셀트리온, FDA 승인 ‘앱토즈마’

셀트리온, 미국 FDA 승인 획득! ‘앱토즈마’

셀트리온, 미국 FDA 승인 획득! ‘앱토즈마’로 글로벌 자가면역질환 시장 공략 가속화

바이오기업 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라(토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 품목허가를 획득했다. 이번 승인은 셀트리온이 글로벌 시장에서 ‘퍼스트무버’로 자리매김하는 중요한 성과로 평가된다.

FDA 승인으로 글로벌 시장 공략 본격화

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했다. 이번 승인으로 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나19 감염증 등 다양한 적응증에 대해 미국 시장에서 사용할 수 있게 됐다.

특히, 앱토즈마는 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형으로 허가를 받았다. 이는 의료진과 환자들에게 더욱 유연한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

악템라 바이오시밀러 시장의 퍼스트무버

악템라는 인터루킨-6(IL-6)을 억제하여 염증을 완화하는 치료제로, 2023년 글로벌 매출 약 26억 3000만 스위스프랑(약 4조 원)을 기록했다. 이 중 미국 시장에서만 16억 3800만 달러(약 2조 2932억 원)의 매출을 올려 전체 매출의 절반 이상을 차지했다.

셀트리온은 지난달 국내에서 앱토즈마의 첫 허가를 받으며 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했다. 이어 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 유럽 시장 진출도 초읽기에 들어갔다.

미국 시장에서 점유율 확대 전략

셀트리온은 이번 FDA 승인을 계기로 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품을 앞세워 시장 점유율을 확대할 계획이다.

특히, 앱토즈마는 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 제공하면서도 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있어, 미국 내 환자들과 의료진에게 실질적인 혜택을 줄 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라며, “환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

2030년까지 22개 바이오시밀러 포트폴리오 구축 목표

셀트리온은 지난해 초 ‘2025년 11종 제품군 구축’ 목표를 제시한 바 있으며, 이번 FDA 승인으로 목표 조기 달성 가능성이 높아졌다. 더 나아가 2030년까지 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 구축해 글로벌 시장에서의 지배력을 더욱 강화할 계획이다.

셀트리온의 연이은 글로벌 시장 진출 소식이 바이오산업에서 주목받는 가운데, 향후 바이오시밀러 시장에서 셀트리온이 어떤 성과를 이어갈지 기대를 모으고 있다.