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by 프레미아 티엔씨 Nov 20. 2024

싱가포르 보건과학청을 통한 제품 등록

싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)

싱가포르 보건과학청(HSA)는 2001년에 설립된 싱가포르 보건부 산하 정부기관으로 건강 관련 제품들의 안전성, 품질 및 효능을 검토 및 보장하며 주로 아래 내용과 관련된 업무들을 이행한다:

건강 관련 제품(의약품, 의료기기, 화장품) 규제

국가 혈액 공급 및 관리

법의학 및 분석 전문 지식 제공

상기 내용에 따라 싱가포르 내 의약품, 의료기기 및 화장품과 같은 건강 관련 제품을 유통 및 판매하려는 기업들의 경우 싱가포르 보건과학청(HSA)에서 따르는 아세안(ASEAN) 국가 기준에 따라 제품 홍보, 유통 및 판매 이전에 제품 등록, 라이선스 취득 및 임상시험 및 시판 후 관리 감독 등과 같은 관련 지침을 이행해야 한다. (유통하고자 하는 제품에 따라 규제 및 지침이 상이하여 추가 정보는 관련 정부 사이트 참조하여 주시기 바란다.)

싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority) https://www.hsa.gov.sg/

HSA 제품 등록에 필요한 사항

싱가포르 내 법인 설립을 마무리하고 은행 계좌 개설 등 사업 개시에 필요한 절차를 순차적으로 이행하면서 아래 사항들을 함께 검토 및 실행하여 HSA 제품 등록을 이행할 수 있다.

법인용 인증번호 코패스(Singapore Corporate Access 또는 Corppass) 등록 진행

임상 연구정보서비스(CRIS, Clinical Research Information System) 계정 생성

제약 규제 정보 시스템(PRISM)을 통해 제품 등록 진행

상기 내용 외에도 싱가포르 내에서 판매 예정인 제품 수입 시 사업자 정보(UEN no.) 세관 등록을 사전 이행하여 제품 수입 시 통관 절차 이행에 문제가 없도록 사전 준비를 해두시는 것을 고려해야 하며, HSA 제품 등록의 경우 1년간 유효하므로 등록 시점을 기준으로 매해 갱신을 진행해야 한다.

HSA 등록된 제품의 정보 수정

아래와 같은 변경 사항 발생 시 기업은 PRISM 시스템을 통해 변경 사항을 업데이트 해야 한다.

싱가포르 법인명, 등록주소지 변경

HSA 등록을 진행한 담당자 정보 변경

등록된 제품의 제조업체의 정보 변경

아래와 같은 변경사항 발생 시, 수정사항 반영을 위해서는 HSA상에 등록된 제품을 취소하고 재등록을 진행해야 한다.

제품 브랜드명

제품명

제품 유형

제품 유통 권리 변경

자세한 정보는 프레미아 티엔씨(PREMIA TNC) 공식 블로그 및 공식 웹사이트에서 확인할 수 있다. 관련 문의 사항 있다면 당사 이메일 또는 유선 연락하여 함께 논의 가능하다.