[BLT] 의사,의공학자가 잘 모르는 의료기기 특허전략
의료기술은 좋은데, 의료기기는 항상 수입하는 이상한 현상에 대한 단초.
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#1 거대기업 Philips의료기기 특허소송 패소, 4700억원 손해배상
최근 의료기기 특허소송이 이슈다. 생체신호 측정 센서 관련 전문기업 Masimo는 산소포화도 측정 의료기기(pulse oximetry)에관한 다수의 원천 특허권을 보유하고 있었다. 이는 의사와 의공학자들로부터 발생된 아이디어였으며, 마시모는 이를 기초로 2009년 다국적 의료기기기업 Philips를 상대로 특허소송을 미국에서 제기하였다. 소송에서법원은 Philips가 특허침해를하였으며, Masimo에게 4천 7백억원이라는 거액의 손해배상을 하라는 판결을 내렸다. 시장형성에 최소 12년 이상이 소요되는 ‘신약특허’에 비해서, 의료기기 특허는 좋은 아이디어 이기만 하면, 시장이 빠르게 성장하며, 따라서, 의사와 의공학자들은 자신의 아이디어에 초기투자를하는 마음가짐으로 특허를 준비하여야 한다.
#2 특허출원의시기 – 아이디어가 공개될 경우, 특허를 받을 수 없다.
사업화를 생각하고 있다면, 제품과 서비스가 공개되기 전에 출원을진행해야 한다. 세계 각국마다 특허법이 조금씩 다르지만 ‘공개된 아이디어, 기술’에 대해서는 특허를 허여하지 않는다’는 신규성 요건은 공통사항이다.물론, 각국마다 위 등록요건 예외를 인정하기는 하나, 의료기기/서비스가 급부상하고 있는 중국 등에서는 예외가 거의 없다. 즉, 아이디어가 박람회, SNS, 논문 등에 공개되면, 세계시장의 절반을 잃는다고 보면 된다. 특허출원이 완료되기전까지는 공개에 유의해야한다.
#3 의사, 의공학자의 아이디어가 세상에 나올 수 있는 가장 좋은 방법은?
아이디어가 양산제품이 되기까지는 엄청난 일들을 거쳐야하지만, 항상 바쁜 의사, 의공학자들이사업을 직접 한다는 것은 거의 불가능한 일이다. 일단 자신의 1)아이디어를 동료들과 논의하여 구체화 하고, 2)실력 있는 변리사를 통해 ‘특허권’ 권리화 한 후, 3)이를 구현해줄 수 있는 ‘작지만 실력 있는’ 기업을 변리사에게 소개받아서, 4) 라이센싱 계약, 또는 특허권 양도 후 지분취득 방식으로 일을 풀어나가는 것이 가장 바람직한 방법이다. 의사, 의공학자가 모든 일을 하기는 어렵다.
#4 해외출원전략 – PCT 출원제도를 적극 이용하자!
평균수명의 연장으로 인하여, 의료기기에 대한 수요는 국가마다 상당하다. 특히, 의료기기는 다른 분야에 비해 제품단가가 비싸므로, 당신의 아이디어를 카피하려는 욕구를 가진 경쟁사가 나라별로 있을 수 있다. 사전에국가에서의 시장 상황과 수요를 파악하고 1) 직접 물건을 팔 것인지,2)해당 국가에 기술이전을 해주고, 기술료를 받는 방식으로 할 것인지를 결정해야 한다. 어느 방식이든, 잘 짜여진 특허포트폴리오는 필수이며, 각 국가별로 당신의특허가 존재해야, 비즈니스가 계속 이어질 수 있음을 명심해야한다.
한편, 해외특허는 절대 ‘수출시기’에 닥쳐서 할 수는없으며, 미리미리 준비해야한다. 제도적으로 ‘해외에 나의 특허를 진출 시킬 것인가?’를 판단할 수 있는 여유는 1년에 불과하고, 이를 연장시키는 방법은 PCT제도 뿐이다. 이러한 이유에서, PCT출원은 의료관련 해외출원 전략에서 가장 먼저생각해보아야 할 제도라 할 수 있다.
#5 의료기기규제와 특허와의 관계 – 규제를 신경쓰지 말 것!
의료기기와 관련된 사업을 수행하기에 당장은 우리나라가 규제 문제에서 자유로울 수 없겠지만 특허의 관점에서는 이를달리 볼 필요가 있다. 특허청에서는타법의 규제에 의하여 특허성을 부정하지 않으며, 허가규정에 대한 적합성 여부는 특허성의 판단과는 무관하다는 것이 판례다. 나아가, 규제에 의해 발명을 실시하지 못했다면 실시하지 못했던 기간만큼 특허권을 연장해 주는 취지의 법률(특허법 제89조)까지 있다.
해당 아이디어가 부작용을 동반한다 하더라도, 그 부작용은 ‘개량특허’를추가출원 함으로써 극복하면 된다. 규제에 의해서 시장에 내놓을 수 없다고 하더라도, 일단 특허등록은 가능하다. 원격의료기술? 이미 엄청나게 특허등록이 이루어지고 있다. 특허는 미래를 대비하고 예측하는 성격이 강하기 때문에, 규제문제가 없어지거나 완화된 후에나 특허출원을 한다면, 당신의 아이디어는 이미 원천성을 잃은 빛 바랜 아이디어가될 가능성이 높다.
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