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by 강산 Dec 22. 2020

주식 명상 20

감귤은 참 재미있는 과일이다

주식 명상 20

감귤은 참 재미있는 과일이다

감귤은 참 재미있는 과일이다. 뼈도 없는 과일이다. 씨도 없는 과일이다. 감귤은 그냥 물풍선이다. 감귤은 그냥 물주머니다. 칼을 들이대지 않아도 스스로 벗을 준비가 되어있다. 스스로 알아서 잘 벗는다. 그냥 맨손으로도 잘 벗겨진다. 무기가 없어도 그냥 맨손으로 잘 벗길 수 있는 과일이 감귤이다. 그런데 황금향이란 감귤은 좀 다르다. 맨손으로 벗기려고 달려들면 다 망한다. 황금향을 잘 벗기려면 반드시 칼이 필요하다. 칼맛을 보지 않은 황금향은 제 몸이 다 으스러지도록 반항을 한다. 호락호락 넘어가는 법이 없다. 감귤이라고 다 같은 감귤이 아니다. 사람이라고 다 같은 사람이 아니다. 주식도 마찮가지다. 주식은 종목마다 고유한 특성이 있다. 그 주식을 좋아하는 사람들이 따로 있기 때문이다. 회사마다 충성주주들이 있고 떠돌이 주주들이 일정하게 정해져 있기 때문이다. 그리하여 주식투자에 성공하기 위해서는 그 회사와 그 주식의 특성을 세세하게 잘 알아야만 주식투자에 성공할 수 있다.

내가 아는 에스티팜은 지루한 종목이다. 인내심이 필요한 종목이다. 에스티팜은 게걸음의 명수다. 하루종일 옆으로만 기어간다. 그러다가 헛눈을 파는 사이 감쪽 같이 뛰어오른다. 아무도 눈치 채지 못하게 훌쩍 뛰어넘어버린다. 그리고는 또 다시 모르는 척 시침이를 떼고 다시 옆으로 기어간다. 그러면 인내심이 부족한 사람들은 혼자 궁시렁거리며 떠나가 버린다. 하지만 그 쓴 인내를 감당한 사람들은 끝끝내 승자로 남는다. 우리 인류를 구원하는 약을 만들기 위해서는 인내심이 필요하다. 아름답고 건강한 세상을 만들기 위해서는 참고 참고 또 참아야만 그 아름다운 길에 동참할 수 있다.

에스티팜(ST Pharm)에서 Pharm은 대충 알겠는데 ST가 무엇인지 너무나 궁금했다. 그래서 나는 회사로 직접 전화를 해서 알아보았다. ST는 science technology 의 약자란다. science는 대강 (자연) 과학, (연구 과목으로서의) 과학, (특정한 분야의) 과학 이런 뜻이 담겨있는 말일 것이다. 그리고 테크놀러지 technology는 자연을 개발하는 데 이용하는 수단이나 그 발전 과정에서 축적된 기능의 총체. 몇몇 사람들은 테크놀러지가 대중문화의 내용까지 결정한다고 생각한다. 그렇다면 대강 어떤 뜻을 담고 있는지 짐작은 할 수 있을 것이다. 하지만 나는 이런 이름에 대하여는 별로 마음에 들지 않는다. 너무 영어만을 좋아하는 세상이 별로 마음에 들지 않는다. 에스티팜은 또한 동아쏘시오홀딩스 자회사다. 그런데 이놈의 쏘시오는 또한 무엇일까? 나는 궁금하면 물어보아야만 직성이 풀린다. 쏘시오는 쇼셜이란 뜻이란다. 이것 참 난감한 일이다.

에스티팜, 동아쏘시오그룹 Global Leading Research 업계최고의 연구진들이 끊임없이 연구합니다. ST PHARM에서는 무엇을 할까? ST Pharm은 보건복지부 주관 혁신형 제약기업에 선정된 NO.1 원료의약품 전문회사입니다.

* social : 사회의, 사회적인(사회의 구조와 관련된), 사회적인(사회 속에서 개인의 위치와 관련된), 사교 파티, 친목회, (=social security)

이런 날에는 세상 일 다 잊고 백석의 시나 읽으면 좋을 것이다.

