프로페시아, 피나스테리드 바로알기

브이한의원 탈모칼럼13

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원조 탈모치료제
프로페시아(피나스테리드)
어디까지 알고 계시나요?

탈모가 고민인 분은 이미 알고 계시듯,

프로페시아(Propecia)는 피나스테리드(Finasteride) 성분의 남성 유전성 탈모치료제입니다. 경구용 탈모치료제로는 최초로 1997년 미국 FDA 승인을 받아 20년 이상 사용되어 왔으며, 2008년 특허 기간이 끝나서 오리지널인 프로페시아와 같은 성분과 함량을 가진 복제의약품 (제네릭: Generic)도 시중에 쏟아져 나와 있습니다.

수많은 카피약의 등장은

마치 탈모치료제를 선택할 수 있는 폭이 넓어진 것처럼 보이지만, 만약 새롭게 출시된 신약의 성분과 함량이 '피나스테리드 1mg'이라면, 제약사와 이름만 다를 뿐 오리지널인 프로페시아와 약효가 같으며, 예상되는 부작용도 거의 동일하다 할 수 있습니다.

오늘은 피나스테리드 성분의 오리지널 탈모약인 프로페시아를 통해, 동일성분의 카피약이 나타낼 효능과 부작용을 함께 파악하여, 여러분이 올바른 탈모 치료방법을 선택하시는 데에 도움을 드리고자 합니다. 두타스테리드 성분의 아보다트에 대해서는 지난 [브이한의원 탈모 칼럼 12편_아보다트, 두타스테리드 바로 알기] 칼럼에서 자세히 다루었으므로, 내용이 궁금하시다면 한번 보고 오셔도 좋겠습니다.

[브이한의원 탈모 칼럼 12편_아보다트 두타스테리드 바로 알기]

프로페시아의 효과
(피나스테리드의 효과)

머크(Merck & Co., Inc.) 제약사는

전립선 비대증 치료제인 프로스카(Proscar)를 복용하는 환자들의 머리카락이 자라나는 부작용을 확인하고, 피나스테리드의 용량을 줄여서 탈모치료제인 프로페시아를 개발했습니다. 피나스테리드는 프로스카에 5mg, 프로페시아에는 1mg 함유되어 있습니다. 피나스테리드의 개발 역사는[브이 한의원 탈모 칼럼 5편_유전성 탈모]칼럼에서 볼 수 있습니다.

[브이한의원 탈모칼럼5편_유전성 탈모의 한방치료]

5알파-환원효소 억제제
피나스테리드의 기전

피나스테리드는 남성호르몬인 테스토스테론을 더 강력한 남성호르몬인 디하이드로테스토스테론(Dihydrotestosterone,  DHT)으로 변환하는 5알파-환원효소(5 alpha-reductase, 5AR )를 억제합니다.

5알파-환원효소는 두피에 많이 분포된 2형과, 피지선에 많은 1형으로 구분되는데, 피나스테리드는 2형을 선택적으로 억제해서 DHT 생성을 차단하며, 혈중 DHT 농도를 약 70% 정도 감소시킵니다.

피나스테리드의 탈모 개선 효과

피나스테리드가 탈모를 중단하는 효과가 있는 것은 임상시험을 통해 확인되었습니다. 2001년 3월 워싱턴 DC에서 열린 제59회 미국 피부 과학 학회 (American Academy of Dermatology)에서 Propecia 5년간의 사용자 연구 결과를 발표했는데, 피나스테리드가 탈모의 진행을 느리게 하고, 모발의 성장을 개선한다는 것을 입증했습니다.

