'추적관리 대상 의료기기 관리 가이드라인' 소개
다운로드 방법 또한 안내드립니다.
지난 5월 '추적 관리 대상 의료기기 관리 가이드라인'이 개정되었습니다. 식품의약품안전처는 추적 관리 대상 의료기기가 규정에 알맞게 유통 및 사용 기록이 관리되도록 가이드라인을 개정했습니다.
이 글에서 '추적 관리 대상 의료기기 관리 가이드라인'에 대해 소개드립니다.
추적 관리 대상 의료기기란?
사용 시 부작용 혹은 결함이 생겨 인체에 치명적인 위험을 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 의료기기입니다. 현재 이에 해당하는 의료기기는 52개 품목이며, 인공 측두 하악골 관절, 이식형 인슐린 주입기, 이식형 심장 박동기 등이 있습니다.
가이드라인 소개
가이드라인은 추적 관리 대상 의료기기의 제조, 수입 및 판매, 임대 그리고 수리업자 및 의료기관 등 이를 취급하는 대상이 규정에 적합하게 유통 및 사용 기록을 관리하도록 안내하기 위한 것입니다.
추적 관리 대상 의료기기 지정 현황, 관리 기준, 기록 작성의 보존 및 제출 방법 등에 대해 서술되어 있습니다. 유통, 사용 기록 제출 및 입력 방법에 대한 작성 예시가 취급 대상에 따라 상세히 작성되어 있으며, 주요 질의응답 사례가 작성되어있습니다.
이를 통해 취급자와 사용자가 추적 관리 대상 의료기기 관리의 이해도를 높이고 업무를 처리하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 의료기기의 부작용으로 위해 요소가 발생할 경우, 유통 정보 및 이식 정보 등을 바탕으로 빠르게 필요한 조치를 취할 수 있어 환자 피해 발생을 최소화할 수 있습니다.
지난 5월 개정된 내용은 식약처에 고시된 '추적 관리 대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정'에 대한 개정 사항이 반영된 것입니다. 의료기관 사용 기록 반기별 제출 대상 추가, 공급 내역 보고와 중복 보고 해소 등이 있습니다.
가이드라인 다운로드 받는 방법
식품의약품안전처 홈페이지에서 다운받을 수 있습니다. 아래 링크를 누르면 이동합니다.
이번 글에서는 '추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인'에 대해 알아보았습니다.
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 더욱 유용하고 흥미로운 코딩&마킹 이야기로 돌아오겠습니다.
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