제2회 Digital Healthcare Talk
안녕하세요. 카카오벤처스에서 디지털헬스케어 투자심사를 담당하는 정주연 심사역(Jade)입니다.
카카오벤처스에는 창업에 관심있는 의료인 및 전공자를 대상으로 Digital Healthcare Talk를 진행하고 있습니다. Talk를 진행하는 한시간 반 동안 많은 분들의 뜨거운 관심을 느낄 수 있는 자리였습니다.
올해 두 번째로 열린 웨비나 현장을 생생하게 전달하는 그 날의 기록을 공유하겠습니다.
Session #1: 디지털 '헬스케어'가 되기 위해서 고민해야 할 것들
- 카카오벤처스 김치원 파트너
제1회 헬스케어토크에서 '진단은 어렵다', 'outcome을 보는 시점과 intervention의 시점이 멀면 결과에 미치는 가치를 입증하기 까다롭기 때문에 똑같은 기술이라 하더라도 조금 더 outcome과 밀접한 곳에 있는 것들을 고민하시는 것이 유리하다'라는 말씀을 드렸습니다.이번에는 전통적인 헬스케어에서 너무 당연하게 생각했던 것들을 디지털 헬스케어에 적용시키기 위해 고민해야 할 이슈들을 다뤘습니다.
1. 아이템이 너무 새로운 것은 어려울 수 있습니다.
가끔 '상상도 못하던 이 기술을 사용하면 환자와 의료진이 좋아할 것이다'라는 접근을 가진 경우를 보게 됩니다. 그 때마다 말씀드리는 것은, 만약 기존에 없던 뛰어난 기술을 처음부터 도입하려면 아주 세부적인 것들 하나하나 모두 입증을 해야 한다는 점입니다.
나스닥에도 상장한 대표적인 디지털치료제 개발 기업 Pear Therapeutics에서 '처음에 어떤 용도의 제품을 개발할지 결정할까'를 고민할 때 택했던 방식을 소개해드립니다. Pear Therapeutics는 어떤 용도의 제품을 개발할까 고민할 때 다음 네 가지를 고려했다고 합니다.
1) 기존 의료 문헌들을 모두 참고하여 디지털 인터벤션에 대한 논문들이 나와 있는지를 우선 찾고(2000건)
2) 아주 높은 수준의 임상 시험 RCT를 시행한 것을 고른 후에(500건)
3) 대조군까지도 충분한 인터벤션이 들어간 군과 비교하는 임상실험 진행 여부까지 확인한 후
4) 최종적으로는 약물 치료만으로는 안 되는 미충족 수요가 충분히 있는지까지 결정한 후에 제품의 개발 여부를 결정하였다고 합니다.
과정이 마치 사금채취 같지만...그림만큼 사금이 많지도 않다는 게 문제입니다.물론 최종적으로 도출된 오른쪽의 영역들도 상당히 포괄적입니다. 그러나 꼭 말씀드리고 싶은 것은 이렇게 기존의 '족보'가 있는 분야에서 발굴을 하지 않는 이상 상상도 못하던 기술을 가져온다면 임상시험, FDA나 식약처 승인, 보험적용 등을 하나하나 입증해야 합니다.
2. 어떤 종류의 환자를 대상으로 할지, 어떤 상황 및 어떤 단계에서 유용성을 증명할지 명확하게 설정하는 과정이 제품 설계 및 임상 시험 설계 단계에 반영되어야 합니다.
임상설계를 할 때 '이런 환자들에게 하면 좋겠지' 정도로는 안됩니다. 당뇨의 경우에도 제1형, 제2형으로 구분할 뿐만 아니라 합병증이 동반된/동반되지 않은, 경구혈당강하제를 하나만 또는 복합형태로 복용하는지, 인슐린을 사용하는지 등 세분화하여 접근해야 합니다. 또한 우리의 제품이 단독 처방으로 쓰일 것인지, 기존치료와 병용하는 형태인지도 명시해야합니다.
그리고 우리의 제품을 통해 임상 결과의 개선이나 의료비 절감을 보이기 어렵다면 최소한 삶의 질을 향상시킨다는 정도의 뚜렷한 목표를 설정해야 합니다.
감이 잘 안오실테니, 사례를 하나 공유드릴게요.
미국의 Pear Therapeutics의 디지털치료제 중에는 중독에 쓰는 reSet-O가 있습니다.
대상자를 상상해보면 이런 그림이 나오겠죠.
�: "미국 인구 집단 중에 중독 치료제를 많이 쓸 사람들은 어떤 사람들일까? 전부는 아니겠지만, 아무래도 저소득층에서 마약 중독자가 많을테니 대상 환자들은 저소득층을 대상으로 한 국가 보험인 메디케이드 가입자가 많겠지?"
그런데 실제로 미국 매사추세스 주에서 일하시는 의사분이 reSet-O의 보험 적용에 대해 의문을 제기하는 트위터를 남겼고, 회사에 속한 다른 의사분이 코멘트를 남겼습니다.
�⚕️: "이거 약간 잘못된 거 같아. 왜냐하면 Pear Therapeutics에서 임상시험을 할 때 메디케이드 인구 집단을 포함을 안 시키고 임상 시험을 했는데 어떻게 거기에 보험을 적용해 줄 수가 있니?"
��: "그렇지 않아. 우리가 임상 시험에 메디케이드 군을 우리는 충분히 포함시켰어."
실제로는 어떨까요? 논문을 보면 인구집단의 80% 이상이 메디케이드 인구로 구성되어 있었습니다.
