의약 품질보증, 자소서 키워드? 그 보다 중요한 건?
멘토님 안녕하세요. 품질보증 직무를 희망하며 자소서를 작성하고 있는 대학생입니다.
최근 의약품 품질보증과 관련하여 Data Integrity가 중요해지고 있다는 걸 알게 되었어요. 이에 관한 강의를 듣고 간단한 자료조사를 진행하는 과제를 진행한 적이 있었는데, 이를 바탕으로 지원 동기 및 자소서 문항을 작성하려 합니다.
아래의 내용으로 자소서를 작성하려 하는데요. 제가 맞는 방향으로 키워드를 잡았는지 여쭤보고 싶습니다.
1) ALCOA+ 및 기본적인 DI 개념에 대한 학습
2) Data/Access/Audit trail 관리 측면으로 나누어, DI 보증을 위해 어떻게 진행해야 하는지
-Data 관리 측면 : CSV 시행 주기적 백업
-Access 관리 측면: password 공유 금지, 차등 권한 부여
자소서에 활동 내용을 작성해도 괜찮을까요? 너무 기본적인 내용을 작성한 것 같아, DI 보증 중에서도 어떤 부분을 강조해야 할지 현직자 멘토님의 생각을 여쭙게 되었습니다. 시간 내어 글 읽어주셔서 감사합니다.
멘티님, 안녕하세요. 문의하신 부분에 바로 답변드리겠습니다.
떠오르는 키워드, 데이터 완결성과 품질문화
직무 연관성이 높은 단어들을 잘 잡아냈네요. 일단 방향성을 잘 잡으신 것으로 보입니다. 멘티님께서 이해하신 바와 같이 요즘 제약회사에서는 데이터 완결성을 굉장히 중요하게 생각하고 있습니다.
특히 데이터 완결성을 개선하고 보증하기 위한 시스템적인 접근법을 규제 가이드라인에서 제시하고 있지요. FDA 가이드라인이나 식약처 관련 규제를 검색해 보시면 규제 구문들을 보실 수 있을 거예요. 제약회사의 품질 시스템은 기본적으로 휴먼에러를 가정하고 만든 것입니다. 제약회사의 목적과 가치는 규제 가이드라인에도 명시되어 있듯이 일관성 있고 반복성 있게 제품을 생산하고 정해진 규격 안에서 꾸준하게 환자에게 의약품을 공급하는 것이죠. 이를 보증하기 위한 가장 강력한 방법이 시스템과 절차입니다.
만약 시스템과 절차에 벗어나는 것이 있다면 이를 방지하기 위해서 절차 개선, 교육, 내부 감사, 위험성 평가 등 다양한 시스템적 도구를 활용해서 시정해야 합니다. 특히 이런 일체의 활동들이 제약회사에 잘 자리매김할 수 있게 하는 것이 데이터 완결성이며 이는 품질 문화(Quality Culture)의 핵심입니다.
품질 문화에 대한 이해, 곧 업무 태도 입니다
그렇다면 품질 문화(Quality Culture)는 어디서부터 시작되는 것인지 알아야 합니다. 바로 마음가짐(Mindset)과 태도(Attitude)입니다. 외국 기업들도 이것을 중요시합니다. 거짓(Falsification), 조작(Manipulation), 위변조(Counterfeit)를 멀리하고 주변에서 이런 일이 일어날 경우 열린 보고 체계(Open Reporting)에 따라서 즉각 보고하는 개개인의 행동이 중요합니다.
결국 이 부분도 규제 가이드라인에서 중요시하는 환자의 안전(Patient Safety)와 밀접한 관련이 있습니다. 환자의 안전과 제품의 품질을 보증할 만큼 회사의 시스템과 절차 그리고 문화가 충분히 갖춰지지 않는다면 언젠가는 큰 사고로 이어질 겁니다.
요즘에는 규제 기관과 고객사들의 실사/감사 기술도 나날이 발전해가고 있고, 지적사항/발견사항들에 대한 사례들이 여러 매체를 통해 많이 공유되고 있습니다. 따라서
