2021년, 유럽 의료기기 EU MDR 준비하기
유럽 의료기기 규제법 EU MDR 진행 상황에 따른 제조업체의 준비 사항
이미지 출처 : Domino Printing Science코로나 시국으로 인해 전세계가 위기 극복에 힘을 쓰고 있는 가운데, 이를 감안한 유럽 의회는 2020년 4월,
유럽 의료기기 규정인 EU MDR의 이행을 1년 늦추기로(2021년 5월 26일) 최종 결정하였습니다.
이에 따라 유럽 내 의료기기 제조 업체와 유럽 시장으로 의료기기를 수출하고자 하는 제조 업체는 2021년 5월 26일부터 MDR 규정을 준수할 것이 요구되며, 제조업체가 MDR에 명시된 특정 전제조건을 충족하는 경우 2024년 5월 26일까지 유럽시장에 유통 및 판매할 수 있게 되었습니다.
유럽에 의료기기를 수출하고자 하는 제조업체는 반드시 알아야하는 EU MDR 규정이 무엇이며, 우리는 이것을 어떻게 준비해야 할까요?
도미노코리아와 함께 오늘 EU MDR과 이와 관련된 준비 사항을 알아보도록 하겠습니다.
EU MDR이란?
한국의 식품의약품안전처와 미국의 FDA처럼 유럽에는 EC라는 규제당국이 있습니다.
EC에서 제정한 법령인 EU MDR은 EU의 현재 의료기기 지침인 93/42/EEC와 능동 이식형 의료기기(AIMD: Active Implantable Medical Device, 이하 "AIMD") 90/385/EEC에 대한 지침을 대체하는 규정입니다.
새롭게 규정된 MDR은 기존의 MDD 유럽 의료기기 규정에 포함되지 않았던 비의료기기(에스테틱, 뷰티 제품)과 능동 이식형 의료기기 AIMD(이식형 인공심장 박동기 및 액세서리, 이식형 심장 제세동기 및 액세서리, 인공 달팽이관 및 액세서리 등)가 포함된다는 점이 특징이며, 따라서 해당 의료기기를 제조하는 제조 업체들도 MDR을 참고하여 의료기기 수출을 준비하는 것이 필요합니다.
이 EU MDR을 준수하지 않을 경우, 의료기기 제조업체는 유럽 연합 국가 내에서 제품을 판매할 수 없게 되며 판매 제품 또한 모두 회수될 수 있습니다.
2021년 현재까지 EU MDR 최신 진행 현황
이미지 출처 : Domino Printing Science유럽 내 이용되는 의료기기 정보의 투명성과 안전성의 개선을 위해 유럽 위원회는 12월 초까지 첫 번째 EUDAMED 의료기기 데이터베이스의 시행을 약속하였습니다.
유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 유럽 위원회가 2021년 3월 초 마감 시한을 앞두고 상호 연결된 6개 조치의 EUDAMED의 actor registration 모듈을 추진할 준비가 되어 있음을 확인하였으며, 이에 관해 제조업체를 비롯한 관련 조직에서 이 모듈을 사용하여 단일 등록 번호(SRN)을 기간 내 공급받을 것을 권장하였습니다.
현재 의료기기 인증을 수행하는 의료기기 인증기관의 수가 인증이 필요한 제조업체 수에 비해 현저히 부족하여 제품 인증이 필요한 제조업체들 사이에서 인증 기관의 검토 및 인증 과정의 지연이 예상되고 있습니다.
MDR과 관련한 의료기기 인증 기관 지정 절차는 기존보다 인가를 받기에 어려운 특성을 가지고 있어 현재 약 20개의 인증 기관이 아직 EU MDR 인증에 대한 인가를 받지 못하고 있으며, 최근 17개의 인증 기관이 새로 추가 지정되었으나 이는 여전히 모든 제조업체를 관리하기에 확연히 부족한 수입니다.
EU MDR 준비를 위해 제조업체가 알아야 할 것
의료기기 관련 규격을 준수할 때 붙여지는 CE마크2021년 5월 26일부터 발효되는 EU MDR을 위해 제조업체는 2021년 5월 25일까지 1등급 재사용 의료기기는 이후 날짜에 출시되는 의료기기 제품에 인증기관 번호를 라벨링해야 합니다.
2021년 5월 26일 이전에 출시된 제품들에 대해서는 2021년 5월 26일 이후에도 2025년 5월 25일까지 합법적으로 출시된 의료기기에 한해 사용이 가능합니다.
