적응증 #8: 통합 리포트
국내 바이오 인재 동향 리포트 (2025)
적응증: Oncology · Immunology · Metabolic Disease · Fibrosis · CNS Disorders · Infectious Disease · Rare Disease
시작하며. 통합 관점
2025년 현재, 한국 바이오산업은 치료제·진단·제조·정책·접근성 전방위에서 빠른 성장과 제도적 전환을 경험하고 있다. 특히,
Oncology: 항체·세포·유전자 치료제, 정밀의학 기반 인재 수요 급증
Immunology: 면역조절·자가면역 치료제, 면역세포치료 확산
Metabolic Disease: GLP-1 계열·지속형 약물·CGM 기반 진단, 대사질환 관리 혁신
Fibrosis: 항섬유화제 파이프라인, 희귀/가속승인 전략, CDMO 활용
CNS Disorders: 항체치료제·DTx·영상바이오마커, BBB 극복기술 인재
Infectious Disease: 백신/CDMO 허브화, 감시체계(WS/NGS) 고도화
Rare Disease: 대상질환 1,314종 확대, 소규모 임상·ODD·유전체 기반 진단 지원
이라는 특징을 공유하면서 희소역량 프리미엄과 공급의 병목이 모든 적응증 공통의 키워드로 자리 잡고 있다.
서론. 정책·시장 배경
1. 정책적 드라이버
국가 차원의 감염병 3차 종합계획, 치매 국가책임제, 희귀질환관리법 등
ODD, 신속승인, 조건부허가 제도 확립 → 가속화된 R&D 사이클
건강보험 급여/산정특례 10% 같은 접근성 정책
2. 산업 인프라
삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등 글로벌 수준 CDMO 인프라
진단기업(씨젠, SD바이오센서 등)의 무인화 PCR·패널 플랫폼
바이오 스타트업의 초기 연구·진단 파이프라인
3. 시장 규모
Oncology, Immunology가 국내 개발 파이프라인의 50% 이상
Metabolic Disease는 GLP-1 계열 성공으로 글로벌 Big Pharma의 주도 시장
CNS Disorders·Rare Disease는 고령화와 정책 지원으로 성장률이 가장 빠름
Infectious Disease는 팬데믹 이후 백신·진단의 글로벌 허브화 추진
본론 1. 수요 측 동향
1. Oncology
임상개발: 면역항암제, 세포·유전자치료 임상 디자인
규제: Companion Diagnostics 연계 허가
CMC: 항체/ADC, 세포·유전자치료 GMP
HEOR: 고가 치료제 급여 모델
2. Immunology
R&D: 면역관문 억제제, 자가면역 질환 치료
임상: multi-specific antibody·세포치료제
규제: 바이오마커·반응자 분류
MA: 만성질환 장기투여 기반 접근성
3. Metabolic Disease
임상: GLP-1 계열, beige adipose tissue·에너지 대사 타깃
진단: CGM·라만 분광센서 기반 혈당 모니터링
CMC: 장기방출형·제형 최적화
HEOR: 당뇨·비만 국가부담 구조 반영
4. Fibrosis
임상: IPF·Liver Fibrosis 중심, 희귀/가속승인 임상
규제: Orphan Drug Designation(ODD)
제조: 항체/단백질 기반 항섬유화제, 소규모 고품질 생산
HEOR: 만성질환 부담·의료비 모델링
5. CNS Disorders
임상: 알츠하이머·파킨슨·ALS 임상척도(MMSE, UPDRS 등)
진단: PET, MRI, 체액바이오마커, 디지털 바이오마커
규제: DTx 가이드라인, 신속승인 대응
제조: BBB 투과 제형, 장기방출 기술
6. Infectious Disease
임상: 백신·항바이러스제 임상, AMR 모델
감시: 하수기반 감시, 유전체 분석
제조: mRNA/LNP, PCV 백신, 무균충전, 초저온 체인
규제: EUA/조건부허가, PV, NIP 편입
7. Rare Disease
임상: 소표본 Adaptive/베이지안 설계, 자연사 연구
규제: ODD·조건부허가 패키징
HEOR: 고가 희귀약의 급여 협상·위험분담 모델
진단: 유전체(WES/WGS), 미진단질환 프로그램
제조: 소량·고품질 생산, QbD/PPQ
본론 2. 공급 측 동향
학계·병원: 서울대병원·삼성서울병원·서울아산병원·국립정신건강센터 등 각 적응증별 임상거점
공공기관: KDCA, KOEDC, 국립보건연구원, 산정특례 운영
국제협력: WHO CDMO 인력양성 허브, IVI 백신 연구·훈련
산업계: 대기업 CDMO + 스타트업(진단·치료제·DTx)
진단 생태계: 무인화 PCR, CGM, 라만 분광센서, 영상바이오마커
결론. 통합 인재 트렌드와 전망
1. 수요 확대: 모든 적응증에서 임상·CMC·규제 인재 수요가 지속 증가
2. 희소 역량 프리미엄
Oncology/Immunology: 세포·유전자치료 GMP 경험
Metabolic Disease: GLP-1 제형, CGM·센서 기술
Fibrosis: 가속승인·ODD 경험자
CNS Disorders: BBB 제형, 디지털 바이오마커
Infectious Disease: 백신 CDMO, 감시·NGS 전문가
Rare Disease: 소표본 임상·유전체 해석 인재
3. 공급 병목: 다학제·크로스오버 인재는 제한적 → 산학연 공동 트랙 필요
4. 정책 변수: 급여/산정특례·EUA·ODD·DTx 제도 정비가 직접적 영향
맺으며 1. 수요 측 실행 제안 (기업/기관 측)
JD 재정의: 적응증별 평가척도·엔드포인트·CMC·규제 요건을 반영한 세부 JD 설계
규제 전략: EUA·ODD·DTx 가이드라인 기반, IND–허가–MA 전주기 인재 확보
제조·품질: 소규모 GMP, QbD/PPQ, 초저온 체인 역량 강화
맺으며 2. 공급 측 실행 제안 (인재/교육기관 측)
교육·훈련: WHO 허브, IVI, KDCA 진단지원 등 글로벌–로컬 공동 훈련
융합 인재 육성: 임상+규제+HEOR+CMC 복합형 커리큘럼
정책 활용: 산정특례·희귀지원제도 이해를 통한 환자 접근성 확대