나와 나타샤와 흰 당나귀 / 백석

가난한 내가

아름다운 나타샤를 사랑해서

오늘밤은 푹푹 눈이 나린다

나타샤를 사랑은 하고

눈은 푹푹 날리고

나는 혼자 쓸쓸히 앉아 소주를 마신다

소주를 마시며 생각한다

나타샤와 나는

눈이 푹푹 쌓이는 밤 흰 당나귀를 타고

산골로 가자 출출이 우는 깊은 산골로 가 마가리에 살자

눈은 푹푹 나리고

나는 나타샤를 생각하고

나타샤가 아니 올 리 없다

언제 벌써 내 속에 고조곤히 와 이야기한다

산골로 가는 것은 세상한테 지는 것이 아니다

세상 같은 건 더러워 버리는 것이다

눈은 푹푹 나리고

아름다운 나타샤는 나를 사랑하고

어디서 흰 당나귀도 오늘밤이 좋아서 응앙응앙 울을 것이다

(1938)

에스티팜, mRNA 의약품 수탁생산 도전 / 2020.12.21

- RNA치료제의 원료인 올리고뉴클레오타이드의 글로벌 Top 3 내 생산능력과 대량생산 경험을 바탕으로 mRNA CDMO로 사업 확장 용이

- mRNA 기반 항암백신의 전망성을 보고 3년 전부터 준비, 현재 비임상 ~ 임상 단계 시료 생산 가능

- 내년 상반기 중 mRNA 전용생산동 증설로 큐어백의 COVID-19 백신 기준 월 200만 도즈를 생산할 수 있는 mRNA 생산 가능, 추가로 2 ~ 3배 (400만 ~ 600만 도즈) 생산량 증가 가능

[기사 원문 보기] https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=31734

에스티팜 "RNA 원료기반 mRNA 의약품 수탁생산 도전"

기자명 홍숙 기자

입력 2020.12.21 06:30

수정 2020.12.21 07:47

Hit-check / 에스티팜 mRNA 의약품 위탁생산 가능성 살펴보기

'백신시대...SK바이오·녹십자·한미·삼바로 '설렘과 아쉬움'' 기사 댓글을 통해 히트뉴스 독자 여러분들이 화이자의 mRNA 백신 생산이 가능한 곳으로 '에스티팜'을 꼽아 주셨습니다. 히트뉴스는 독자 여러분들께서 주신 의견을 토대로 에스티팜이 '현재' mRNA 백신을 비롯한 의약품 생산이 가능한지 [Hit-check]해 봤습니다.

화이자와 바이오텍이 공동으로 개발한 mRNA 기전 코로나19 예방백신이 영국에 이어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 11일(현시시각 기준) 긴급사용승인(EUA)을 받았습니다. 또 같은 기전으로 모더나가 개발 중인 mRNA 백신 후보물질 역시 FDA 산하 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)로부터 긍정적인 의견이 나오면서, 지난 18일(현지시각 기준) EUA를 받았습니다.

화이자와 일찍부터 공동개발에 나선 독일의 바이오엔텍은 위탁생산(CMO)보다 자체 공장을 통해 생산에 나설 것으로 보입니다. 모더나의 경우 위탁생산에 무게를 두고, 국내 제약사 몇 곳과 논의한 것으로 알려졌지만, 계약 체결로는 이어지지 않았습니다.

이런 가운데 에스티팜은 양주성 박사의 영입 소식과 함께 대표이사 직속의 mRNA 사업개발실을 신설하고, mRNA 유전자를 이용한 치료제와 백신 CDMO 신사업에 본격 진출한다고 지난달 2일 밝혔습니다.

양주성 박사는 유전자치료제 분야에서 손꼽히는 석학으로, 미국 노스캐롤라이나 주립대학에서 석·박사 학위를 받고 성균관대학교 교수로 재직했습니다. 앞서 바이오니아, 플럼라인생명과학, 케어사이드에서 연구소장을 역임하며, DNA 플라스미드(plasmid) 기반 항암면역치료제의 원천기술 개발과 RNAi 플랫폼 기술을 이용한 siRNA 치료제 개발, 암 조기 진단 핵산 마커 데이터베이스를 이용한 난치 암 RNAi 치료제 개발 및 타깃 발굴 등을 이끌었습니다.

