'의료기기 원재료 작성 가이드라인' 소개 및 다운로드
개정된 내용 또한 알려드립니다.
식품의약품안전처는 지난달 '의료기기 원재료 작성 가이드라인'을 개정했습니다. 이 가이드라인은 의료기기를 허가 신청하는 데 필요한 서류 작성에 도움을 주는 것으로, 이번 개정은 반제품 및 첨가제에 대한 내용이 주요합니다.
이 글에서 '의료기기 원재료 작성 가이드라인'을 소개하고 개정된 내용 또한 알려드리겠습니다. 다운로드도 제공해드립니다.
가이드라인 소개
전기를 사용하지 않는 기구 및 기계, 의료용품, 치과 재료에 해당되는 의료기기를 허가 신청할 때 원재료 작성 요령, 예시를 서술해 신청에 도움을 주는 가이드라인입니다. 일련번호 예시, 부분품의 명칭, 원재료명 또는 성분명 등에 대한 내용이 상세히 제시되어 있습니다.
개정된 내용
개정된 주요 내용은 의료기기 반제품이 기존과 규격이 같은 경우, 원재료가 바뀔지라도 허가를 받지 않아도 된다는 것입니다. 개정 전에는 반재품의 원재료가 바뀌면 변경 허가를 받아야 했습니다. 식품의약처는 원재료 수급과 의료기기 성능 개선에 유연하게 대응할 수 있을 것이라 밝혔습니다.
여기서 의료기기 '반재품'은 의료기기의 부분품으로 공급된 것으로 부분품의 특성을 변경하지 않는 추가적인 제조 공정을 거쳐 제조원이 의도한 최종 완제품으로 완성되는 제조 단계의 제품입니다.
개정된 내용은 다음과 같습니다.
- 의료기기 반제품 정의
- 반제품 규격 작성 방법
- 반재료 위해도에 따른 자료 작성 방법
- 첨가제 분량 범위
(내용 출처: 식품의약품안전처, 연합뉴스)
도미노 마킹기로 마킹된 제품 (이미지 출처: Domino Printing Sciences)개정된 가이드라인 다운받기
식품의약처에서 제공한 '의료기기 원재료 작성 가이드라인(2023년 7월)'은 아래 상자를 클릭해 다운받으실 수 있습니다.
이번 글에서는 '의료기기 원재료 작성 가이드라인'에 대해 알아보았습니다.
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 더욱 유용하고 흥미로운 코딩&마킹 이야기로 돌아오겠습니다.
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