알테오젠 ALT-L9 품목허가 신청
아일리아 바이오시밀러 시장과 알테오젠 전망
안녕하세요? 올바른 투자를 지향하는 올투입니다.
오늘은 제가 항상 관심 있게 보는 종목인 알테오젠에서 시간외 단일가 매매 거래 중 공시가 나왔기에 분석해 보고자 합니다.
1. 알테오젠 기업은?
알테오젠은 현재 에코프로비엠과 코스닥 시총 1위를 다투고 있는 바이오 기업입니다. 알테오젠은 정맥주사를 피하주사(SC)제형으로 바꿔주는 원천기술을 머크에게 기술 이전 및 독점계약을 체결했죠.( 이 기술을 갖고 있는 기업은 전 세계를 통틀어 알테오젠과 할 로자임뿐입니다.)
알테오젠의 혈관주사 제형의 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 히알루로니다제 플랫폼 하이브로자임(ALT-B4) 기술은 병원에 가지 않아도 환자가 스스로 집에서 직접 주사를 놓는 것이 가능하기 때문에 상당한 편의성을 갖추며, 정맥주사로 약 4시간에서 5시간 동안 링거를 맞는 대신 단 5분이면 되는 주사를 놓는 방식으로 대체하기 때문에 시간 또한 상당히 단축할 수 있는 놀라운 기술입니다.
머크가 올해 10월 23일 키트로다 SC의 임상 3상 종료 및 결과 발표를 예정한 만큼 내년 FDA 승인과 제품 출시까지 기대하고 있는 상황이며, 이는 알테오젠에 대한 기대감을 더욱 크게 만들어 줍니다. 특히 최근에, 머크가 알테오젠의 기술인 ALT-B4를 활용하지 않고 자체적으로 진행하던 키트루다 SC의 임상이 실패하면서 알테오젠의 위상은 더욱 높아지고 있는 상황입니다. 참고로 머크가 개발한 면역관문억제제 키트루다는 지난해 약 33조 9000억 원의 매출을 올리며 글로벌 의약품 매출 1위 자리에 등극한 상태입니다. 현재는 항체약물접합제(ADC) 매출 1위 다이이찌산쿄가 최근 엔허투도 기존 혈관주사 제형에서 새로운 제형으로의 변화를 선언하는 등 알테오젠에 대한 호재가 지속되고 있는 상황입니다.
권해순 유진투자증권 연구원은 알테오젠이 받게 될 로열티를 2030년 기준 키트로 다 SC 예상 순 매출액의 1.5%, 2030년 키트루다 SC 매출이 키트루다의 특허 만료 후 예상 매출(약 20조 원)의 60%까지 대체 가능할 것으로 봤습니다. 이 경우 알테오젠이 수령할 것으로 추정되는 판매 로열티는 연간 3,000억 원 수준입니다. 그러나 아직 로열티는 공개된 것이 아니며, 통상적인 5%의 로열티를 반영하게 된다면 약 1조 원에 해당하는 로열티를 받게 됩니다. 올해 상반기 알테오젠 매출이 471억 원을 기록했다는 점을 감안하면 키트루다SC 로열티로만 매출이 약 8배 ~ 약 25배가량 늘어나는 셈이 됩니다. 또한, 임상 3상 성공 발표 시, 키트루다로 획득된 40여 개의 적응증들은 추가 임상 없이 현재 키트로다 SC 임상 3상 결과만으로도 모두 SC로 전환이 가능한 상태이며, 그럴 경우 SC 전환율은 보수적으로 잡았던 60%가 아닌 80% 이상도 가능하다는 것이 바이오업계의 관측입니다.
2. ALT-L9 품목허가 신청(아일리아 바이오시밀러)
알테오젠은 오늘 장후시간외 거래 중, 습성황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러인 'ALT-L9'의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했습니다. 아일리아는 글로벌제약사 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성 치료제로, 지난해만 약 12조 원에 달하는 매출을 기록한 블록버스터 치료제입니다. (현재 국내에 한정했을 경우, 약 1000억 원의 매출 규모에 해당합니다.)
현재는 2025년 6월이 되면 유럽에서 물질특허가 만료되어 많은 바이오기업들이 시기에 맞춰 출시하기 위해 바이오시밀러를 연구 및 노력하고 있는 상황입니다.