에스티팜은 양주성 박사의 영입 소식과 함께 대표이사 직속의 mRNA 사업개발실을 신설하고, mRNA 유전자를 이용한 치료제와 백신 CDMO 신사업에 본격 진출한다고 지난달 2일 밝혔습니다.

이와 함께 DNA 백신에 대한 원천 특허를 보유한 발명자로, 뎅기 바이러스 게놈 유전자서열의 특이적 siRNA에 대한 치료제 물질특허 등 다수의 국내외 특허를 보유하고 있습니다. 이처럼 에스티팜은 사업부 신설과 이를 이끌 전문가를 영입하며, 국내에서 mRNA 의약품 생산을 위해 차곡차곡 준비해 나가고 있습니다.

그러나 아직 에스티팜은 화이자와 모더나가 개발한 코로나19 mRNA백신을 비롯한 의약품을 생산할 역량을 '완벽하게' 갖추고 있진 않습니다. 물론 국내 기업 중 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 대량생산 경험을 바탕으로 가장 앞선 기술력을 갖고 있는 것은 사실입니다. 현재 에스티팜은 mRNA 백신 생산과정에서 가장 중요한 5’-캡핑(Five Prime Capping) 국내 특허 출원을 마쳤고, 국제 특허 출원을 준비 중입니다. 특허 '출원' 과정은 특허 '등록' 이전의 단계로, 명확한 권리범위를 인정받기 위해선 특허 등록을 해야 합니다.

다음은 에스티팜 측이 밝힌 mRNA 의약품 수탁생산 관련 입장을 일문일답으로 정리한 내용입니다.

현재 에스티팜에서 생산하고 있는 것이 oligonucleotide 원료물질로 알고 있는데, 현재 mRNA 백신도 수탁생산이 가능한가요?

"뉴클레오타이드를 선형화 해 일직선으로 여러 개 이어 붙인 것을 올리고뉴클레오타이드라고 합니다. 에스티팜이 기존에 주력해 온 RNA치료제 중 siRNA 치료제에는 20개 내외의 뉴클레오타이드가 사용됩니다.

반면 mRNA 치료제와 백신의 경우 표적하는 단백질 마다 다르지만, 보통 1000~5000개의 뉴클레오타이드가 사용됩니다. 에스티팜은 RNA치료제의 원료인 올리고뉴클레오타이드를 글로벌 Top 3 내 생산능력(capacity)을 가지고 있습니다. 또 해당 물질에 대해서 GMP로 대량생산한 경험이 많기 때문에, mRNA 수탁개발생산(CDMO) 분야로 사업 확장이 용이했습니다.

에스티팜은 이미 3년전부터 mRNA를 이용한 면역 항암치료제의 전망성을 보고 mRNA CDMO 사업을 준비해 왔습니다. 현재 비임상 동물시험을 지원할 수 있는 수준의 시료를 생산할 수 있는 합성법 연구와 분석법 개발을 마친 상태입니다. 올해 코로나 사태로 mRNA 백신 개발이 가속화 되면서 당초 계획보다 빠르게 대량생산 준비에 나섰습니다."

mRNA 의약품의 경우 코로나19 예방 백신 외에도 항암 백신 개발도 활발하게 이뤄지고 있습니다. 실제로 모더나와 바이오엔텍을 비롯한 회사들도 항암제 파이프라인을 다수 보유하고 있습니다. 이에 대한 대비도 하고 있나요?

"코로나19 예방 백신 외에도 항암 백신 생산도 준비하고 있습니다. 에스티팜은 국내 유일의 mRNA CDMO로서 글로벌 업체들과 경쟁할 수 있는 특허 기술과 경험을 보유하고 있어, mRNA 백신 원료의 GMP 수탁생산이 가능합니다. 현재 항암 백신 생산으로 준비된 시설로는 한 달에 mRNA 약 2만 도즈를 생산할 수 있습니다.