유전성 탈모증이 있는 남성에서
Finasteride를 사용한
이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 임상 연구

참여 인원 :1553명/18-41세
( 경증 내지 중등도의 유전성 탈모 남성)

프로페시아(779명) 위약(774명)을
처음 12개월간, 무작위 투여

대머리 두피의 1인치 지름의 원형영역(5.1c㎡)에서
모발 수를 측정

두피 모발 수, 환자 및 조사자 평가,
전문가 패널에 의한 표준화 된 임상 사진 평가,
두피 생체검사의 조직 학적 분석에 의해 평가
기준 모발수= 876가닥

1,553명 중 1,215명이 4년까지 1년 동안 위약 대조 확장 연구를 계속 받았다

[출처 : https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022202X15529357]

구체적인 수치를 확인해보면  

◆프로페시아 1mg/day

1년 차- 1제곱 인치당 90개의 모발이 증가하였으나,

2년 차: 증가한 모발에서 10개 감소(80 유지),

3년 차: 20개 감소(60개 유지),

4년 차: 40개 감소(50개 유지),

5년 차: 50개 감소(40개 유지)로,

장기간 복용할수록 1년 차에 증가했던 모발이 다시 빠지는 것을 확인할 수 있습니다. (그래프의 하향 경향)  

◆위약 복용은

1년 차- 1제곱인치당 30개가 감소,

2년 차 80개 감소,

3년 차- 100개 이상 감소,

4년 차- 160개 이상 감소

5년 차- 220개 이상 감소하였습니다.  

◆분석 1. 동일 기간 위약을 복용한 피험자들은 심각한 탈모의 악화를 보이고, 두 실험군 간의 모발의 개수 차이가 277개로 벌어지는 것은, 피나스테리드가 탈모 치료 효과가 있다는 것을 뒷받침합니다. 피나스테리드가 위약 대비 모발 성장을 향상하고 탈모의 진행을 늦춘다고 평가됩니다.

◆분석 2. 프로페시아를 복용하고 1년간 가장 좋은 효과를 나타냅니다. 복용 기간이 2년~3년 더 길어질수록 탈모 개선 효과는 점점 감소합니다. 피나스테리드를 복용한 피험자들이 2년~5년 사이에 더 이상의 개선은 없었다는 점은, 피나스테리드의 복용이 근본적인 탈모 치료방법이라고 하기에 한계가 있음을 나타냅니다.

◆분석 3. 프로페시아는 치료 첫해의 효과를 판단하는 것이 중요하다. 1년 차부터 프로페시아에 좋은 반응을 보이는 사람은 장기간 복용에도 효과를 유지하지만, 프로페시아 복용 초기부터 반응이 좋지 않았던 경우는, 시간이 지나도 별다른 변화 없이 모발을 유지하는 데 그칩니다.

프로페시아는
치료 첫해의 효과가
가장 중요하다.

-프로페시아의 10년 추적조사-

118명의 환자,
(20~30세, 31~40세, 41세 다른 연령대)

113명의 환자에서 10년 치료 결과
혜택을 입은 환자는 24명 (21%)
변화가 없는 환자는 74명 (65%)
악화한 환자는 15명 (14%)

[출처 : https://www.hgspecialist.com/resources/product-files/files/Finasteride-10-year-follow-up.pdf]

프로페시아를 10년간 추적 조사한 한 결과에 따르면,

1년 후에 얻어진 결과와 다음 연도에 관찰된 결과 사이의 의존성이 유의하게 강화되는 경향이 있다고 밝혀졌습니다. 프로페시아를 복용하고 1년 후에도 전혀 개선되지 않거나, 모발 성장이 현저하게 감소한 환자는, 10년 후에도 변화 없는 결과만 보여줄 수 있다는 점을 나타내는 것으로, 복용 1년 후 반응에 따라 프로페시아의 장기 복용여부를 결정해도 크게 무리가 없음을 알 수 있습니다.

프로페시아의 부작용
 (피나스테리드의 부작용)

제약사가 보고하는
낮은 부작용 발생률

DHT 생성을 억제하는 피나스테리드의 기전 때문에 많은 분이 성 기능과 관련된 부작용을 걱정합니다. 그러나 프로페시아 5년 임상시험 결과 데이터는 성 기능 부작용이 그렇게 크지 않은 것으로 나타나 있습니다. 1년 차 때에는 프로페시아 복용 군에서 3.8%, 위약 군에서는 2.1%이며, 5년 차에는 부작용의 비율이 0.6%까지 떨어졌습니다.

