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카카오벤처스 디지털헬스케어 뉴스_20221101
[이 주의 주요 뉴스]
2022년 디지털치료제의 8가지 트렌드
디지털 치료제(Digital therapeutics, 이하 'DTx')는 더 이상 낯선 용어가 아닙니다. 디지털 치료제 협회(DTx Alliance)에 의하면 DTx는 '의학적 장애나 질병을 예방 및 관리, 치료하기 위해 전문 의료진 처방을 통해 환자에게 제공되는 고도화된 소프트웨어 의료 기기'로 정의하는데, DTx의 중요도와 임상 적용 가능 범위는 지속적으로 증가하고 있습니다.
디지털 치료제는 전통적 치료제와 비교했을 때, 임상시험 결과를 통해 치료효과가 입증되고 전문 의료진의 처방이 있어야 사용 가능하다는 공통점이 있지만 디지털 기기를 통해 제공된다는 점에서 가장 크게 구분됩니다.
오늘은 다양한 글로벌 사례를 바탕으로 현재와 미래의 DTx 시장 형성에 중요한 역할을 하는 8가지 트렌드에 대해 살펴봅니다.
출처 : 참고 기사(링크 아래 뉴스 본문 참조)1. 협업의 수준이 고도화되고 있습니다
단일 회사가 DTx를 성공적으로 개발하고 출시하는데 필요한 모든 지식과 기술을 보유하고 있는 경우는 거의 없습니다. 지난 2년간 DTx 회사와 제약회사 간의 파트너십이 폭발적으로 증가했는데, 이 외에도 상업화 및 유통 분야에서 눈여겨볼 흥미로운 파트너십이 있습니다.
올해 3월, 과민성대장증후군(irritable bowel syndrome, 이하 'IBS') 디지털 케어 스타트인 metaMe Health는 IBS DTx인 Regulora를 출시하는 과정에서 Indegene과 파트너십을 맺고 제품의 상업화와 병원, 고용주, 환자를 대상으로 한 프로모션을 진행했습니다.
올해 5월, Akili는 메타버스 게임 기업인 Robolox와 ADHD용 DTx인 Endeavor Rx를 Robolox의 게임 내 가상 공간을 통해 유통하는 방안을 협의하였습니다.
2. 규제 프로세스가 명확하게 개선되고 간소화하고 있습니다
FDA는 품질 표준을 유지하면서 DTx에 대한 규제 부담을 줄이는 'Pre-Cert 프로그램'을 시작했습니다. Pre-Cert은 제품 자체보다 개발사에 초점이 맞춰져 있으며, 회사가 DTx의 지속적인 안정성, 효능 및 성능을 검증하기 위한 강력한 프로세스를 보유하고 있다는 신뢰와 투명성을 전제로 합니다.
제약회사인 Orexo는 이 프로그램의 초기 수혜자였으며, 패스트 트랙 프로세스에 따라 우울증 및 알코올 사용 장애에 대한 DTx를 출시했습니다.
인지 행동 요법을 통해 불면증을 치료하는 Pear Theraputics의 Somryst 또한 Pre-Cert를 통해 FDA 승인을 받았습니다.
3. 보험 급여가 점진적으로 진행되고 있습니다
보험과 관련된 이슈는 여전히 존재하지만, DTx는 주요 시장에서 관심을 받고 있습니다.
미국에서 가장 큰 PBM(Pharmacy Benefit Management)인 CVS Health와 ExpressScripts는 다양한 디지털 치료제들이 포함된 formularies를 발행했습니다.
영국 NHS에서는 우울증에 대한 deprexis®, 불면증에 대한 Sleepio, 당뇨병 및 비만에 대한 Oviva에 대해 보험 적용을 승인했습니다.
독일에서는 2019년에 시작된 디지털헬스 앱 프로그램(Digital Health Apps program, 이하 'DiGA')을 통해 의사들이 디지털 치료제를 처방하고 대다수 국민을 대상으로 신속 보험급여를 적용하는 프로세스를 만들었습니다.
DTx Alliance가 제시하는 DTx 가치 평가 및 통합 가이드는 의료 의사 결정권자와 제조업체에게 DTx 제품, 가치 및 실제 환경에서의 영향을 평가하기 위한 초기 프레임워크를 제공합니다.
4. 디지털 치료제는 환자의 치료 여정을 확장하고 있습니다
과거 DTx 솔루션이 주로 웰니스와 예방에 중점을 두었다면 최근의 제품들은 만성 질환의 조기 진단 및 치료에 초점을 맞추고 있습니다. 또한 DTx는 특별히 쓸 수 있는 약이 없는 환자를 대상으로 사용되고 있기도 합니다.
