2025 제약바이오 핵심 트렌드 모니터
제약바이오 전문교육컨설팅 기업 파사컨설팅에서는 매년 제약바이오 산업에서 주목해야 할 핵심 트렌드 5가지를 선정하여 소개하여 왔습니다. 다가오는 2025년 제약바이오 산업에서 필수적으로 이해하고 알면 도움 되는 것은 무엇인지 소개해 드립니다.
Trend 1.
AI(인공지능) 기술의 확장
연구개발(R&D)을 넘어 세일즈, 마케팅과 생산품질 등 전반적인 시대 변화를 대비하라
제약바이오 산업에서 Ai(인공지능) 기술이라고 하면 신약개발 분야를 손꼽을 수 있다. 지난 2024년 3월에 한국 연구재단이 발표한 <바이오 최선진국을 향한 대한민국에 대한 통찰과 전망>에서도 신약 연구개발을 위한 다양한 변수를 통제하는 기술로서 딥러닝(Deep learning)을 지목하며 인공지능 기술을 통한 복잡한 생명공학 현상을 이해하고 정밀하고 체계적인 연구활동에 적극 활용될 수 있다고 강조했다. 이것에 따라 신약개발 과정에서 수많은 제약사들이 Ai 기술을 접목한 다양한 활동을 하고 있다. 대웅제약은 자체 Ai 신약개발 시스템 '데이지(DAISY, Daewoong AI system)을 구축하여 신약개발 전주기에 활용할 준비를 마쳤고, JW중외제약은 빅데이터 플랫폼 '클로버(CLOVER)'와 생체 정보 라이브러리'주얼리(JWELRY)'를 보유하고 있다. 동국제약, 동아에스티, 보령제약, 삼진제약, 유한양행, GC셀을 비롯한 거의 모든 제약바이오 기업들이 신약개발 분야에서 Ai(인공지능) 기술을 활용하여 신약개발 시장 규모를 선진국 수준으로 끌어올리는 데 이바지하고 있다.
지금까지 우리가 알고 있는 제약바이오 분야에서의 Ai(인공지능) 기술이 여기까지였다면 2025년부터는 직무 분야를 초월하여 Ai(인공지능) 기술을 활용하는 시대를 대비해야 한다고 파사컨설팅은 말하고 있다. 가장 대표적인 직무 분야로서 생산품질과 영업마케팅이다.
의약품 품질관리(QC, Quality control)에서의 제품 무결성은 고객 만족도, 브랜드 평판과 함께 직접적인 기업의 수익성과에 직접적인 영향을 미치는 만큼 철저한 시스템 관리가 필요이다. 하지만 매년 발생하는 의약품 생산품질 이슈는 끊이지 않고 있다. 인적오류로 인한 착오와 실수는 발생할 수 있기 때문이다. 앞으로는 Ai(인공지능)과 ML(머신러닝)을 도입하여 인적오류를 최소화하고 안정적인 생산품질 관리 시스템을 구축하기 위한 환경, 역량, 기술 강화에 집중할 것으로 주목된다. 특히, 많은 제약바이오 기업들이 신설, 증축하고 있는 스마트팩토리(자동화 공정 시스템 구축 생산시설)가 더욱 활성화되고 있으므로 Ai(인공지능) 기술 기반의 생산시설이 더욱 높게 활용될 수 있다. Ai(인공지능) 기반의 생산품질 관리는 의약품의 이미지나 동영상을 실시간으로 분석하여 완제의약품의 손상, 제형불량을 놀라울 정도로 빠르게 식별할 수 있을 뿐만 아니라, HPLC 등과 같은 분석 결과값에 대한 오차를 정확하게 감시, 감독을 할 수 있다는 점에서 매우 높은 수준의 이점을 가질 수 있다. 그리고 공급, 완제품 제고 현황과 관리에서도 유용하게 활용될 수 있다. 이미 Ai(인공지능) 기술을 생산품질 분야에서 활용하기 위한 접근은 출발을 하였고 2025년 부터는 폭발적인 변화가 시작될 것으로 전망된다.
