가정용 MTS 기기, 니들 길이와 화장품 도포 가능성
마이크로니들의 길이와 의료행위 해당 여부
미용시장에서 유행하는 ‘스킨부스터’ 시술과 관련하여, 병의원에서 일반 화장품을 피부에 주입하는 행위의 적법성이 논란이 되고 있습니다. 실제로 최근 한 의사가 도포용 화장품(의약품이 아닌 엑소좀 함유 화장품)을 환자의 얼굴 피부층에 주사하는 이른바 ‘손주사’ 시술을 했다가 의사면허 자격정지 3개월 처분을 받고 행정소송으로 다투었으나 법원에서 패소하였습니다. 서울행정법원은 해당 처분이 정당하다고 판단하면서, “화장품을 주사기로 환자에게 투여한 행위는 의학적 전문지식을 바탕으로 한 것으로서 의료인이 아니면 보건 위생상 위해가 생길 우려가 있는 진료행위에 해당”하며, 설령 미용 목적일지라도 이는 의료법상 비도덕적 의료행위에 해당한다고 판시하였습니다. 이처럼 허가되지 않은 제품을 침습적 방법으로 피부에 넣는 행위는 의료인의 윤리 및 면허 범위를 위반하는 것으로 간주되고 있습니다.
0.25mm 이하 마이크로니들 시술: 의료행위에 해당하지 않을 가능성?
일반적으로 길이 0.25mm 이하의 미세바늘은 피부의 표피층, 그 중에서도 각질층 정도까지만 침습되고 진피층까지는 도달하지 않는 것으로 알려져 있습니다. 시중에 판매되는 가정용 더마롤러 또는 MTS(Microneedling Therapy System) 제품들도 바늘 길이가 최대 0.25mm로 제한되어 있으며, 이는 피부 표면에 미세한 통로를 만들어 유효성분의 흡수를 돕는 정도로 설계된 것입니다. 다시 말해 0.25mm 미만의 얕은 바늘길이는 피부의 매우 얕은층에 국한된 자극만 주기 때문에, 깊은 주사침처럼 침습적이지 않고 비교적 안전한 편으로 인식됩니다.
이러한 침습 정도의 한계로 인해, 일각에서는 “0.25mm 이하의 마이크로니들은 진피까지 닿지 않으므로 의료행위라고 볼 수 없다”는 주장이 제기됩니다. 실제 여러 분쟁 사례에서, 병원 측은 “자동 MTS 기계를 사용한 니들링 요법은 각질층에 미세한 천공(구멍)을 내는 과정일 뿐 피부에 약물을 주입하지 않아 반드시 의사가 할 필요가 있는 특별한 기술이 아니다. 현재 일반인들도 MTS를 구입하여 각질층에 천공을 내는 홈케어를 하고 있다”는 논리를 펼치고 있습니다. 이처럼 시술 자체가 표피의 물리적 자극에 불과하고 전통적인 의미의 의료 시술(질병 치료 등)과 다르다면, 이를 '비의료 미용서비스'의 연장선으로 볼 여지도 있다고 주장하고 있습니다. (물론, 이런 주장을 하려면 "의료행위"를 전제로 하는 "진료비"를 책정해서는 안되겠죠.)
한편, 식품의약품안전처 2025. 1. 23.자 보도자료, “화장품 표시·광고 지침 개정사항”을 통해 바늘·침 등을 이용해 화장품을 피부에 전달하는 행위를 "허용범위를 넘어선 사용방법"으로 규정하였습니다.
https://www.medicaltimes.com/Main/News/NewsView.html?ID=1164299
또한, 식약처는 2023년 배포한 안내에서 “마이크로니들은 피부 장벽인 각질층과 표피를 통과하여 피부 내로 유효성분을 전달하는 능동적 경피 전달 기술”이라고 설명하며, “피부에 바늘·침 등을 이용한 침습적 방법으로 유효성분을 전달하는 제품은 화장품에 해당하지 않는다”고 못박았다고 합니다. 화장품의 정의상 인체 작용이 경미하고 피부 표면에 국한되어야 하는데, 바늘을 이용해 유효성분을 피부속에 넣는 행위는 이미 의약품의 영역인 것입니다. (이 내용은 사단법인 대한화장품협회의 2024. 5. 7.자 "식품의약품안전처, 마이크로니들 표방 제품 부당한 표시광고 주의 안내" 문서에서 확인할 수 있습니다. 하지만 식약처의 공식 자료를 학인하지는 못했습니다).