Koye Pharma와의 파트너십을 발표한 Sonde Health는 디지털 바이오마커를 이용해 COPD(만성 폐쇄성 폐질환, Chronic Obstructive Pulmonary Disease)의 조기 진단과 관리, 추적을 용이하게 해줍니다.
Hinge Health에서 제공하는 디지털 근골격 치료 프로그램은 만성 통증 감소와 환자의 일상 기능 및 삶의 질 향상에 중점을 둡니다.
Elevida라는 DTx는 다발성 경화증 환자가 경험하는 피로를 치료하며 현재 독일의 DiGA 목록에 포함되어 있습니다. 제조사인 Gaia는 다발성 경화증 환자가 겪는 피로를 치료하는 처방약이 현재 없다고 이야기합니다.
5. 핵심 기술은 진화하고 있습니다
최근까지만 하더라도 디지털치료제 솔루션은 '디지털치료제 스마트폰 앱'과 같은 말이었습니다. 하지만 지금은 항상 그렇지만은 않으며, 일부 DTx 솔루션은 비디오 게임 및 VR과 같은 기술을 핵심 치료 매개체로 사용하고 있습니다.
AppliedVR은 위약 앱에 비해 장기간 만성 통증 강도를 줄여주는 디지털 치료의 일부로 VR을 사용합니다.
BehaVR은 몰입형 VR을 사용하여 다양한 불안 및 우울 장애가 있는 환자 치료를 목표로 합니다.
6. 인공지능 및 데이터는 성공의 핵심 요인으로 자리잡고 있습니다
인공지능 및 알고리즘을 사용하여 조기 진단 또는 치료 권장과 같은 실시간 개입을 가능케하는 DTx 솔루션은 특히 강력할 수 있습니다. 이렇게 일상에서 수집한 데이터는 제품의 정교화와 임상적 증거를 쌓이는 데 쓰이게 됩니다.
화이자와 Alex Theraputics는 인공지능을 사용하여 금연 관리를 개인화하고 있습니다. 이는 매우 강력한데 사람들은 매우 개인적인 사유로 다시 흡연을 재개하고 중단하기 때문에 개인화된 접근이 도움이 될 수 있습니다.
Cognoa의 Canvas Dx™는 FDA에서 승인한 최초의 AI 기반 자폐 진단 보조 장치로, 머신러닝을 활용하여 어린이의 행동 영상을 분석하고 부모의 의견을 입력받아 진단을 내립니다. 지금은 진단에 초점을 맞추고 있지만, 이 기술이 비디오 게임이나 VR로 전달되는 인지 훈련과 통합되고 시스템을 통해 아동의 증상 및 개선 사항을 측정한다고 상상하면 흥미롭습니다.
7. 치료영역이 다양해지고 있습니다
현재 디지털 치료제의 약 2/3가 정신건강과 및 신경 장애를 대상으로 합니다. 하지만 디지털 치료제의 적용 범위는 지속적으로 진화하고 있습니다. DTx는 특정 치료 영역에 국한되지 않으며 수요가 있는, 특히 심장병 및 당뇨병과 같이 '행동 기반 진단'이 중요한 곳에서 개발할 수 있습니다.
일본의 고혈압 치료 보조 앱인 CureApp은 세계 최초로 고혈압 DTx에 대한 규제 승인을 받았습니다.
SideKick Health는 대사 장애 및 비알코올성 지방간 질환이 있는 사람들을 위해 설계된 디지털 행동 변화 프로그램인 SK-241을 개발했습니다.
Better Theraputics는 최근 제 2형 당뇨병 환자를 위한 최초의 DTx인 BT-001에 대한 시험을 긍정적으로 완료했습니다.
8. 임상 결과는 강력해지고 있습니다
DTx는 규제 승인과 보험 적용을 받기 위해 안전성, 효능, 가치에 대한 강력한 증거가 필요합니다. 최근 DTx는 임상시험과 실제 환경에서 얻은 증거를 통해 치료 효과 입증을 가속화하고 있습니다.
임상 시험 DB를 분석한 결과 디지털 치료 및 모바일 건강 분야에서 1,000개 이상의 임상 연구가 진행이라고 합니다. 이는 이미 임상 연구가 완료된 1,600개의 연구를 보완합니다.
- 뉴스 원본 (자세한 내용은 아래 기사 참조)
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