가장 기대하고 있는 것은 '과연 영업마케팅 직무에서 Ai(인공지능)은 어떻게 활용될 것인가?'이다. 영업마케팅의 영역은 데이터 중심이기도 하면서도 비정형적인 요소 즉, 인간적인 감성이 존재하는 영역이기에 Ai(인공지능)의 활용적 가치가 무궁무진함에도 불구하고 실질적으로 적용하기에는 어려움이 있다고 평가받고 있다. 현재까지는 처방매출 데이터분석 및 관리와 고객 인사이트 구축, 업무 효율화 분야에서 다양한 방법을 제시하고 있지만 실질적인 활용도 측면에서는 매우 낮게 나타나고 있다. 그러나 2025년부터는 영업마케팅 분야에서 Ai(인공지능) 기술에 대한 새로운 패러다임이 적용될 것이다. Ai챗봇과 같은 인적자원 대체 수단으로서의 활용은 더이상 논란이 되지 않을 것이며 영업마케팅 인적자원의 역량과 전문성을 강화하는 보조적 도구로서의 가치가 중심적으로 논의가 될 전망이다.
파사컨설팅에서는 Ai(인공지능)기술을 통해 신속하고 직관적인 정보수집과 활용능력(TS, Technology Savvy)은 앞으로 제약바이오 영업마케팅 분야의 새로운 핵심역량 중 하나로 자리잡을 것이라고 강조하고 있다. 특히, 신규거래처 발굴과 영업동선 설계, 고객응대 커뮤니케이션 전략과 같은 영역이 대표적 Ai(인공지능)기술을 활용할 분야로 제시하고 있다. 다앙한 오픈형 Ai(인공지능) 기술을 활용하여 기회요인 분석평가를 손쉽게 활용할 수 있고 교통정보 및 유동인구 정보, 활동목적을 중심으로 한 영업방문 계획 수립 방법은 영업활동의 효율성을 향상하는 매우 효과적인 방법으로 제시하고 있다. 마케팅 분야에서도 더 넓은 단위에 처방 트렌드 분석 및 인사이트를 수집하여 효과적인 마케팅 전략 수립(벤치마킹 사례)를 가능하게 해준다. 뿐만 아니라 메디컬 문헌 검색 영역에서도 신속한 정보 수집과 관련근거를 확인할 수 있으므로 의약품 홍보와 관련된 규제 준수에서 빠르게 평가, 판단을 할 수 있도록 해준다. 그러나 결국 영업마케팅 조직구성원이 이러한 Ai(인공지능) 기술을 활용할 수 있는 역량을 갖추고 있는가가 가장 큰 장벽이 될 것이다.
앞으로 시작되는 2025년부터의 제약바이오 산업에서의 Ai(인공지능)은 혁신이 아니라 보편적 일상을 위한 수단이 될 것이며 차별화된 경쟁력과 전문적 비즈니스 역할을 강화하기 위한 필수 요소가 될 것이다.
Trend 2.
CDMO 레드오션, 득과 실의 패러독스
제약바이오의 선악과 CDMO. 주목해야 할 점은 무엇인가?
2024년에 가장 핫한 트렌드는 CDMO(의약품위탁생산개발)이다. 삼성바이오로직스를 필두로 대웅제약, 한미약품 GC녹십자, 셀트리온, SK바이오사이언스 등 수많은 제약바이오 기업들이 CDMO 시장에 진출을 선언, 아낌없는 투자에 힘쓰고 있다. 신약개발(R&D)가 아니라 CDMO에 집중하는 이유는 수익성에 있다. 신약개발을 위한 막대한 자본금이 투자되어야 하는 반면에 CDMO는 원천기술과 제품을 보유한 경쟁기업의 의약품을 위탁받아 생산개발을 하는 것이므로 연구개발의 실패 부담이 없다. 위탁개발을 진행하더라도 개발 수수료가 발생하고 위탁 생산을 하더라도 생산 수수료가 발생하기에 마진율 구조가 좋다. 이런 수익성 사업 환경과 구조 때문에 CDMO 시장을 선점하기 위한 진출에 많은 기업들이 앞다투어 나서고 있는 것이다.