그러나 MDR에는 신규 법규 발효 이전의 권리를 인정해주는 조항인 "조부조항"이 없으므로 현재 인증된 의료기기들도 MDR에 따라 재인증을 받아야 합니다.
기존의 MDD에서 MDR로 바뀌면서 가장 중요하게 변경된 점은 '제품 범위 확장'과 '제품 안전 검사'입니다.
기존의 의료기기 및 능동 이식형 의료기기의 정의가 확대되어 의료용 목적이 없는 기기나 미용 기기, 그리고 건강 상태의 예측을 위해 제조 설계된 의료기기까지 모두 MDR의 관리를 받게 될 예정이며, 각종 의료기기는 보다 더 엄격하고 체계적인 임상평가(2a 등급 및 2b 등급 의료기기)와 임상 증거(3등급 및 능동 이식형 의료기기)가 요구되며, 이에 관해 인증 기관의 더욱 엄격하고 면밀한 관리를 받게 됩니다.
또한 문서화 과정 또한 더욱 엄격하고 체계화될 예정이며, 더욱 개선된 추적성과 리콜을 위한 의료기기 식별을 목표로 하고 있습니다.
EU MDR 준비를 위해 제조업체가 준비해야 할 것
현재 제조업체의 입장에서 EU MDR을 준비하기 위해 가장 필요한 것은 아래와 같습니다.
1) 실시간으로 EU MDR의 진행 상황을 따라잡는 것
EU MDR의 타임라인은 변경되기가 쉽고, 각 제조업체가 능동적으로 따라잡아야 하는 프로젝트를 표시하기 때문에 이를 지속적으로 주시하여 진행 상황을 따라잡고 데이터를 수집하여 새로운 MDR 준수 기한과 요구 사항을 파악하는 것이 중요합니다.
제조 업체는 이와 동시에 연기된 EU MDR 마감일인 2021년 5월 26일 전에 필요한 모든 의료기기 제품 관련 데이터를 준비하여 정리해놓아야 하며, 이를 뒷밤침할 올바른 코드 발급 기관을 선정하여야 합니다.
현재 GS1은 2D 데이터매트릭스와 GS1-128 코드를 사용할 수 있는 EU MDR 호환 코드의 발급 기관이며, 이외에도 타기관의 HIBCC, ICCBBA, IFA 코딩을 사용할 수 있습니다.
2) 믿고 신뢰할 수 있는 의료기기 인증 기관을 빠르게 선정하는 것
의료기기 제조업체는 규정 준수와 관련해 인증 기관과 지속적으로 문의 및 자문을 구하는 것이 필요합니다.
인증 기관은 EU MDR과 관련하여 제조업체를 지원 및 관리하여 해당 제조업체의 새 제품과 기존 제품이 모두 판매될 수 있도록 인증 및 보장을 진행하고 있으며, 현재 아직 새로운 MDR에 대해 인가를 받은 인증 기관의 수가 적어 제조 업체당 인증 검토 및 인증 작업이 지연될 것으로 예상됩니다.
3) 의료기기 UDI 코드 발급을 위한 적절한 솔루션과 코드 발급 장비 도입
더욱 안전하고 체계적인 의료기기 식별 및 관리를 위한 의료기기 라벨링은 무엇보다도 중요합니다.
또한 제조업체는 유럽 연합 국가 내에서 판매 및 유통을 위해 모든 의료기기 제품에 고유 장치 식별 코드(UDI)를 할당 받고, UDI를 의료기기에 표시하고 중앙 유럽 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED에 이를 기록, 색인화, 등록해야 합니다.
이를 위해 의료기기 제조업체는 제품과 포장의 추적성을 위한 빠르고 저오학한 코딩 및 표기를 위해 적합한 솔루션 업체를 선정하여 자문을 구하고, 새로운 MDR에 적합한 라벨링 장비를 도입하여 의료기기 라벨링을 진행하는 것이 중요합니다.
아래는 EU MDR 준비 사항을 소개하는 쉽고 재미있는 동영상입니다.
지금까지 의료기기를 제조 및 수출하려는 제조업체에게 중요한 유럽의 의료기기 유통을 위해 새로이 시행될 법령에 대해 알아보았습니다.
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 유용하고 흥미로운 코딩과 마킹 이야기로 돌아오도록 하겠습니다 :)
