디지털의료기기 임상 및 허가 관련 영문안내서 3종 소개
디지털헬스 의료기기를 위한 필수 가이드라인, 다운로드 안내
지난달 식품의약품안전처는 '디지털헬스 의료기기 임상 및 허가 관련 영문 안내서 3종'을 발간했습니다. 디지털헬스 의료기기 기업의 해외 진출을 지원하고자 하는 것입니다.
이 글에서 3가지 디지털헬스 의료기기 관련 영문 안내서를 소개드리고 다운로드 받는 방법까지 알려드리겠습니다.
안내서 소개
국정 과제, 바이오 및 디지털헬스 제품화 규제 과학 혁신을 위해 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종이 발간되었습니다. 3가지 가이드라인은 다음과 같으며, 각 가이드라인의 하단 링크를 통해 다운로드 가능합니다.
1. 인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인
Guidance on the review and approval of artificial intelligence(AI)-based medical devices(for public)
이 가이드라인은 머신러닝 기반의 AI 기술을 적용하여 의료데이터를 분석, 이를 통해 질병을 진단, 관리 혹은 예측하는 머신러닝 의료기기에 적용합니다. 하드웨어를 사용해 구성된 AI 소프트웨어에도 적용합니다. 예를 들면, 컴퓨터 지원탐지 및 진단(CAD) 소프트웨어, 임상 의사 결정 지원(CDS)등이 해당됩니다.
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2. 인공지능 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인
Guidance on clinical trials design of artificial intelligence(AI)-based medical devices(for oublic)
질병을 진단, 제어 혹은 예측하기 위하여 의료 데이터를 분석하는 머신러닝 의료기기에 대하여 임상 시험을 승인하고 제조 및 수업 허가, 기술 문서 검토의 규제 경로에 적용되는 가이드라인입니다. 이는 임상시험 데이터 제출 대상에 해당하는 것입니다.
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3. 디지털 치료기기 허가심사 가이드라인
Guidance on the review and approval of digital therapeutics(DTx)(for public)
이 가이드라인은 의학적 장애 혹은 질병을 예방하고 관리, 치료하기 위하여 환자에게 증거 기반 치료에 개입을 하게 하는 DTx에 대한 제조 및 수입의 승인 및 인증, 기술 문서 검토 및 임상 시험 프로토콜 승인에 적용됩니다.
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이번 글에서는 '디지털의료기기 관련 가이드라인'에 대해 알아보았습니다.
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 더욱 유용하고 흥미로운 코딩&마킹 이야기로 돌아오겠습니다.
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