이러한 국내 CDMO 경쟁이 과도화되는 것에 우려를 이야기하고 있다. 먼저 글로벌 시장에서의 경쟁력을 고려해야 한다. 이미 세계시장에서 자리 잡고 있는 론자, 우시 바이오로직스와 같은 CDMO 전문 글로벌 기업들이 시장을 주도하고 있다는 점이다. 이미 핵심 글로벌 제약사의 CDMO 도급을 확보하고 있을 뿐만 아니라 전 세계에 구축되어 있는 수많은 생산기지들과 2025년부터는 생산량을 증대하기 위한 생산시설 확대에 막대한 자금을 투자하겠다고 선언을 한 만큼 글로벌 CDMO 시장은 더욱 과열되고 있다. 현재 국내 제약바이오 기업들이 CDMO 진출을 위한 생산시설 확충, 증대가 자칫 재정구조에 악영향을 줄 수 있다는 점을 경계해야 한다. 새로운 사업을 개척하는 것은 중요하지만 유행에 쫓는 것은 차별화를 저해하는 요소가 될 수 있다. 이러한 위협 요인은 2025년에 현실적으로 다가올 수 있다.
Trend 3.
메가 드럭스, 블록버스트를 넘는 인류 생활의 변화
질병 치료를 넘어 다양한 생활적 측면까지 장악하는 의약품 패러다임의 진화
2025년에 핫 트렌드가 될 의약품 유형에 대해 수많은 전문가들이 이구동성으로 말하고 있는 것이 있다. 바로 '삭센다(Novo nordisk)'에 이어 등장한 '위고비(Novo nordisk)'와 '젭바운드(Eli Lilly)'와 같은 비만치료제를 손꼽는다. 그동안 제약바이오 산업을 이끌어 왔던 당뇨, 고지혈증 치료제나 항암치료제와 다르게 비만치료제는 환자의 생명을 좌우하는 질환군은 결코 아니다. 과거에는 미용과 같은 에스테틱 영역으로 국한되었던 비만시장에 대한 열기가 제약바이오 산업에 새로운 불꽃으로 떠오르고 있다. 지난 2024년 영국에서 열린 유럽 심장학회 컨퍼런스에서 비만율 감소가 사망률을 낮춰준다는 연구 결과가 발표되며 비만은 더 이상 미용의 영역이 아니라 질환의 영역으로 변화된 것이다. 특히 GLP-1(Gloucagon like peptide-1) 계열의 주사제는 당뇨치료제에서 비민치료제로 화려한 변신을 성공하여 2025년 전 세계적으로 열풍을 이루어 낼 것으로 기대하고 있다.
또한, 탈모치료제의 변화도 2025년에 가장 기대되는 영역이다. 피나스테로이드/두타스테로이드로 대표되는 탈모치료제는 남성탈모 개선에 있어서 필수적인 치료법으로 강조되고 있으나 다양한 부작용으로 인해 부담감을 가질 수밖에 없다. 그럼에도 불구하고 연간 약 8조 원에 달하는 시장을 보유하고 있다. 이런 탈모치료제 시장에 편의성과 효과를 높인 혁신적인 탈모치료제의 등장에 대한 기대감이 높아지고 있다. 남성형 탈모 시장을 넘어 여성 탈모환자를 위한 치료제와 기존 탈모치료제의 대표적 부작용으로 알려진 발기부전 위험이 없는 탈모치료제 등은 향후 탈모치료제 시장의 더 높은 성장을 기대하게 충분하다. 탈모치료제 시장은 2028년까지 약 16조억 원에 달할 것으로 전망된다.