https://kcia.or.kr/ad/cs/notice.php?type=view&no=16019&ss=page%3D%26skind%3D%26sword%3D%26ob%3D
보건복지부 역시 미세바늘을 활용한 시술을 사실상 의료행위로 보고 있습니다. 2017년 복지부의 유권해석에 따르면, “MTS 시술은 미세한 바늘이 피부에 물리적 손상을 일으켜 콜라겐 생성을 자극하는 요법으로 환자의 신체에 직접 시술을 가하는 것이어서 침습성이 있고 전문성을 요하는 행위이므로, 의학적 지식을 바탕으로 의사가 직접 행해야 할 의료행위”에 해당한다고 합니다. 즉 약물을 주입하지 않더라도 바늘로 피부에 상해를 가하여 의학적 효과를 내는 행위 자체가 의료인의 영역이라는 판단입니다. 복지부는 “어떤 행위가 의료행위인지 여부는 사용된 기기에 대한 것보다는 의료인이 행한 행위의 목적과 전문성에 따라 판단하여야 한다”고 강조하였는데, 이는 침습적 시술인지 아닌지를 바늘의 길이로 구분하지는 않았습니다.
(참고로, 위 유권해석 과정에서 한때 “0.5㎝(5mm) 이상의 바늘로 피부에 침습하는 경우에만 의사가 직접 해야 한다”는 식으로 혼선이 빚어지기도 했습니다. 그러나 이는 공식 기준이라기보다 질의응답 과정의 오류로 보입니다. 현실적으로 5mm 바늘은 미용시술에서 쓰이지 않고, 국내에서 일반인 대상 홈케어용 기기 바늘 길이는 0.25~0.3mm 수준에서 관리되고 있습니다. 복지부도 최종 회신에서 “의료행위 여부 판단에 있어 의료기기 분류보다는 행위의 위험성에 따라 판단해야 한다”고 밝힌 바 있습니다.)
0.25mm 이하 마이크로니들 시술은 피부 침습 범위가 얕고 비교적 안전하다는 이유로 비의료 영역으로 볼 수 있다는 의견도 충분히 일리가 있지만, 병원에서 돈을 받고 시술이 이루어지는 이상 이런 시술도 의료인의 지도하에 이뤄져야 할 의료 분야 행위로 보는 경향이 강합니다. 특히 이런 행위를 의사가 아닌 간호조무사나 피부관리사 등이 시행할 경우 의료법상의 무면허 의료행위 문제가 제기될 수 있습니다. 결국 0.25mm 미세침이 진피층까지 도달하지 않는다고 해도, 시술 행위 자체의 침습성과 의료적 목적 때문에 법적으로 의료행위로 간주될 위험이 높다고 볼 수 있습니다.
병원에서 0.25mm 이하 미세침 시술을 비의료서비스(무료)로 제공하는 경우
위에서 살펴본 바와 같이, 0.25mm 이하의 미세침 시술도 내용상 의료행위에 해당할 수 있습니다. 그렇다면 병원이 이것을 환자에게 시술하되 돈을 받지 않고 서비스로 제공하면 어떨까요?
의료법 위반 여부는 시술에 대한 금전적 대가 수수 여부와 무관하게 판단되기는 합니다. 앞서 화장품 주입으로 처벌받은 사례에서도, 해당 의사는 시술의 유료·무료 여부와 무관하게 “비도덕적 진료행위”를 했다는 이유로 행정처분을 받았습니다. 의료법 제66조 및 시행령은 의료인이 의료인의 품위를 손상시키는 진료행위를 한 경우 제재할 수 있도록 정하고 있는데, 이는 환자에게 무료로 시행했더라도 해당 행위 자체가 의료법상의 금지행위에 해당하면 적용됩니다.
다만, 이런 종류의 기기들이 위해등급이 낮은 의료기기로 분류돼 일반 소비자에게도 판매되고 있다는 점도 고려해야 합니다. 일반 소비자가 동일한 기기를 집에서 셀프 케어 목적으로 사용해 화장품을 도포하는 것은 당국이 명시적으로 금지하지 않고 있으며, 단속할 근거도 마땅하지 않습니다. 피부에 굴려서 수십~수백 개의 미세바늘이 표피를 뚫고 미세한 통로(채널)를 만들어주는 수동 롤러형 마이크로니들 기기들이 실제로 널리 판매되고 있으며, 피부관리업소 등에서도 암암리에 사용되고 있습니다. 또한, 히알루론산과 트러블 개선 성분으로 이루어진 미세 바늘들을 패치 위에 적용하여, 피부에 부착 시 각질층을 뚫고 피부 속 수분에 의해 미세침이 용해·흡수되어 유효성분을 전달하는 기능성 화장품으로 승인을 받은 사례도 있습니다(물론 니들이 크기가 수백 μm 수준입니다).
자, 그렇다면, 0.25mm 이하 미세침 롤러를 사용하는 행위는 애초에 그 침습성의 측면에서 "의료행위"로 분류해야 할 정도로 위해성이 낮다는 관점도 충분히 설득력이 있지 않을까요? 돈을 받지 않고 비의료 서비스의 일환으로 이런 "관리행위"를 시행하는 것이 명백히 불법이라고 볼 수 있을까요? 법원의 판단이 궁금해 집니다.
