유럽 거짓, 부정 의약품 방지법 EU FMD
유럽은 안전한 의약품 유통을 위해 어떤 법을 시행하고 있을까요?
유럽 시장에 안전한 의료기기만을 공급 유통하기 위한 MDR(Medical Device Regulation)이라는 유럽 의료기기 규정법이 있습니다.
이와 관련하여 유럽 내에서 안전한 의약품만을 공급 유통하기 위해 유럽 내 처방약 및 의약품 조제와 관련해 EU FMD(Falsified Medicines Directive)라는 법이 있습니다.
유럽 연합이 자국 내에서 안전한 의약품 공급을 위해 시행하는 법은 어떤 걸 요구할까요?
오늘은 유럽의 거짓, 부정 의약품 방지법인 EU FMD에 대해 간단히 소개하도록 하겠습니다.
EU FMD 적용 대상, 내용
EU FMD는 유럽 연합의 국가 내에서 처방약이나 조제약에 대해 안전한 의약품만을 공급 및 유통하기 위한 법입니다. 그렇기 때문에 EU FMD의 적용을 받는 대상은 아래와 같습니다.
- 제약 회사
- 의약품 병행 수입 업체
- 의약품 도매 업체
- 모든 처방약을 제조, 공급, 유통하는 관계자
이와 관해 영국은 현재 EU를 탈퇴했기 때문에 2020년 12월까지 EU FMD가 적용될 예정입니다.
그리고 EU FMD에 해당되는 의약품은 아래와 같습니다.
- 유럽 국가 내 모든 처방 의약품(POM's)
- 유럽 국가 내 일부 비처방 의약품(OTC) : 오메프라졸
EU FMD의 업무 흐름 (Serialization, Report)
이미지 출처 : Domino Printing ScienceEU FMD에 관해 제조 과정에서 신경써야 할 부분은 크게 Serialization, Verification, Aggregation, Report 등입니다.
이 중 Serialization은 제품과 관련된 필요한 정보들을 일련번호화 즉 Unique Identifier(고유식별자) 정보로 코드화시켜 바코드에 인코딩하는 과정입니다.
그리고 Aggregation은 Serialization화된 제품의 바코드들을 묶어 박스 혹은 팔레트 단위 등의 더 큰 단위로 만듭니다.
이 과정들이 완료되면 Report로 넘어가 유럽의 의약품 검증 시스템인 EMVS를 통해 보고 과정을 거칩니다.
1) Serialization
Serialization 과정에서 제조 업체는 제품 포장 단계에서 제품코드, 일련번호, 배치번호, 유효일자 등 4개의 데이터를 표시해야하며, 그 중 국가 환급 번호(National Reimbursement number)의 표시는 국가에 따라 선택할 수 있어 해당 국가의 방침을 참고해야 합니다.
Serialization 단계에서 제조 라인은 제품 코드(GTIN/NTIN/PPN), 일련번호, 배치번호, 유효일자, 국가환급번호 등의 정보가 담긴 고유식별자(Unique Identifier)를 바코드에 인코딩해야 합니다. 인코딩된 바코드는 마킹될 때 최소 C등급 이상의 등급(ISO415:2011)이 준수되어야 하며, 바코드 검증 시 혼동 방지를 위해 제품당 한 개의 바코드만 표시되어야 합니다.
사람이 읽을 수 있는 문자(Human Readable Text) 또한 국가별로 선택한 제품코드, 일련번호, 국가 환급 번호(국가별 선택 사항)를 기재해야하며, 제품의 가장 긴 두 치수의 합이 10cm 이하일 경우에는 기재하지 않습니다.
불필요한 의약품의 낭비를 막기 위해 Decomissioned된 제품은 상태 전환이 가능하며,
의약품 기록은 해당 의약품 만료일로부터 1년동안 혹은 판매/유통된 후로 5년간 보관됩니다.
2) Report
유럽에 의약품을 판매하기 위해서는 유럽의 허브인 European HUB에 보고를 제출해야 합니다.
이 보고 과정은 유럽의 의약품 검증 시스템인 EMVS를 통해 이루어지며, 보고 사항은 아래와 같습니다.
- 보고 시점(의약품 판매, 공급 전)
- 보고 주체(의약품을 시장에 출시할 책임이 있는 사람 예)품목허가권자, 병행수입자. 병행유통업자 등)
- 보고 장소(European Hub, 국가나 초국가적 저장소)
- 보고 데이터(제품코드, 일련번호, 국가상환번호, 배치 번호, 유효 기간, 마스터데이터, 시장별 마스터데이터, 팩데이터(일련번호), 배치데이터)
- 파일 형식(JSON/XML-EU Hub에서 지정한 데이터 형식 및 교환 양식)
이외에도 Aggregation, Verification 등의 단계를 거쳐 의약품이 유럽의 시장으로 나오게 됩니다.
Verification(검증) 단계는 수의사, 치과의사, 안경사, 구급대원, 요양원 등은 검증 의무에서 제외하며 이 때에는 도매 업자가 검증을 진행합니다.
오늘은 유럽의 의약품에 담긴 바코드의 이야기를 알아보았습니다.
다 같은 바코드로 보이지만 안에 담겨 있는 정보들이 확실히 다르다는 것을 알 수 있었습니다.
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 유용한 바코드 이야기, 마킹 이야기로 돌아오도록 하겠습니다 :)