2025년은 의약품에 패러다임이 치료용이 아니라 '더 나은 생활과 삶'에 집중될 것이다. 몸이 아파서 병의원을 방문하는 환자뿐만 아니라 아름다움을 위해 병의원을 방문하는 환자들이 폭발적으로 증가할 것이다. 일상생활 속으로 진입하여 인류의 생활패턴을 변화시키는 의약품을 '메가 드럭스(Mega dugs)'라고 부른다. 앞으로 펼쳐질 의약품의 인식은 이와 같이 일상생활의 일부분으로 함께 작동될 것이다. 앞으로 제약회사의 사업전략도 '메가 드럭스'를 개발, 관리하기 위해 변화될 것으로 전망된다. 고혈압, 당뇨치료제 등에 대한 사업 집중화보다는 비만치료제, 탈모치료제와 함께 메가 드럭스 전담 사업 부서를 구성하거나 고가의 약물 포트폴리오만을 전담하는 프리미엄 스페셜케어 사업 부서가 등장할 것이다. 이외에도 다양한 영역에서 일상생활 속으로 파고드는 다양한 치료제 / 의약품 등이 나타날 것이다.
Trend 4.
美 생물보안법. 바이오 생태계를 결정한다
새로운 규제가 가져오는 파급효과 그리고 기회요인
2024년 9월 미국 하원 의회를 통과한 미국 생물보안법이 같은 해 12월, 2025년 회계연도 국방수권법(NDAA)에서 제외됨에 따라 상원 의회에서 통과되지 않게 되어 이제는 2025년에 다이너마이트와 같은 충격 여파가 눈앞에 놓여 있다. 미국의 생물보안법은 사실상 중국 바이오 CDMO 기업을 대상으로 제재를 하기 위한 목적으로서 CDMO의 선두주자인 우시바이오로직스 등 많은 중국계 바이오 기업들이 미국 제약바이오 기업과 계약을 체결하지 못할 뿐만 아니라 중국 CDMO로 생산된 의약품은 미국 내에 반입하지 못하게 하기 위한 것이다. 하지만 이처럼 특정 기업을 대상으로 한 규제는 자유경제주의 체제를 위반한다는 목소리도 높을 뿐더러 이미 미국의 대형 제약회사(화이자, MSD 등)들이 중국 CDMO 시설을 사용하고 있으며 다국적 제약회사의 경우, 각 국가별 법인을 별도로 두고 있기에 미국 내 규제 법안을 반드시 따르지 않다도 된다는 점에서 경제적 실리성이 부족하다는 지적이 존재하여 왔다.
만약, 2025년에 미국 생물보안법이 시행된다면 어떻게 될 것인가?라는 질문은 앞으로 매우 중요한 논의 주제가 될 것이다. 이 법안이 통과되면 한국의 CDMO 시장에 기회가 올 것이라는 목소리가 높지만 반대로 높은 장벽이 존재하기도 한다. 미국의 제약바이오 기업들이 복제의약품 시장 강국으로 자리 잡은 한국 기업보다 신약개발을 하지 않는 인도계 론지 기업에서 얻게 될 이익이 더 크다는 전망도 있으며 새롭게 등장하는 트럼프 2기에서 한국의 영향력과 입지가 과거와 달리 심각하게 축소되고 있다는 점에서 한국에 불리한 규제가 추가될 수 있다는 위험도 존재한다.
미국의 생물보안법은 바이오 의약품의 생산 위탁을 결정짓게 되는 매우 중요한 규제 기준이 될 것으로 전망된다. 이러한 기회를 강화하기 위해서는 대외적인 외교정책의 변화가 급선무이다. 이제는 모두가 인정하는 4차 산업혁명의 핵심은 제약바이오이다. 정부의 외교정책이 바이오 분야에 집중되어 움직이는 노력이 필요하다. 기업도 중국 의약품 원료 의존도를 개선해야 한다. 국산 원료의약품 생산에 집중하여 변화되는 규제에 대한 리스크를 최소화할 수 있는 준비를 해야 한다. 바이오 원천기술에 대한 비밀유지서약에 정확하게 지켜지고 미국 생물보안법에 충족할 수 있는 CDMO 환경과 시스템이 구축된다면 이번 규제는 엄청난 기회가 될 것이 분명하다. 그와 더불어서 미국 이외에 글로벌 시장을 공략하기 위한 사업전략을 통해 수익 다각화를 위한 글로벌 전략도 함께 고려해야 한다. 2025년에 미국 생물보안법이 통과되고 시행될 것인가는 국내 제약바이오 산업에 또 다른 변화를 불러올 것이 분명하다.
Trend 5.
