페이스 마스크 종류와 제조 관련 법
마스크도 의료기기일까요?
코드가 마킹된 마스크 이미지 출처 : Domino Printing Science현재 전세계의 보건 관련 비상 상황과 관련하여 각종 호흡기로 감염될 수 있는 질병을 방지하기 위한 필수품으로 자리잡은 페이스 마스크의 중요성이 갈수록 높아지고 있습니다.
많은 업체에서 마스크 제조를 새로이 시작하거나, 그 생산량을 높여가고 있는 상황이며, 이에 따라 마스크 제조 시 숙지해야 할 관련 규제의 중요성도 높아지고 있습니다.
현재 시중에서 널리 유통되고 있는 마스크의 종류에는 어떤 것이 있으며,
각종 마스크의 종류에 따른 제조 관련 규제에는 어떤 것이 있을까요?
오늘은 유럽과 글로벌 기준에 따른 마스크의 종류와 제조 관련 규제를 알아보도록 하겠습니다.
1) 공적 마스크
공적 마스크 샘플 이미지 출처 : Domino Printing Science가장 보편적으로 널리 유통되며, 손쉽게 구입이 가능한 마스크의 종류는 공적 마스크(페이스 커버)이며,
이 공적 마스크는 재사용이 가능하다는 실용적인 장점을 가지고 있습니다.
사실 이 공적 마스크의 주된 목적은 착용자를 외부로부터 보호한다기보다는, 착용자로부터 나온 비말이 외부로 퍼지지 않도록 차단하여 개인적인 일상의 용도로 사용하는 것입니다.
이 공적 마스크를 제작할 시에는 준수해야 할 관련 규제가 없으므로 자유롭게 제조 및 유통과 판매가 가능하지만, 그렇기 때문에 의료용, 보효용 마스크 목적의 광고는 금지되어 있습니다.
2) 수술용 마스크(의료용 마스크)
마스크 이미지 출처 : Domino Printing Science병원과 수술실에서 의사 및 간호사 등의 관련 종사자 분들이 주로 착용하는 마스크는 수술용 마스크라고 불리는 제품이며, 이 마스크는 의료용 마스크로도 불리며 크게 의료기기의 한 종류로 분류되는 마스크입니다.
이 의료용 마스크는 1등급 의료기기로 분류되어 관리되기 때문에 의료기기 UDI 코드 부착이 필요하며, 의료기기 공급내역 보고가 필요합니다. 이렇게 식약처의 인증을 받으며 액체 저항력이 있어 진료나 수술 시 혈액이나 타액 등에 의한 감염 예방의 목적으로 사용되고 있습니다. 유럽 내에서 판매될 시에는 EU 의료기기 규제 2017/745(MDR)를 준수해야 합니다.
3) 호흡용 보호구 (입자 여과용 반마스크 및 FFP 마스크)
FFP 마스크 샘플 이미지 출처 : Domino Printing Science한국의 KF, 중국의 KN,KP, 미국의 N,R,P와 더불어 유럽의 FFP 마스크는 고유한 등급을 가지고 있습니다.
이 마스크들은 착용자가 호흡 시 공기 중에 퍼져 있는 유해 물질 및 바이러스를 아주 작은 입자까지 여과하여 착용자와 타인을 모두 보호하는 것이 주 목적입니다. 따라서 호흡용 마스크는 장착된 호흡용 필터싀 성능에 따라 KF80, KF94 등으로 분류가 됩니다.
한국에서는 이에 더해 최근 코로나19 의료 현장에서 의료인의 안전을 위해 의료용 호흡기 보호구를 새롭게 허가 받아 사용하고 있으며, 이는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구와 동일한 안전성과 성능을 갖추며, 입자크기 0.3μm, 95% 이상을 모두 차단하여 비말은 물론 혈액과 바이러스, 박테리아가 침투할 수 없는 안전성을 확보하여 착용자를 보호하는 특성을 가지고 있습니다.
이 의료용 호흡기 보호구 마스크는 2등급 의료기기로 관리되고 있으며, 이에 따라 의료기기 UDI 코드 부착 및 의료기기 공급내역 보고가 요구됩니다.
의료용 마스크 제조 시 알아야 할 규제 정보
마스크는 착용자의 호흡기와 가장 밀접하게 접촉되는 장비이기 때문에, 마스크에 사용되는 재료 및 각종 데이터와 로고, 코드 등을 마킹하는 마킹 잉크도 안전성이 보장되어야 합니다.
이런 이유로 마스크에 사용되는 마킹 잉크는 식품용으로도 사용 가능한 안전한 전문 잉크가 많이 사용됩니다.
규제 정보와 관련해서는, 국내에서 공적 마스크는 따로 준수가 필요한 규제나 인증은 없지만 수술용 마스크와 호흡용 보호구 마스크는 각각 의료기기 1등급, 2등급으로 분류되기 때문에 의료기기 UDI(Unique Device Identification) 코드 부착 및 공급 내역 보고가 필요하며, 관련한 식약처의 허가가 필요합니다.
마스크 마킹 샘플 이미지 출처 : Domino Printing Science의료기기의 신속한 리콜과 믿을 수 있는 안전한 의료기기의 유통을 위해 시행되는 의료기기 UDI 제도에 따르면 의료기기 제조, 수입업자는 의료기기 제품 출고 전 해당 의료기기의 포장이나 제품 자체에 의료기기 표준코드(UDI 코드)를 표시할 의무가 있습니다.
이 UDI를 표기하기 위해서는 의료기기의 포장 단위에 따라 DI(Device Identifier-의료기기 고유식별자)와 PI(Product Information-의료기기 생산식별자)의 표기가 필요합니다.
또한, 제품 출고 전 해당 의료기기의 1) 표준 코드 정보 2) 제품 관련 정보 3) 제조 및 수입업자 관련 정보를 의료기기 통합정보시스템에 등록할 의무를 가집니다.
제품 공급 시에는 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고할 의무를 가지고 있습니다.
의료기기 UDI 레이저 마킹 예시 이미지 출처 : Domino Printing Science지금까지 더욱 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용과 국민의 건강을 위한 다양한 마스크의 종류와 관련 규제에 대해 알아보았습니다.
더욱 자세한 UDI 코드 부착 정보나 UDI 부착 장비 등의 문의는 아래 링크를 참고해주시길 바라며,
도미노코리아는 다음 포스팅에서도 실용적이면서 흥미로운 제조업 이야기로 돌아오도록 하겠습니다 :)