병원이 별도 피부미용업소를 차려 유료 피부관리 시술을 제공한다면?
마지막으로, 병원 측이 사업 구조를 달리하여 문제를 해결하는 방안, 즉 의료기관과는 별도로 피부미용업 신고를 하고 독립된 장소에서 피부미용 서비스를 유료로 제공하는 경우를 살펴보겠습니다. 현실적으로 의사가 피부관리실이나 에스테틱을 함께 운영하면서 의료 시술과 미용 서비스를 병행하는 사례도 다수 존재합니다.
한국에서 피부미용실(에스테틱)은 공중위생관리법의 적용을 받는 미용업의 한 종류입니다. 미용업소에서는 미용사 면허를 가진 사람이 업무를 해야 하며, 여기서 말하는 미용 행위는 손님(고객)의 얼굴·피부 등을 손질하여 외모를 아름답게 꾸미는 영업으로 정의됩니다. 중요한 제한으로, 법령은 “미용업자는 의료기구와 의약품을 사용하지 아니하는 순수한 화장 또는 피부미용을 할 것”을 요구하고 있습니다. 즉 미용실에서는 레이저나 주사기와 같은 의료기기, 주사제와 같은 의약품을 사용한 시술은 일절 해서는 안 된다는 의미입니다.
https://blog.naver.com/perro_law/223183253205
그렇다면 0.25mm 더마롤러는 의료기기에 해당할까요? 예를 들어 약물 주입을 겸하는 전동 MTS 기기는 명백히 의료기기로 관리됩니다.
다만, 일반 화장품의 도포를 돕는 0.25mm 미만의 롤러는 위험성이 낮아 의료기기법상 1등급 가정용 기기 정도로 분류되거나, 경우에 따라 의료기기가 아닌 미용도구로 취급될 여지도 있습니다. 앞서 본 패치의 사례처럼 니들의 크기가 0.01mm 수준으로 작아진다면 어떨까요? 바늘이 아닌 미세돌기 형태의 스탬프 형제품은 어떨까요? 실제로 이런 제품은 의약품첨가물질을 배제한 채 “각질 관리용” 등으로 판매되기도 합니다.
여기에 대해서는 양쪽의 논리가 서로 팽팽할 수 있습니다. 단속하는 입장에서는, "설령 해당 기기가 법적으로 의료용 의료기기가 아니라고 주장하더라도, 미용사가 영업 행위로 고객 피부에 바늘로 상처를 내는 행위 자체가 문제가 된다."고 말할 것입니다. 법 규정 취지는 “침습적 방법을 동원한 시술 = 의료행위"로 간주한다는 것이므로, 미용업소 종사자가 고객 피부에 미세침을 굴려 상처를 내고 효과를 낸다면 그것은 무면허 의료시술로 볼 여지가 다분합니다. 실제로 반영구화장(반영구 눈썹문신) 시술의 사례에서, 비의료인이 바늘로 색소를 진피에 주입하는 행위는 대법원 판례상 의료행위로 인정되어 왔고 현재까지도 의료법 위반으로 처벌되고 있습니다. 0.25mm 미세침은 문신 바늘보다 얕게 들어가지만, 기본 원리가 “침으로 피부에 손상을 주어 효과를 내는 것”이므로 법 논리의 연장선상에서는 충분히 의료행위로 분류될 수 있습니다.
반면 서비스를 제공하는 입장에서는, 0.25mm 이하 미세침 롤러를 사용하는 행위는 애초에 그 침습성의 측면에서 "의료행위"로 분류되지 않는다는 반박을 할 수 있고, 이 주장 또한 충분히 고려할 만한 가치가 있습니다.("병원에서 0.25mm 이하 미세침 시술을 비의료서비스(무료)로 제공하는 경우" 목차를 참고해주세요)
결론적으로, 병원이 피부미용업체를 별도로 내고 영업공간을 분리하여 서비스를 제공하는 운영방식은 형식적으로는 가능합니다. 이 경우 병원은 일반 미용실과 마찬가지로 피부관리(클렌징, 팩, 마사지 등) 위주의 비의료 미용서비스만 제공해야 합니다. 0.25mm 이하 미세침을 활용한 시술은 현행법상 미용사가 수행할 수 있는 합법적 업무 범위를 넘어설 가능성이 있습니다. 결국 그런 시술을 한다면 무면허 의료행위로 간주될 위험을 감수해야 하며, 설령 장소를 달리해도 법의 취지(비의료인의 침습적 시술 금지)를 회피하기 어렵습니다. 최근 의료계도 “피부미용이라는 준(準)의료행위에 대해 비의료인 시술 규제를 오히려 강화할 필요가 있다”고 주장하는 등, 비의료인의 시술에 대해 엄격한 금지 기조가 유지되고 있습니다.
새로운 판례나 유권해석이 등장하면 이 글을 업데이트하도록 하겠습니다.
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