CSO의 옷을 바꿔라. 국내 규제 및 기업 인식의 변화
2025년에 반드시 필요한 새로운 CSO의 역할과 기능 그리고 방향
2024년 10월부로 CSO(의약품판촉영업위탁업) 신고제가 도입되었다. 파사컨설팅은 2021년부터 CSO 규제 강화에 대한 전망을 제시하였고 그동안 다양한 방법의 의약품 처방에 대한 보상 행동이 더 이상은 활성화되기 어려운 상황에 놓였다. CSO 신고제는 기존 제약회사들이 의료인 대상 판촉영업활동을 하는 사용비용을 세부적으로 정리, 작성하여 정부기관에 보고함으로써 무분별한 의약품 영업마케팅 판촉활동을 근절시키고 불필요한 지출을 차단하여 약가 인하를 달성하는 목적에서 출발하였다. 우리는 이것을 K-선샤인액트(2018년 시행)라고 한다. 그 결과, 의약품 처방 명목으로 진행되었던 수많은 경제적 이익 제공이 축소, 중단되었고 그 대안으로 CSO(의약품판촉영업위탁업)을 통한 활동이 점차 활성화되었다. 국내에 활동하고 있는 CSO 숫자는 약 5천여 개로 추정되지만 정확한 숫자는 확인하기 어렵다. 기업단위로 구성되어 활동하고 있지만 개인사업자 단위로 진행하는 경우가 매우 많기 때문이다. 그동안은 이런 CSO 기업 또는 개인사업자에 대해 복지복지부 관련 규정 및 약사법 적용에서 예외 되는 경우가 있었지만 이번 CSO 신고제가 시행됨에 따라 의약품 판촉영업을 하는 법인, 1인 사업자 심지어는 도매업까지 모든 의약품 비즈니스 주체가 대상이 된다는 점이다.
2025년에 CSO 시장은 도전과 혁신의 시기가 될 것으로 전망된다. 오히려 이번의 CSO 신고제 시행을 통해 제약바이오분야의 정식 사업분야로 인정받는 것과 더불어 CSO 활동이 음지에서 벗어나 산제약바이오 산업의 전면에서 부각될 수 있다는 점은 의미가 있다고 볼 수 있다. 특히, 비조직화 되어 있는 1인 개인 CSO 활동구성원들간의 조합(Guild)이 생성되고 중소기업들 간의 흡수 합병 또는 매각이 이뤄질 것으로 전망된다. 즉, CSO 활동의 시스템이 강화되는 점에서 보다 안정적인 위탁영업활동의 프로세스가 구체적으로 마련될 것이다. 파사컨설팅은 CSO의 변화에 대해 강조하며 CSO만의 활동 정의와 프로세스가 중요하다고 강조하고 있다. 특히, 영업 성과를 창출하는 기본적인 정의가 아니라 CSO가 제공할 수 있는 차별화된 영업전략 및 프로그램을 갖춰야만 변화하는 규제에 대해 이겨낼 수 있다고 말한다.
그동안 CSO는 자체적인 인적자원을 채용, 유지하며 활동하는 경우도 있었으나 대부분 높은 성과는 현재 제약회사에서 재직 중인 영업담당자들과 협력관계를 형성하여 제약회사 영업담당자들이 기존에 관리하던 병의원을 대상으로 추가 영업활동을 연결하는 형태를 갖췄지만 이러한 체계도 변화가 필요하다. 최근 HK이노엔에서 내부 직원들을 대상으로 '가족의 개인 정보 수지 동의서 제출' 즉, 부모, 배우자, 형제 등의 정보 조희를 요청하는 것이 바로 이러한 이중적 영업활동을 차단하기 위한 목적으로 실행하는 것이다. 이러한 모습은 2025년에 더욱 활성화될 것으로 전망된다.
앞으로 제약회사들도 CSO위탁 의뢰를 진행할 경우에 CSO기업들의 시스템, 기업문화, 영업방법을 고려하여 결정하게 될 것이다. 그동안의 시기가 CSO의 도약기라고 하였다면 이제는 CSO의 성장기에 걸맞은 옷을 입는 것이 필요한 것이다.
