화장품 안전관리, 1인 기업이 AI로 쉽게 하는 법
Safety Management Guide
화장품 책임판매업(브랜드사)이 반드시 구비해야 할 서류에는, 제품에 대한 품질을 체크하는 품질관리기준 매뉴얼이 있고, 우리 피부에 직접적인 영향을 가져올 수 있는 안전관리기준 매뉴얼이 있습니다.
이번 글에서는 안전관리 기준 매뉴얼을 어떤 때에 사용하는지 알아보고, 식약처 안전성 신속 또는 정기 보고의 범위를 살펴보겠습니다.
법적으로 정의된 화장품 책임판매업자 준수 사항
- 책임판매 후 안전관리기준 준수
책임판매업자의 법적으로 정의된 주수사항은 책임지고 화장품을 판매하되, 안전관리의 철저히 해서 유통하고, 그 기록을 잘 남겨두라는 의미로 해석하시면 됩니다.
위의 표는 책임판매관리자의 안전확보 업무 범위에 대한 설명인데요.
여기서 말하는 안전확보 업무는 안전관리 업무 중 정보수집, 검토 및 결과에 따른 필요한 조치에 대한 업무를 뜻합니다.
화장품 안전관리 기준 매뉴얼
책임판매업자는 국내․외의 학술잡지와 학회를 통하여 공표되는 정보, 기타 연구보고에서 보고되는 안전관리정보와 소비자, 판매점 등으로부터 수집되는 안전관리정보를 기록해야 하는데요.
소비자의 피부에 문제가 생겼다는 소매점 혹은 온라인 판매 후, 클레임(예를 들어 유해사례)이 접수되면, 판매점에서 발생된 케이스 중 중대한 사항인 경우, 책임판매관리자에게 보고 해야 하며, 책임판매관리자는 학회보고, 문헌보고를 직접 찾아서 문서로 기록해 두어야 합니다.
또한, 기록서는 안전관리기준 매뉴얼에 첨부되어 있으니, 그 양식을 활용하시면 됩니다.
판매한 화장품이 소비자 안전에 문제가 있다고 판단될 경우, 정보를 수집하는 법
책임판매업자는 국내․외의 학술잡지와 학회를 통하여 공표되는 정보, 기타 연구보고에서 보고되는 안전관리정보와 소비자, 판매점 등으로부터 수집되는 안전관리정보를 기록해야 하는데요.
1. CIR은 미국에서 관리하고 있는, 화장품 성분의 안전성을 과학적으로 평가하여 보고서를 발행하는 가장 권위 있는 민간 기구입니다.
하단 링크로 들어가셔, 성분 리뷰를 검토하시면 되고요.
https://www.cir-safety.org/cir-findings
2. PubMed는 미국의 국립의학도서관입니다. 전 세계 의학 및 화장품 과학 논문이 집약된 곳으로, Cosmetic adverse reaction 등으로 검색 후, 부작용 등의 자료를 찾을 수 있습니다.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
3. 대한화장품산업연구원에서는 국가별 규제 정보 포털을 운영하고 있으며, 해외 유해사례 정보를 번역하여 제공하기도 하므로, 이 사이트를 활용해서 정보를 수집하셔도 됩니다.
이 사이트의 경우 회원가입 후 이용하셔야 하고요.
요즘은 AI로 검색 후, 부작용, 안전성에 대해서 검토하고, 자료 수집하셔도 되죠. 이번에는 무꿍의 사례를 통해, AI로 어떻게 고객 클레임 에 대해 대응하는지 살펴보겠습니다.
무꿍에서는 안전관리, AI로 쉽게 하는 법
얼마 전 무꿍 장벽앰플을 무꿍스토어에서 구입 후 하루 만에 댓글로 남긴 케이스가 있었습니다.
일시적인 피부 붉어짐, 간지러움, 각질보임, 건조함 등의 증상이 있으면, 식약처에 안전성 정기보고를 할 정도는 아니지만, 자체 기록으로 남겨두시는 것이 좋은데요.
