AI 의료기기 업데이트가
간편해질 수 있을까?
카카오벤처스 디지털헬스케어 뉴스_20230411
미국 FDA는 인공지능(AI)과 머신러닝(ML)을 기반으로 한 의료 소프트웨어를 생산하는 기업들이 예정된 변경 관리 계획(Pre-determined Change Control Plans, PCCP)을 제출할 수 있는 방법에 대한 안내문 초안을 발표했습니다. 이 초안이 승인되면 기업들은 새로운 신청서나 보충서를 별도로 제출하지 않고도 자사의 의료 제품을 업데이트할 수 있습니다.
아직은 초안 가이드라인만 제공되었는데도, 이미 상당수의 회사들이 업데이트된 가이드라인에 맞춰 PCCP를 제출하고 있습니다. 오늘 뉴스레터에서는 이번 발표로 AI/ML 기반 의료소프트웨어의 업데이트가 과연 얼만큼 간편해질 수 있을지를 다룹니다.
* 예정된 변경 관리 계획(Pre-determined Change Control Plans, PCCP): 인공지능/기계학습(AI/ML) 기반 의료용 소프트웨어(Software as a Medical Device, SaMD)를 규제하는 가이드라인으로, AI/ML 기반 SaMD는 학습을 통해 지속적으로 변하기 때문에 본 제품의 알고리즘이 어떻게 소프트웨어의 안전성과 효율성을 유지하면서 학습하고 개선되는지를 프로토콜에 맞추어 명시하도록 되어있음.
이번 발표는 2023년 통합세출법안(Consolidated Appropriations Act) 중 의료 산업계에서 최우선으로 요구한 사항 중 하나였습니다. FDA는 이미 500개 이상의 의료 AI/ML 제품을 승인하였고 많은 제품들이 이미 PCCP를 활용하고 있는 상황이지만, 올해 법안 개정을 통해 FDA는 PCCP를 AI/ML 제품 신청서의 일부로써 승인할 수 있는 명시적 권한을 갖추게 됩니다.
이러한 접근법은 의료기기의 업데이트를 지금보다 빠르고 효과적으로 반영함으로써 의료 기기 혁신의 속도를 높이고 보다 개인화된 의료을 가능하게 할 것으로 기대하고 있습니다. 전반적인 기기 업데이트뿐만 아니라 AI/ML 학습을 통해 지역적인 조건에 적합하도록 다양한 세부 요소들이 더 빠르게 수정될 수 있기 때문입니다.
다만 이번에 업데이트된 지침은 많은 세부 사항을 요구하기 때문에 개발자가 미리 계획해야 하는 부담이 상당히 증가할 것으로 보입니다. PCCP 초안을 작성할 때부터 가장 수정 가능성이 높은 변경사항과 이러한 변경 내역을 테스트할 방법을 미리 예상해야 하기 때문입니다.
AI/ML 기술을 트레이닝하는 데 쓰이는 데이터의 편향(bias)도 주제에 올랐습니다. 임상연구에서는 종종 연구데이터가 소수의 특정 인구에 집중하는 경우가 발생합니다. FDA는 본 가이드라인에서 훈련 데이터를 구성할 때에는 인종, 민족, 성별 및 연령과 같은 인구학적 요인을 개발-검증-구현-모니터링에 이르는 전 과정 동안 고려하도록 권고하고 있습니다. 이러한 개입이 장기적으로는 의료 AI의 품질을 개선할 것으로 기대하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 새롭게 제시된 이번 PCCP 가이드라인은 다양한 의료분야에서 많이 사용되는 AI/ML 제품에 대한 관리의 효율성을 높이고, 의료 현장에서의 제품의 효과성을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 이전에는 업데이트 승인 프로세스가 더욱 복잡하고 오랜 시간이 걸렸던 제품들에 대한 생산성 역시도 높일 수 있는 방법으로 여겨집니다.
이처럼 FDA를 포함한 의료 AI에 대한 규제는 자체적인 업데이트를 인정하되, 사람의 개입이 없는 부분에 대해서는 앞으로도 훨씬 더 높은 기준을 요구할 것으로 예상하고 있습니다.
KV's Note
지금까지 FDA는 인공지능부터 디지털 치료기기에 이르기까지 혁신 의료 제품에 대한 규제를 개선해왔습니다. 이번 가이드라인 역시 마찬가지 맥락입니다. 다만, 이번 기사에서 언급한 바와 같이 이를 잘 활용하기 위해서는 사전에 충분한 계획을 세우는 것이 필요해 보입니다.
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