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by 도미노코리아 Sep 25. 2020

유럽 거짓, 부정 의약품 방지법 EU FMD

유럽은 안전한 의약품 유통을 위해 어떤 법을 시행하고 있을까요?

유럽 시장에 안전한 의료기기만을 공급 유통하기 위한 MDR(Medical Device Regulation)이라는 유럽 의료기기 규정법이 있습니다.

이와 관련하여 유럽 내에서 안전한 의약품만을 공급 유통하기 위해 유럽 내 처방약 및 의약품 조제와 관련해 EU FMD(Falsified Medicines Directive)라는 법이 있습니다.

유럽 연합이 자국 내에서 안전한 의약품 공급을 위해 시행하는 법은 어떤 걸 요구할까요?

오늘은 유럽의 거짓, 부정 의약품 방지법인 EU FMD에 대해 간단히 소개하도록 하겠습니다.

EU FMD 적용 대상, 내용

EU FMD는 유럽 연합의 국가 내에서 처방약이나 조제약에 대해 안전한 의약품만을 공급 및 유통하기 위한 법입니다. 그렇기 때문에 EU FMD의 적용을 받는 대상은 아래와 같습니다.

- 제약 회사

- 의약품 병행 수입 업체

- 의약품 도매 업체

- 모든 처방약을 제조, 공급, 유통하는 관계자

이와 관해 영국은 현재 EU를 탈퇴했기 때문에 2020년 12월까지 EU FMD가 적용될 예정입니다.

그리고 EU FMD에 해당되는 의약품은 아래와 같습니다.

- 유럽 국가 내 모든 처방 의약품(POM's)

- 유럽 국가 내 일부 비처방 의약품(OTC) : 오메프라졸

EU FMD의 업무 흐름 (Serialization, Report)

이미지 출처 : Domino Printing Science

EU FMD에 관해 제조 과정에서 신경써야 할 부분은 크게 Serialization, Verification, Aggregation, Report 등입니다.

이 중 Serialization은 제품과 관련된 필요한 정보들을 일련번호화 즉 Unique Identifier(고유식별자) 정보로 코드화시켜 바코드에 인코딩하는 과정입니다.

그리고 Aggregation은 Serialization화된 제품의 바코드들을 묶어 박스 혹은 팔레트 단위 등의 더 큰 단위로 만듭니다.

이 과정들이 완료되면 Report로 넘어가 유럽의 의약품 검증 시스템인 EMVS를 통해 보고 과정을 거칩니다.

1) Serialization

Serialization 과정에서 제조 업체는 제품 포장 단계에서 제품코드, 일련번호, 배치번호, 유효일자 등 4개의 데이터를 표시해야하며, 그 중 국가 환급 번호(National Reimbursement number)의 표시는 국가에 따라 선택할 수 있어 해당 국가의 방침을 참고해야 합니다.

Serialization 단계에서 제조 라인은 제품 코드(GTIN/NTIN/PPN), 일련번호, 배치번호, 유효일자, 국가환급번호 등의 정보가 담긴 고유식별자(Unique Identifier)를 바코드에 인코딩해야 합니다. 인코딩된 바코드는 마킹될 때 최소 C등급 이상의 등급(ISO415:2011)이 준수되어야 하며, 바코드 검증 시 혼동 방지를 위해 제품당 한 개의 바코드만 표시되어야 합니다.

사람이 읽을 수 있는 문자(Human Readable Text) 또한 국가별로 선택한 제품코드, 일련번호, 국가 환급 번호(국가별 선택 사항)를 기재해야하며, 제품의 가장 긴 두 치수의 합이 10cm 이하일 경우에는 기재하지 않습니다.

불필요한 의약품의 낭비를 막기 위해 Decomissioned된 제품은 상태 전환이 가능하며,

의약품 기록은 해당 의약품 만료일로부터 1년동안 혹은 판매/유통된 후로 5년간 보관됩니다.

2) Report