 총국 지도부의 허가를 통하여 10 근무일을 연장할 수 있다.

十四、审批收费依据及标准 심의 비용 근거 및 표준

不收费。

심의료는 무료이다.

十五、审批结果 심사 결과

（一） 首次进口非特殊用途化妆品行政许可化妆品行政许可批件 （备案凭证），有效期四年。

（二） 进口非特殊用途化妆品行政许可延续申请人申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，应当在化妆品行政许可批件期届满4 个月前提出申请。

（三） 进口非特殊用途化妆品行政许可变更与原行政许可批件（备案凭证）相同。

（四） 进口非特殊用途化妆品行政许可批件（备案凭证）补发与原行政许可批件（备案凭证）相同。

(1) 최초 수입 비특수 용도 화장품 행정허가 화장품 행정허가 증서(등록필증)는 유효기간 4년이다.

(2) 수입 비특수 용도 화장품 행정허가 연속 신청인 신청 연속 화장품 행정허가 증서(등록필증)의 유효기간은 응당 화장품 행정허가 건 기간 만료 4개월 이전에 신청하여야 한다.

(3) 수입 비특수 용도 화장품 행정허가 변경 및 원 행정허가 증서(등록필증)는 동일하다. 

(4) 수입 비특수 용도 화장품 행정허가 건(등록필증) 재발행 및 원 행정허가 증서(등록필증)는 동일하다.