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by 길건우 Nov 11. 2020

꿀남이 알려주는 꿀팁 5회

임상의 모든 것

상실험 코로나 백신 치료제 바이오주 열풍!

임상시험 실행 수는 21세기 들어 놀랍게 증가했다. 2000년에 등록된 임상시험은 총 2119건이었으나 2019년 12월에는 150배나 많은

32만 5592건이었다. 1938년에 미국 식품의약국(FDA)에서 약물을 심사하기 시작한 이래 2018년 12월까지 허가된 약물은 총 1900 가지다.

그 중에서 작년에 총 59가지 약물이 허가됐지만 상업적으로 성공할 가능성이 있는 약물의 몇 가지 되지 않는다

(Nature Reviews Drug Discovery 2019. 18: 85-89).

요즘 코로나 백신, 치료제 뿐만 아니라 바이오주 임상에 대한 관심이 뜨거워지고 있는데요!

그래서 오늘 준비한 내용 꿀팁남이 전해드리는 임상의 모든 것을 이야기 해 보려합니다!

1. 임상실험 VS 임상시험

2. 임상과정

3. 성공확률

4. 국내임상 vs FDA

5. 주의할점

먼저" 임상 실험" "임상 시험" 이란 단어가 있는데 무엇이 맞을까요?

임상 시험,임상 실험 모두 맞는 말인데요

1. 임상실험 VS 임상시험

임상시험 – 약은 이미 개발이 된 상태로 새로 만든 약이 실제로 사람에게 효험이 있는지를 확인하기 위해서

사람 에게 투여하고 그 결과를 파악하는 행위.

임상 실험 – 새로운 물질을 찾아서 이론이나 현상을 관찰하고 예측하는 것.

백신의 효능을 확인하기 위한 절차를 가리킬 때는 ‘임상시험’이라 합니다.

그리고 백신을 만들기 위해 바이러와 면역체 관계를 파악하기 위해서는 ‘임상실험’

그러면 코로나 19 백신 치료제 임상은 어떤 것일까요?

정답 : ‘임상시험’

2. 임상시험 과정 은 어떻게 진행 될까요

1단계: 목표 유전자(target gene) 발견 및 약물 후보물질 발굴

기초연구를 통해 질병의 원인이 되는 단백질(유전자)을 찾기 과학자 한명이 한 유전자를 평생 연구하는 경우도 있음

질병의 원인을 억제하는 물질 찾기,이 단계에서 수십만~수백만개의 분자들을 걸러 10여개 후보물질을 발굴

운이 좋으면 1년 정도지만 10년 가까이 소요되는 경우도 있음

2단계: 전임상 시험

10개 후보물질에서 대표 약물 후보 한가지 선정 시험관 혹은 동물 시험(EX - 항암제 개발을 위한 쥐실험)

안전성에 대한 데이터가 가장 중요 안전성을 평가받은 물질 중 1개만 임상시험 단계로 진행

그러면 안정성 평가 시험 비용은 얼마나 들까요?

정답 : 안전성 평가시험 비용은 8~10억원 정도

10개 후보물질 실험시 기본적으로 100억정 정도 소요

3단계: 임상시험(clinical trial)

동물시험 후에는 사람

3-1단계: 임상시험용 신약(Investigational New Drug, IND) 신청서 접수

- 전임상 데이터를 기반으로 임상시험 계획 접수

- 전임상 시험 결과를 전문가들이 승인해야 사람에게 임상시험 시행 가능

판매 특허권(독점권)은 언제부터?

정답 : 임상계획이 승인된 날부터 시작

하루라도 빨리 임상시험 통과해 판매허가를 받아야 이윤 극대화 특허권 존속기간은 기본적으로 20년

우리나라 특허 등록 20년 유지하려면 약 5천만원 비용 발생

3-2단계: 임상시험 1상

- 안정성 확신 단계

- 건강한 사람 20~80명에게 투여해 문제를 일으키지 않는지 확인

- 여기에서 사람에게 사용할 수 있는 최대용량 결정

- 항암제는 건강한 사람대신 환자에게 약물 투여

- 70%만 임상시험 2상으로 진행

3-3단계: 임상시험 2상

- 수백명 환자들 시험 참가

- 약물로 치료하려는 질병을 앓고 있는 환자

- 약물 투여후 짧은 기간에 나타나는 부작용 주의 깊게 관찰

- 세 그룹으로 나눠 위약, 낮은 용량, 높은 용량 투약

- 부작용이 가장 낮게 나타나고, 약효를 보이는 용량 결정

- 33%만 임상시험 3상으로 진행

3-4단계: 임상시험 3상

- 가장 중요한 단계 및 가장 비용이 많이 소요되는 단계

- 3상시험은 승인을 받아야 가능

- 참여 환자수 300 ~ 3000명

- 암치료제 같이 약효를 명확하게 보는 경우에는 수백명

- 백신과 같은 경우에는 수 천명. 10만명 이상 참가한 경우도 있음

- 5개 중 평균 1개정도 통과(25%)

4단계; 신약(판매승인)신청 (New Drug Application, NDA) 접수

전임상, 임상결과 모든 데이터를 종합해 판매승인 신청서 접수

최소 1000페이지 ~ 1만페이지를 넘는경우도 있음

표준심사는 10개월, 우선심사는 6개월 정도 소요

5단계: 신약판매승인 결정

허가 결정을 받으면 바로 생산 가능 단, 시판전에 최종판매 허가를 받아야 함

6단계: 임상시험 4상 (시판 후 조사)

승인후에도 장기간 추적을 통해 약이 안전한지 확인 / 약물 개발기간 평균 10~15년 소요

특허로 보호되는 기간은 5~10년 정도밖에 안됨 / 특허가 만료되면 바로 다른 제약사들도 신약물질 사용가능

바이오시밀러(복제약)가 바로 이런 특허만료된 물질을 활용한 약/ 바이오시밀러 임상통과 확률은 신약보다 훨씬 높음

바이오시밀러 = 셀트리온

3. 임상시험 성공률은 ?

1상 – 70%

2상 – 33%

3상 – 25%

신약 개발 기간 평균 10년, 비용은 1조원 가까이 들어가는 경우도 있음.

국내 신약개발 평균 10.5년 / 평균 비용 430억원

▼ 전체 성공률은 10%이하!!

임상단계별 주식투자 성공확률

판매승인신청 > 임상 3상 > 임상 2상 > 임상 1상

우리나라 신약 1호는?

정답 : 1999년 ｓｋ케미칼 항암제 ‘선플라주’ / 한국 FDA 승인

미국 FDA 승인 1호는?

정답 : 2004년 LG생명과학 항상제 ‘팩티브’

4. 국내 임상 VS 미국 FDA

FDA = 미국 식품의약국

우리나라 = 식품의약품안전처(식약처), 여러나라에서 시판을 할려면 해당 나라의 식품의약품과