제약사가 발표한 부작용 데이터를
신뢰하지 않는 전문가

전문가들은 이 임상시험 결과에 대해서 의심을 하기도 합니다. 그중 수년 동안 수천 명의 환자에게 프로페시아를 처방 한, Los Angeles의 리그 로우스(Regrowth) 헤어 클리닉 운영자인 리처드 리 (Richard Lee) 박사가 대표적입니다.

리 박사는 초기 프로페시아 사용으로 인한 부작용에 대해서 머크사의 보고서에 동의하지 않는다며, 경험상 머크사가 보고한 3.8%보다 5~6배는 높을 것이라고 주장했습니다. 리 박사는 ‘성욕의 감퇴’라는 단어 자체가 매우 주관적인 의미를 내포하고 있으므로, 몇 번이나 머크사에 임상 시험 자료의 원본을 공개하도록 요구하였으나 머크사에서는 자료 공개를 거절했다고 밝혔습니다.

I have never agreed with Merck's report
of the incidence of side effects
due to initial Propecia use.

또한 5년 이후 부작용 발현 비율이 현저히 줄어들었다는 것은 놀라운 일이 아니며, 처음 부작용을 느꼈던 사람이 5년씩이나 부작용을 참으며 프로페시아를 복용했을 리가 없고, 이런 점에서 프로페시아 복용 5년 후에 성 기능 부작용 발생 비율이 0.6%에 불과하다는 결과는 부정확하고 오도된 것으로 본다고 주장했습니다.

http://www.hairlossforum.co.uk/viewtopic.php?t=39&p=60

부작용 발생률 관련
낮은 신뢰도

실제로 프로페시아 임상시험 설계를 보면 1년 차에 총 1553명의 남성을 대상으로 프로페시아와 위약을 투여하였고, 연장을 신청한 피험자만 위약 대조 확장연구가 이어졌습니다.

그 결과 처음 프로페시아 투약 군은 투약 군은 779명⇒5년 차에는 219명이 되었고, 위약 군은 처음 774명⇒5년 차에는 15명으로 줄었습니다. 중간에 탈락한 피험자들에 대한 데이터가 제외된 것을 고려하면 머크사의 부작용 보고서는 높은 신뢰성을 갖기에 의문인 점이 있습니다.

10년 이상 추적관찰 연구에서는
성욕의 감소가 5.1%

118명을 대상으로 10년 이상 추적관찰 연구에서 나타나는 부작용은 5.9 % (7명)의 환자에서 관찰되었습니다. 리비도 (Libido)와 사정된 정액 감소량과 발기 문제가 한 명의 환자에게만 보고되어 치료 시작 시점에 치료를 중단했습니다. 가장 빈번한 부작용은 사정된 정액의 리비도 감소 (5.1%)였고, 67%의 사례에서 치료를 중단했습니다.

프로페시아의 부작용 발생 비율

높은 신뢰성을 갖는 수치는 아니지만, 구체적으로 피나스테리드의 부작용 비율을 확인해보면, 복약 1년 후 각각

◆발기부전 - 위약 0.7% vs. 프로페시아 1.3%

◆성욕감퇴- 위약 1.3% vs. 프로페시아 1.8%

◆사정량 감소- 위약 0.7% vs. 프로페시아 1.2%

◆여유증과 유방 관련 증상은 프로페시아 연구에서는 추적하지 않음, 프로스카의 경우 1년 복용 후에서는 0.5%에서 여유증이 나타났고, 2~4년 복용시에는 여유증 발생비율이 1.8%로 증가

◆그 외

시판 후 확인된 부작용으로 지난 2017년 우울증, 자살 충동이 있으며, 불과 며칠 전인 2018년 8월 20일 근육통, 근무력증 등 근골격계 연결조직 장애가 추가되었습니다. 아직 검증된 부작용은 아니지만 많은 분이 피나스테리드를 복용하고 호소하는 증상으로 브레인 포그가 있습니다. 브레인포그에 대해서는 [브이한의원 탈모 칼럼 13편_ 아보다트, 두타스테리드 바로 알기] 칼럼에서 볼 수 있습니다.