알테오젠은 현재 임상 3상을 마무리 지은 상태며, 2024년 7월 1일 유럽에 판매허가를 신청했습니다. 그리고, 오늘 국내 판매허가 역시 신청한 상황입니다.
그런데 이미 국내에는 아일리아 바이오시밀러를 먼저 선점하여 생산 및 판매하는 기업이 있습니다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 그 주인공이죠. 지난 5월 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러인 '아필리부'가 가장 먼저 국내 시장에 출격했습니다. 회사 측에 따르면 해당 약물의 첫 달 매출은 10억 원이며, 올해 최대 100억 원 안팎의 매출을 올릴 것으로 기대한다고 합니다. 셀트리온이 개발한 동종 바이오시밀러 '아이덴젤트'도 식약처로부터 지난 5월 시판 승인되면서, 곧 출시될 예정입니다. 여기에 삼천당제약 역시 아일리아 비아오시밀러 'SCD411'에 대해 국내 품목허가 신청을 해놓은 상태이며, 결과를 기다리는 중입니다. 뒤늦게 참가한 후발주자인 알테오젠의 기술력과 각종 특허로 아일리아 바이오시밀러 시장을 장악할 수 있을지 지켜봐야겠습니다.(그런데 사실, 10월 23일로 예정된 머크의 키트로다 SC 임상 3상 발표가 긍정적으로 나온다면, 아일리아 바이오시밀러가 알테오젠의 매출 비중에서 차지하는 비중은 그리 크지 않을 수도 있습니다.)
3. 알테오젠의 차트 분석
알테오젠과 코스닥 차트 비교알테오젠은 코스닥 지수가 급격하게 빠지는 와중에도 여전히 견고하게 자리를 잡으며 버티고 있는 모습입니다. 즉, 지수보다 상당히 강한 움직임을 보여주고 있습니다. 블랙 먼데이 당시 급격하게 빠진 주가도 어느새 금방 회복해 버린 모습입니다. 지수가 빠짐에도 불구하고 주가가 버티는 종목은 누군가의 강력한 매수세가 동반되지 않는 이상 불가능한 일입니다. 즉, 알테오젠 기업에 대한 성장성 및 기대감으로 인해 매수세가 몰려들며, 주가의 하방을 지지해 주고 있는 모습이며, 현재, 지속적인 베이스(매물 흡수구간)를 그리며, 상승 에너지를 비축하고 있습니다. 또한, 이동평균선마저 수렴해있는 모습입니다. (이동평균선이 수렴했다는 의미는 그만큼 조정 및 횡보가 길었다는 의미입니다.) 이는 마치 언제든지 불을 뿜고 달려갈 채비를 하는 것 같습니다.(앞에 매물대가 없기 때문에 한 번 발동이 걸리면 거침없이 달릴 것으로 예상됩니다.) 지수가 빠지는데도 주가는 왜 이렇게 버티는 걸까요? 답은 알테오젠 기업의 성장성에 있습니다.
알테오젠 컨센서스알테오젠은 2024년까지 적자였지만 2025년 이후 1000%씩 성장하는 모습을 보여주고 있습니다. 이번 머크와의 독점계약 체결은 머크가 먼저 제시했으며, 계약 변경의 사유는 키트루다 SC 품목 독점 확보를 위함이라고 합니다. 대부분의 애널리스트들은 머크가 키트루다SC 임상 3상 결과에 대해 긍정적으로 보고 있기 때문에 서둘러 독점계약을 서두른 것으로 보고 있는 상황입니다.
이번 독점계약으로 인해 추가 계약금 267억 원과 함께 품목허가, 특허 연장, 누적 순매출에 따른 마일스톤은 최대 5,767억 원 증액하였으며(최대 1.4조 원 마일스톤 인식 가능), 상업 판매에 따른 로열티까지 수령 가능하게 됩니다. 이를 반영했는지, 현재 알테오젠의 컨센서스를 보면 2026년에 ROE가 무려 95.96%에 해당하는 모습입니다.
이상 올바른 투자를 지향하는 올투였습니다. 당신의 올바른 투자를 기원합니다. 올투!!
대박주 매매 기법! 지수를 이기는 신고가 종목을 공략하세요. (youtube.com)
올바른 투자를 지향하는 올투입니다. : 네이버 블로그 (naver.com)
