의료기기 바코드 UDI 마킹 장비
제품이나 포장에 직접 마킹 혹은 라벨링 방식으로 부착하는 UDI 바코드
이미지 출처 : Domino Printing Science2등급 의료기기의 의료기기 식별코드인 UDI(Unique Device Identification) 부착 의무 시행 기한이 올해 2021년 7월 1일로 다가오고 있습니다.
이에 따라 2등급 의료기기 제조 및 수입업자는 2021년 7월 1일까지 제조 의료기기의 용기나 포장에 의료기기 표준코드를 표시해야하는 과제를 가지고 있습니다.
오늘은 의료기기 제조업체가 의료기기 표준코드 UDI를 마킹할 마킹 장비 및 솔루션을 선택할 때 고려해야하는 것과 요건에 따른 장비와 솔루션에는 어떤 것이 있는지 UDI 코드 마킹 방식에 따라 알아보도록 하겠습니다.
1) 제품에 직접 마킹 - 레이저 / 잉크젯 / 열전사 마킹
제품 개별 타블렛이나 낱개 의료기기 혹은 제품의 외부 포장에 UDI 코드 직접 마킹을 하는 방식이 있습니다.
금속이나 플라스틱, 호일 블리스터 팩, 특수 재질 등의 재질에 지워지지 않는 영구적인 친환경 마킹이 필요하다면 레이저 마킹기를 고려해볼 수 있습니다.
레이저 마킹기는 해상도가 높고 선명한 코드의 마킹이 가능하며, 마킹 장비에 소모품이 필요하지 않고 파이버 레이저 마킹기의 경우에 수명이 100,000시간 이상이므로 오래도록 경제적이고 친환경적인 고속 마킹이 가능하다는 장점이 있습니다.
고르지 못하거나 굴곡진 표면 등에는 고해상도 잉크젯 마킹을 사용할 수 있습니다.
잉크젯의 특성을 가지고 있지만 고해상도의 품질로 코드 마킹이 가능하며 종이, 카드, 플라스틱, 연질 필름, 금속 등 다양한 재질의 의료기기 제품에 고해상도로 판독 등급이 높은 2D DataMatrix 바코드를 포함한 UDI 코드 마킹이 가능하며, 생명 과학을 비롯한 의료 산업에서 활발히 사용되고 있는 마킹기 종류 중 하나입니다.
코팅된 면이나 연성 포장 필름 및 라벨에실시간 가변 데이터, 바코드, 로고 등의 마킹을 원한다면 열전사 마킹기 옵션을 고려할 수 있습니다.
라벨러, 트레이 실러, 유동 포장기, 배깅 포장 등 다양한 포장 및 가공 장비에 간편하게 통합될 수 있는 고속, 고해상도의 열전사 마킹기는 코팅된 재질이나 라벨에 고해상도의 코드 마킹을 수행합니다.
가장 기본적이면서 간단한 코드 마킹을 원한다면 연속식 잉크젯 마킹기를 고려해볼 수 있습니다.
연속식 잉크젯 마킹기는 앞서 말한 세 마킹 장비에 비해서 도트 베이스의 마킹 결과물을 가지기 때문에 해상도는 다소 떨어질 수 있으나 여전히 가독성 높은 선명한 코드 품질을 자랑하는 마킹이 가능합니다.
잉크젯 마킹기는 까다로운 각종 생산 환경에서 빠르고 정확한 마킹이 가능하며, 코드의 멀티 라인 마킹이 가능하여 더욱 실용적입니다.
마킹 후 각종 후공정을 거쳐도 선명하게 유지되는 높은 내구성을 가진 잉크로 마킹을 하신다면 효율적이고 경제적인 마킹이 가능합니다.
UV 코드 마킹이 필요한 의료기기 제품은 특수 UV 잉크로 마킹을 진행하여 효과를 보실 수 있습니다.
2) 제품이나 외부 포장에 라벨링 - 자동 라벨 인쇄 및 부착기
제품에 직접 마킹하거나 제품 포장에 직접 마킹을 원하지 않는다면 라벨 부착 방식으로 UDI 코드를 부착하실 수 있습니다.
다양한 의약품 카톤을 비롯한 의료기기 외부 포장에 UDI 코드를 라벨 부착이 가능하며, 장비에 따라 높낮이가 서로 다른 제품들도 같은 라인에서 한 번에 자동 라벨 인쇄 및 부착을 이용할 수 있습니다.
라벨로 UDI 코드를 부착할 시, 생산 라인 요건에 따른 다양한 표준 또는 맞춤형 애플리케이터로 라벨링 요건을 충족하는 것을 고려해서 장비를 선택해야 하며, 라벨의 부착 위치에 상관 없이 동일하게 높은 추적성, 코드 가독성, 명확성 요건을 충족할 수 있는 장비를 선택해야 합니다.
의료기기 UDI 코드 마킹 장비와 솔루션을 선택할 시 중요하게 고려해야할 점은 아래와 같습니다.
우선, 의료 산업에 필요한 GMP 규정, 21 CFR Part 11 GS1 표준에 따른 제약 규정(EU FMD, US DQSA 등) 등을 준수하는 장비와 솔루션인지 확인해야 합니다.
의료기기 산업은 미국의 FDA, 유럽의 MDR, 중국의 CFDA, 한국의 KFDA의 규제 및 관리를 받기 때문에 이를 감안하고 각종 필요한 규제를 준수하여 최적화된 장비와 솔루션인지 확인이 필요합니다.
또한 2D Data Matrix 바코드 코딩에 적합한 가변 데이터 솔루션이 필요하며, 각 의료기기 제조업체의 제조 의료기기에 따른 다양한 어플리케이션에 마킹이 가능한 제품인지를 확인해야 합니다.
마킹 장비와 업체를 선택하실 시에는 의료기기 UDI는 고려해야 할 점과 지속적인 관리가 필요한 분야이므로 UDI 전문가팀이 있는 업체인지, 사후 고객지원 서비스를 제공하는지 등을 꼼꼼히 살펴보셔야 합니다.
지금까지 곧 시행될 2등급 의료기기 UDI 코드 정책과 관련된 UDI 코드 라벨 방식과 이에 따른 마킹 장비 옵션의 종류와 고려 사항에 대해서 살펴보았습니다.
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 유용하면서 흥미로운 마킹 이야기로 돌아오겠습니다.