가임기 여성이 프로페시아에 노출될 경우, 남아 태아에 있어서 외부생식기 형성에 필수적인 호르몬인 DHT를 감소시키기 때문에 성기 기형을 유발할 위험이 있어서 절대적 금기입니다. 폐경기 여성의 경우는 프로페시아를 복용하더라도 탈모를 늦추거나, 모발 성장을 증가시키거나, 모발의 외관을 개선하는데 아무런 변화가 없다고 연구결과가 보고되었습니다. (Whiting et al, 1999; Price et al, 2000)

정자 수 또한 프로페시아는 정자 수, 활동량을 아보다트와 비슷한 수준인 20%가량 떨어뜨리지만 6개월 복용 중단 후에는 복용 전보다 6% 정도 낮아진 수준까진 회복됩니다. 남성이 프로페시아를 복용 중에 임신이 된 경우, 태아의 기형을 유발한다는 보고는 없습니다. 단 정자 수와 활동량을 저하하는 만큼 출산을 계획한다면 수개월 정도는 복용을 피하는 것이 임신 확률을 더 높이는 방법입니다.

프로페시아
탈모에 꼭 필요한 약인가?

프로페시아는 남성의 유전형 탈모를 치료하는 먹는 약으로는 유일하게 미국 FDA 승인을 받았지만, 근본적으로 탈모를 개선하는 약이 아니므로 한계가 있습니다.

앞서 실험결과를 분석한 것처럼

①꾸준히 복용하더라도 개선된 상태가 유지되지 않고 탈모의 진행을 최대한 늦추는 정도의 효과를 기대할 수 있으며

②개선 효과는 일부 피나스테리드에 좋은 반응을 보이는 사람에게만 한정되어 있으며,

③복용 첫해에만 가장 큰 효과를 나타냅니다. 또한

④강력한 안드로젠인 DHT를 억제하기 때문에 인체 성호르몬의 균형이 깨어집니다. 성 기능 저하와 정액 묽어짐, 그리고 정확한 기전은 알 수 없지만, 머리가 멍하고 안개 낀 것 같은 브레인포그, 우울증과 자살 충동, 근무력, 근육통과 같은 부작용들을 유발할 가능성이 항상 있습니다.

한의사로서의 전문 견해에 사견을 더하면,

탈모 치료에 프로페시아가 필수적이지는 않다고 판단됩니다. 아보다트나 프로페시아 같은 DHT 억제제들은 탈모와 건강을 맞바꾸는 것으로, 신중하게 복약 여부를 결정해야 합니다.

성기능 및 기타부작용이 없는
브이한의원 탈모치료

현재 브이한의원에 진행하고 있는 탈모 치료체험단은 DHT 이론과는 전혀 다른 인체 예비력 강화를 통해서 탈모를 치료하고 있습니다. 지난 여러 칼럼에 탈모의 근본적인 원인은 [인체 예비력]이 저하되어 발생하는 것이라고 강조했습니다. 인체는 당연히 있어야 할 모발을 스스로 버리지 않습니다. 인체 예비력이 저하되면 우리 몸은 생명 유지에 필수적이지 않다고 판단한 신체 부위인 모발을 포기하기 때문에 탈모가 발생하는 것입니다.

브이한의원은
성 기능이나 기타 부작용 없이
건강을 개선하면서 탈모를 치료합니다.

브이 한의원에서는 탈모 치료 보약으로 인체 예비력을 강화해서 탈모를 개선하고 인체를 보강하여, 성 기능 및 기타 부작용 없이 자연스러운 치료를 진행합니다. 인체 예비력이 회복·강화되면 프로페시아나 아보다트 성분의 탈모치료제로 효과를 못 본 경우라도, 각종 부작용으로 약을 중단할 수밖에 없던 경우도, 노드 탈모 분류에서 6~7단계 말기 탈모인 경우 개선 효과를 기대할 수 있습니다.

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