마스크 마킹, 포장 및 라벨링에 필요한 정보
마스크를 제조할 시 제품과 포장, 라벨에 필요한 정보를 정리해드립니다.
현재 시장에는 천 마스크, 의료용 마스크, FFP 마스크 등 다양한 페이스 마스크가 출시되어 유통되고 있습니다.
그 중 의료기기로 등록된 마스크의 경우에는 필요한 정보를 제품 및 포장에 마킹 및 라벨링이 필요합니다.
마스크에는 어떤 항목이 마킹되어야할까요?
오늘은 도미노코리아와 함께 마스크 단일 제품, 1차 및 2차 포장, 3차 포장 단계와 각 단계에 필요한 정보들을 알아보도록 하겠습니다.
1차 마스크 제품 마킹 (N95/KN95 마스크 제품 글로벌 기준)
글로벌 기준으로 페이스 마스크 제조 시 제품에 필요한 직접 마킹 및 표기 정보는 아래와 같습니다.
- 모델 번호
- 국가 표준 번호
- 간단한 사용법
- 제조 업체 로고
- 기타 추적 정보
이 정보들을 마킹하기 위해서는 의료기기 제조 규정 준수를 위한 GAMP 인증 가이드가 필요할 수 있으며,
로고나 데이터 등을 뚜렷하게 마킹하기 위해서 고해상도의 잉크젯 마킹이 필요합니다.
또한 선명하고 깔끔한 고품질 마킹이 가능하면서 작업자와 사용자의 안전도 보장해줄 수 있는 안전한 잉크가 사용되어야 합니다.
아래 영상으로 실제 마스크 제조 라인에서 진행되는 고해상도 잉크젯 마킹을 확인하실 수 있습니다.
1차 및 2차 포장 바코드 마킹
1차 및 2차 포장 과정에서는 생산일, 생산 배치 번호가 표기되어야 하며, 만료일을 비롯한 관련 배치 정보가 담긴 2D 바코드가 마킹되어야 합니다.
잉크 또한 의료기기 제조 관련 인증 요건들을 충족하는 GMP 준수 잉크로 마킹이 되어야하며,
제조 라인에 고속 Serialization과 각종 2D 바코드를 위한 다목적 통신이 지원되는 마킹기가 효율적입니다.
한국에서 의약외품을 제조하거나 수입한다면 한국의 약사법 또한 참고해야 합니다.
식약처에 해당 제품으로 품목허가(신고)를 받은 사항과 동일한 사항을 기재해주어야하는데,
약사법 제2조 제7호가목에 해당하는 의약외품 마스크 포장 등에 필요한 기재 사항은 아래와 같습니다.
- 제품 명칭
- 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소
- 중량, 개수(매수)
- 제조번호, 사용기한
- 품목허가증, 품목신고증에 기재된 전성분 명칭
- 약사법 제52조제 2항의 기준에 따르는 제품은 해당 기준으로 기재가 필요한 사항과 보관 방법
- 의약외품 문자
- 의약외품 표시에 관한 규정 제4조 제8항 별표2 품목별 추가 기재사항(종류, 길이, 폭)
- 의약외품 표시에 관한 규정 제6조(권장사항) 등
3차 포장 외부 케이스 라벨링
자동 라벨 인쇄 및 부착기 이미지 출처 : Domino Printing Science2차 포장까지 완료되어 3차 포장을 할 시에는 물류 유통 등에 필요한 정보와 바코드가 담긴 라벨 인쇄 및 부착이 필요합니다.
여기서 제조 라인을 더욱 효율적이고 경제적으로 운영하려면 자동으로 라벨을 인쇄하여 부착까지 할 수 있는 자동라벨러 옵션을 선택할 수 있고, 자동으로 의약품 포장 묶음을 만들고(Aggregation), 이 묶음에 인쇄된 라벨을 즉시 스캔 확인하여 불량 인쇄를 가려낼 수 있는 솔루션 소프트웨어 옵션을 선택할 수 있습니다.
이에 관한 영상을 아래에서 확인하실 수 있습니다.
또한 의료기기로 분류되는 마스크는 제품 제조 및 공급 시 기본적으로 의료기기 표준코드를 표시하고 공급내역을 보고할 의무가 있습니다.
의료기기의 추가 표기 사항 및 표준코드 표시 의무 사항이 궁금하다면 아래 영상을 참고하실 수 있습니다.
여기까지 페이스 마스크의 제조 시 필요한 기재 사항 및 관련 정보에 대해서 알아보았습니다.
페이스 마스크 중 의료용 마스크를 생산할 시 의무적인 표기 사항이 어떤 항목이 필요한지 알 수 있었습니다.
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 유용하면서 흥미로운 마킹 이야기로 돌아오겠습니다 :)
