의료기기 바코드에는 어떤 정보가 들어갈까요?
콘택트 렌즈에서도 발견할 수 있는 의료기기표준코드 UDI?
2013년 미국 식약청 FDA는 Unique Device Identification(줄여서 UDI)이라는 의료기기 고유식별 코드를 공표하였습니다. 그리고 대부분의 의료기기에 고유식별코드인 UDI를 라벨이나 포장 혹은 기기에 직접 표시하도록 했습니다.
의료기기의 주민등록증과 같은 의료기기 표준코드 UDI,
한국에서도 채택되어 현재 시행되고 있는 제도이기도 합니다.
콘택트 렌즈, 주사기, 전자내시경, 치과용 임플란트 등...
우리에게 익숙한 의료기기들도 모두 이런 고유 코드를 하나씩 가지고 있다는 사실, 알고 계셨나요?
오늘은 이 의료기기의 고유한 코드인 UDI에 대해 소개해보도록 하겠습니다.
1) 의료기기의 바코드에는 어떤 정보가 들어갈까요?
의료기기표준코드라고도 불리는 UDI는
의료기기를 식별하고, 체계적이고 효율적으로 관리하기 위하여
의료기기 제조, 수입업자가 의료기기 제품 출고 전 해당 의료기기의
- 표준코드 정보
- 제품 관련 정보
- 제조 및 수입업자 관련 정보
를 의무적으로 의료기기 통합정보시스템에 등록하며,
용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 숫자와 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함]
등을 표시하는 것입니다.
EAN-13, GS1-128, GS1 Datamatrix 바코드 체계를 이용해서 코드를 표시하며,
여기에서 제조번호와 사용기한 등의 기타 정보도 읽을 수 있습니다.
한국은 작년 7월 1일부터 이 UDI가 시행되고 있으며,
등급별로 매년 단계적으로 UDI 표시 의료기기의 범위를 확대해나갈 예정입니다.
2) 의료기기에도 등급이 있다?
이미지 출처 : 도미노코리아의료기기는 잠재적인 위해성의 단계에 따라 총 4단계로 나뉩니다.
1등급은 잠재적인 위해성이 거의 없다고 분류되는 의료기기들이며,
단계가 올라갈수록 잠재적인 위해성이 높다고 분류됩니다.
예를 들어 2등급 의료기기는
'사용 중 고장, 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나,
생명의 위협 또는 중대한 기능 장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적인 위험성이 낮은 기기'
라고 정의되며, 3등급 의료기기는
'인체 내에 일정 기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적인 위험성이 높은 의료기기'
로 명명됩니다.
이외에도 특정 의료기기의 등급이 궁금하다면 의료기기전자민원창구 사이트에서 확인하실 수 있습니다.
또한, GS1 표준코드 체크 디지트 계산이나 의료기기 대량코드 생성 및 상품 등록은
대한상공회의소 유통물류진흥원 사이트에서 하실 수 있습니다.
의료기기 제조 업체는 우리를 위해 사용되는 각종 의료기기를 판매하기 위해 이 의료기기표준코드 바코드를 이해하고, 정부가 지정한 날짜에 맞춰 의료기기 공급 내역 보고 및 등급별 의료기기표준코드 부착 및 통합정보를 등록합니다.
복잡하고 자칫 어려울 수 있는 과정이지만 우리에게 꼭 필요한 의료기기를 더욱 안전하고 효율적으로 사용하기 위한 제도입니다.
지금까지 의료기기에 사용되는 바코드가 포함된 의료기기표준코드 UDI에 대해 알아보았습니다.
우리의 생활을 더욱 안전하고 행복하게 만들어주기 위한 제도 중 하나인 의료기기표준코드,
오늘의 알쓸신잡 UDI 편을 마무리합니다.
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 우리 생활 속의 마킹 이야기로 돌아오겠습니다 :)