이때, 위에서 소개드린 사이트에서 부작용 사례를 검색해 보시는 것도 좋지만, 쉽게 검색하기 좋은 방법 중 하나가 AI를 활용하는 것입니다.
제가 사용하는 AI는 제미나이로, 프롬프트에 "전성분"을 넣고, 판단 기준을 "글로벌 기준 안전성 보고"로 넣어, 안전성에 대해 요청해 보았습니다.
상세 프롬프트를 넣은 결과입니다.
이렇게 성분을 AI가 EWG, CIR, SCCS 등을 통해, 보고된 문헌을 확인 후,
고객의 피부반응을 가져올 수 있는 성분들에 대해 정리한 결과입니다.
안전관리 매뉴얼 상 검토 의견으로는 위험도는 낮으나, 천연방부제나 추출물에 대한 개별적인 민감 반응으로 본다는 평가까지 주고 있습니다.
화장품을 유통했는데, 고객의 피부 문제가 발생되었다고 하면, 이 사례 역시 기록으로는 남겨두시는 것이 좋으나, 식약처 안전성 보고껀은 아니라고 볼 수 있는데요.
그렇다면, 식약처에 안전성은 어떤 경우, 보고해야 할까요?
식약처 안전성 보고해야 하는 경우
1. 중대한 유해사례: 사망, 입원, 장애, 기형 등 (신속 보고 사항)
2. 인과관계가 배제되지 않는 사례 중, 단순한 따가움이라도 의사 소견서가 있거나, 회사 내부 검토 결과 제품과의 상관관계가 높다고 판단되어 '유해사례'로 확정되었을 경우는 보고가 필요합니다.(정기 보고 사항)
즉, 따가움, 가려움, 건조함 같이 단순사례의 경우에도, 병원 진료를 받았거나, 동일 제품에서 같은 증상이 반복되면 이를 '안전성 정보'로 분류하여 정기보고 대상에 포함시킬지 검토해야 합니다.
일반적으로 실무에서는 소비자의 불만(가려움, 따가움 등)은 일단 내부 안전성 관리 대장에 기록하여, CS 고객 대응을 위한 장치로 남겨두며, 단순 불편을 호소할 경우나 일시적으로 나타났다 사라지는 현상의 경우, 기록만 하고 종결하는 경우가 많습니다.
무꿍 안전관리 및 문헌 정보 기록 양식
위의 피부가 군데군데 붉어졌다는 고객 리뷰 에 대해, 먼저 댓글로 피드백 조치한 후, 문헌 정보 기록으로도 남겨두는 것이 좋은데, 이때 책임판매업 관리자로 어떻게 처리하는지 보여드리겠습니다.
피부에 경미한 증상이라도 생겼을 경우, 빠른 피드백을 드리는 것이 내부 규정이며, 피드백 후, 안전관리 문서처리를 진행합니다.
무꿍 학회보고, 문헌 등 정보, 조치 기록서상단의 표는 무꿍같은 작은 기업일 경우, 안전성 이슈가 발생했을 때, 문헌기록 및 조치 등에 대한 기록을 남기기 위해, 자사가 수정해서 만든 형식입니다.
기존의 양식보다, 좀 더 간소화된 양식을 예시로 보여드리니, 화장품 안전관리에 잘 활용해 보시길 바랍니다.
식약처의 안전성 가이드라인은 의학적으로 유의미한지를 보고 있으며, 단순 따가움이라도 사용자의 10% 이상이 공통적으로 느낀다면, 그것은 '흔한 현상'이 아니라 제품의 안전성 결함이 되어 보고 대상 및 회수 검토 대상이 될 수 있습니다.
현실적으로 진단서 없고, 치료비 청구도 없는 단순 따가움/환불 건은 식약처 정기보고 수치에 포함하지 않는 것이 업계 통념이지만, 내부 서류로는 정리해 두시는 것이 좋습니다.