이렇게 최종적으로 보험 적용까지 받는 과정에는 임상시험 단계에서부터 우리가 대상으로 하는 인구가 포함되어야 합니다. 임상시험을 잘 따를 것으로 예상하는 젊고 소득 및 교육수준이 높은 사람들로만 코호트를 구성한다면 실험 진행과정은 쉽겠지요. 하지만 그 임상결과는 절대 통하지 않고, 나중에 경제성 평가를 위해 임상시험을 또 해야하는 불상사가 발생할 수 있습니다.
그러면 경제성은 과연 어떻게 증명할 수 있을까요? 위의 reSet®이 이 회사가 만든 제품 중에 리셋이라고 하는 중독 치료제가 있습니다.
x축은 치료기간, y 축은 환자들이 스스로 자제하고 중독에서 빠져나온 비율입니다.
녹색 꺾은선이 reSet®을 사용한 환자군, 회색 TAU는 평소대로 치료받은 환자군입니다.
사실은 이 그래프가 조금 잘못 오해하기 쉽게 만들었는데요. 이렇게만 보면 연두색으로 된 환자들은 외래 치료는 하나도 안 받고 그냥 이 디지털 치료제만 쓴 것처럼 보여주고 있지만, 실제로는 그렇지는 않았어요.
정확하게는 어떻게 했냐면, 실험군은 reSet®을 사용하면서 외래 치료도 다 받되 디지털 치료제를 쓴 시간만큼 외래를 적게 보도록 했습니다. 달리 얘기하자면 연두색 군과 회색 군은 전체 치료 시간은 같은 거죠.
그러면 무슨 의미가 있을까요? 의료에서 가장 비싼 자원은 '의사의 시간'입니다. 이렇게 입증하면 '디지털 치료제를 쓴 시간만큼 의사가 시간을 안 써도 되는구나'라는 개념이 되는 겁니다. 그렇게 되면 가장 비싼 자원을 저희가 아껴준 게 되겠죠.
이렇게 대면 진료에서 발생하는 진료비, 치료순응도(compliance)를 높임으로써 정신건강의학과에 no-show하는 비율을 줄임으로써 아낄 수 있는 비용 등을 제시하였습니다. 실제로 reSet®을 쓸 경우 의료비를 아낄 수 있겠지라는 것을 보여주는 것이 되기 때문에 상대적으로 가치 입증이 좀 더 수월해집니다.
이처럼 기존에 없는 새로운 기술을 입증해야 한다면 이 가치는 제로베이스부터 모두 입증을 해야 합니다.
때문에 만약 디지털 헬스케어 창업에 관심이 있는 분이라면 상대적으로 '족보'가 있거나 보험 적용을 받는 기존 기술을 개선하는 방향에서 시작하는 방법을 권고하는 편입니다.
Session #2: 디지털 헬스케어에서 지적재산권의 관리
- 카카오벤처스 장승룡 이사/변리사
디지털헬스케어 스타트업 중에는 특히 기술 기반 기업들이 많습니다. 내가 가진 기술이 핵심 역량일텐데 '이를 보호하기 위해 특허를 어떻게 관리해야 할까' '내가 이걸 과연 다 오픈한 것이 맞을까' 같은 고민들을 많이 하실 겁니다. 이날의 토크를 질문 형식으로 정리해보았습니다.
Q. 디지털 헬스케어에서 특허 관리가 중요할까요?
모든 산업에서 특허관리가 중요하지는 않습니다. 하지만 디지털 헬스케어는 상표권 이슈가 발생할 수도 있고, 특허관리가 추후 IPO 이슈까지도 이어질 수 있기 때문에 역시 중요한 부분으로 생각하고 있습니다.
모든 디지털 헬스케어 관련 기술을 특허로 보호해야 하지는 않습니다. 특허는 산업 육성의 시각에서 기술을 공개하는 대신 독점권을 주는 형태입니다. 따라서 특허는 영업비밀보다 보호받을 수 있는 범위가 넓은 편이며, 내가 아니면 누군가가 또 할 것 같은 기술이나 개발 사이클이 짧은 기술은 특허권으로 보호하는 것이 유리합니다
Q. 본질적으로 특허 관리를 잘 해야 하는 이유는 무엇일까요?
핵심 기술을 보호함으로써 배타권을 확보하고 로열티를 받을 수 있기 때문입니다. 또한 크로스 라이센싱 등 외부에서 우리 회사를 공격할 경우의 방어수단, 리스크 관리의 목적에서 특허가 유용할 수 있습니다.
최근은 기업의 성장성을 평가하는 데 특허 등록 건수가 가점 사안으로 고려되니 기업의 가치 증대 목적에서도 고려해볼 수 있습니다.
Q. 의료 방법 발명이 불특허 대상에 해당되나요?
의료적인 방법은 특허의 대상이 되지 않습니다. 즉, 인체를 필수 구성 요소로 하고 있는 진단, 치료, 수술 방법에 대해서는 특허를 받을 수 없습니다. 그렇기에 오히려 디지털 헬스케어 같은 경우에는 사실은 이런 문제에서 조금 더 자유로운 편입니다.
추가로, 디지털 헬스케어 관련 기업들이 많이 나오고 새로운 진단 방법 같은 기업들이 많이 나오면서 특허청에서 이 모든 것들을 불특허 대상이 아닌 일부 특허를 인정하자는 논의가 있습니다. 점차 디지털 헬스케어 관련 특허 시장도 더 정교화될 것으로 생각합니다.
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