구체적으로 내년 상반기까지 증설을 완료하면, 큐어백의 mRNA 백신 기준으로 최대 월 200만 도즈 분의 mRNA 생산이 가능합니다. 현재 반월캠퍼스에 준비 중인 mRNA 전용생산동이 가동될 경우 2~3배로 생산량을 증가시킬 수 있을 것으로 예상합니다."

mRNA 백신 물질 생산을 위한 자체 기술을 보유하고 있나요? 해당 생산 기술에 대한 특허 출원 및 등록 절차는 어느 정도까지 진행됐나요?

"mRNA는 앞서 말씀드렸듯 1000~5000개의 뉴클레오타이드를 연결하기 때문에, 분자량이 항체만큼 크고 불안정합니다. 따라서 5’-캡핑(Five Prime Capping) 이라는 안정화 핵심기술이 필요합니다. 트라이링크(TriLink)와 바이오엔텍(BioNTech) 같은 업체들이 고유의 특허기술을 가지고 있기 때문에, 다른 업체들은 생산할 수 없습니다.

에스티팜은 트라이링크(TriLink)의 클린 캡(Clean Cap)이라는 특허를 회피할 수 있는 독자적인 기술을 보유하고 있습니다. 관련 기술에 대해 국내 특허 출원을 지난 10월에 완료했으며, 국제 특허 출원도 진행 중입니다. 또한 에스티팜은 항원 발현율을 증가시킬 수 있는 자체 노하우를 보유하고 있으며, mRNA의 대량생산에 필요한 자체 효소의 생산 기술도 이미 확보한 상태입니다."

mRNA 백신 수탁생산에 대한 구체적인 계획을 말씀해 주세요.

"시장조사기관 GlobalData에 따르면 전세계적으로 임상 단계에 있는 mRNA백신 및 치료제는 2018년에 이미 73개로 추정됩니다. 올해 코로나 바이러스용 mRNA 백신 등이 개발되면서 그 수가 훨씬 더 늘었을 것입니다. 에스티팜은 현재 국내외 2곳의 연구기관으로부터 비임상용 mRNA 공급 수주를 받았습니다.

mRNA 기반의 코로나 백신이 승인을 받게 되면 mRNA 원료 부족 상황은 더욱 심해질 것으로 예상됩니다. 에스티팜이 설비 증설 및 전용생산동 준비를 서두르는 이유는 대량생산을 위한 기술과 노하우를 확보하여 mRNA 원료 부족 상황에 선제적으로 대응하려는 것입니다.

에스티팜은 코로나19(COVID-19) mRNA 백신뿐 만이 아니라 중장기적으로는 mRNA를 이용한 면역 항암치료제 및 백신의 성장 가능성에 주목하고 있습니다. 또한 에스티팜은 mRNA CDMO에 그치지 않고, mRNA백신 및 치료제의 자체 신약개발을 준비 중에 있습니다. 이를 위해 올해 6월과 8월 두차례 한국과 미국에서 mRNA 관련 오픈이노베이션 연구과제를 공모했습니다."

에스티팜, Roche CDMO Award 2019 온라인 시상식 개최 / 2020.12.16

에스티팜이 ‘Roche CDMO Award 2019’의 온라인 시상식을 개최하였습니다. Roche CDMO Award는 로슈의 CDMO 업체들 중 매년 최상의 성과와 파트너십을 보여준 단 한 개 업체에만 수여하는 상으로 에스티팜은 올해 6월 수상기업으로 선정된 바 있습니다.

코로나로 인한 온라인 시상식에는 로슈에서 7명의 주요임원이 에스티팜에서는 김경진 대표이사 등 11명이 참여하였습니다.

이번 Roche CDMO Award는 올리고 신약 분야에서는 글로벌 최초, 저분자 신약 분야에서는 아시아 최초로 에스티팜이 수상한 것으로, 2018년 Frost & Sullivan으로부터 아태지역 최고의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급사로 선정된 이후 올리고핵산치료제 분야 글로벌 경쟁력을 또 다시 입증하는 쾌거입니다. 또한 에스티팜은 현재 로슈의 올리고핵산치료제 신약 파이프라인 4개에 원료를 공급 중이며 다수의 프로젝트가 추가 수주를 위한 논의중에 있습니다.

에스티팜, 비상장 바이오텍 오토텔릭바이오에 지분 투자 / 2020.12.16

- 오토텔릭바이오는 올리고뉴클레오타이드 기반 (TASO, Targeting Antisense Oligonucleotide) 면역표적이중 항암제 개발회사임.

- 에스티팜은 내년 상반기 임상에 진입할 ATB-301의 임상용 원료 생산

[기사 원문 보기]

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=271473&REFERER=NP

오토텔릭바이오, 30억원 규모 R&D 투자 유치

노병철 기자 2020-12-14 10:10:00

[데일리팜=노병철 기자]

오토텔릭바이오는 지난 11일 30억원 규모의 R&D 전략 투자금을 투자받았다고 14일 밝혔다. 올해 2월 시리즈A 투자 유치 이후 10개월 만이다.

오토텔릭바이오는 올리고뉴클레오타이드 기반으로 면역표적이중기능 항암신약을 개발 진행 중에 있다.

이 회사는 이번 전략적 투자 유치 자금으로 합성 올리고뉴클레오타이드의 생체 내 반감기와 세포 투과도를 개선하는 기반 기술개발, 신규 표적항암제 개발 등 신규 파이프라인의 개발에 집중 투자할 계획이다.

이번 투자에 참여한 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드의 생산시설 규모 글로벌 3위, cGMP 설비를 보유하고 있는 제약사다. 에스티팜은 내년 상반기 임상에 진입할 ATB-301 (TGF-beta2 inhibition & T-Cell activation; Immuno-TargetDualActionOnco-therapeutic) 면역표적이중기능 항암신약의 올리고뉴클레오타이드 (Oligonucleotide) 임상샘플을 생산했다.

이를 통해 에스티팜은 오토텔릭바이오의 올리고뉴클레오타이드 항암신약 후보물질의 글로벌 사업성과 혁신성을 높게 평가해 이번 투자에 참여하게 됐다.

제일약품과은 오토텔릭바이오에서 개발 중인 저분자화합물 신약의 공정 및 생산관련 공동 연구를 위한 잠재적 파트너십을 협의 중이다.

오토텔릭바이오는 이번 투자 유치로 올해 2월 80억원의 시리즈 A 투자(메가인베스트먼트, UTC인베스트먼트, 스톤브릿지벤쳐스 등)를 포함해 누적 투자 유치금액 130억원을 달성했다.

2020년 8월, 오토텔릭바이오는 임상전략개발 부사장으로 전용관 전 보령바이오파마 개발본부장과 박창희 전 한미약품 연구소 합성신약개발 Project Leader가 합류하면서 올리고뉴클레오타이드 기반 기술 전문 회사로 성장하면서 탄탄한 R&D 기반을 다지게 되었다.

오토텔릭바이오 김태훈 대표는 "이번 투자를 계기로 혁신신약 개발을 위한 전략적 파트너십 확대와 올리고뉴클레오타이드 기반 글로벌 신약개발 기업로 성장하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com)

올리고핵산 생산 설비 늘리는 에스티팜…계약 체결도 ‘탄력’

올해 생산시설 2배 증설 이어 글로벌 제약사와 협력해 2차 증설 등 추진
6월 이후 공급계약 체결만 5건…확정계약금액 1646억 규모 달해

허성규기자 skheo@medipana.com

2020-12-15 06:08

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올리고핵산 사업부문에 박차를 가하고 있는 에스티팜이 올해 연이어 계약을 체결하며 기대감을 높이고 있다.

특히 에스티팜은 올리고핵산 생산시설 확대로 글로벌 시장 점유율 확대를 노리고 있는 만큼 향후 추가적인 계약 역시 관심이 주목된다.

14일 관련업계에 따르면 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티팜이 올해 들어 올리고핵산과 관련한 공급계약 체결을 연이어 성공하고 있다.

에스티팜은 이미 올리고핵산과 관련한 생산설비 증설을 추진하고 있는 상황에서 연이은 계약 체결로 그 기대감을 높이고 있는 것.

실제로 올해 새롭게 체결한 공급계약은 5건에 달하는 상황으로 총 확정 계약금액은 약 1646억 규모에 달한다.

이를 구체적으로 살펴보면 우선 지난 6월 26일 유럽소재 글로벌제약사와 322억4314만원 규모의 올리고핵산치료제 신약 임상용 원료의약품 공급 계약을 체결했다.

이 같은 계약 체결과 수요 증가에 힘입어 에스티팜은 지난 8월 올리고핵산치료제 생산설비 2배 증설을 추진했다.

9월에도 유럽 소재 글로벌제약사와 458억 7188만원 규모의 상업화용 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다.

특히 해당 계약은 전년도 매출의 49.51%에 달하는 규모인데다 추가로 2022년부터 2027년까지 6년간 매년 최소 100kg 이상의 원료의약품을 공급하게 되며 계약기간 연장이 가능해 주목을 받았다.

10월에는 앞서 8월 증설 이후 나머지 공간에 대해 올리고 생산설비를 증설하는 안을 확정하고 유럽 소개 글로벌제약사와 투자 지원 및 설비사용에 대한 수수료 계약을 체결했다.

해당 계약은 조건부 계약금액 91억8000만원 포함해 657억3640만원 규모다. 해당 계약은 2030년 12월 31일까지로 8년간, 최대 13년간 설비를 사용하는 수수료를 포함했다.

이에 에스티팜은 매년 최대 약 70억원을 지급받게 되며, 원료금액은 별도로 청구할 예정으로 최소 사용기간의 8년에 해당하는 만큼 추가 5년을 연장할 경우 확정 금액이 더 늘어날 수 있다.

12월에도 2건의 계약이 체결되며 올리고핵산과 관련한 계약 체결을 지속했다.

지난 10일에는 계약 상대방은 유럽 소재 글로벌 제약사로 계약금액은 85억5584만원 규모로 올리고핵산치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다.

이어 14일에는 만성질환용 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급 계약을 공시했다. 이번 계약은 유럽소재 글로벌제약사와 이뤄줬으며 계약금액은 122억5988만4000원 수준이다.

결국 올해 이뤄진 계약의 계약금액만을 놓고 보면 지난 2019년 연결재무제표 기준 매출액에 176.83%에 달하는 수준에 달하는 것으로 파악된다.

특히 앞선 생산설비 증설이 완료 될 경우 내후년 글로벌 2위 수준의 올리고 핵신치료제 원료의약품 위탁생산개발(CDMO)로 발돋움할 것으로 예상되는 상황이다.

이에 따라 추가적인 공급계약 체결 가능성 역시 높아진 만큼 에스티팜의 올리고핵산 치료제 글로벌 시장에서 입지를 다질 수 있을지 주목된다.

백신시대...SK바이오·녹십자·한미·삼바로 '설렘과 아쉬움'

기자명 홍숙 기자

입력 2020.12.15 06:30

수정 2020.12.16 08:18

Hit-check
코로나 백신 국내에서 생산할 수 있는 곳 살펴보니

화이자와 바이오텍이 공동으로 개발한 mRNA 기전 코로나19 예방백신이 영국에 이어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)를 받았습니다. 또한 아스트라제카는 침팬지 아데노바이러스 벡터를 기반으로 개발 중인 백신후보물질 ‘AZD1223’에 대한 안전성과 효과에 대한 3상 중간분석 결과를 지난 8일 란셋에 발표했습니다.

미국과 유럽을 중심으로 코로나19 예방 백신 접종이 시작되면서, 국내 역시 이를 도입하려는 움직임 더욱 빨라지고 있습니다. 정부는 지난 8일 최대 6400만 회분의 코로나19 백신을 선구매한다고 밝혔습니다. 이는 4400만 명분이 접종할 수 있는 규모인데요, ▷아스트라제네카 2000만 회분 ▷화이자 2000만 회분 ▷얀센 400만 회분 ▷모더나 2000만 회분으로 내년 1분기, 늦어도 3월부터 단계적으로 도입될 것으로 보입니다. 접종시기는 결정되지 않았지만, 우선 접종대상자는 코19 취약계층과 의료기관 종사자 등 사회필수서비스 인력입니다.

이미 영국과 미국에서 허가를 받은 화이자와 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA백신, 모더나가 개발 중인 mRNA 기전 백신후보물질 'mRNA-1273'과 아스트라제네카와 옥스퍼드대학교가 공동 개발 중인 침팬지 아데노바이러스벡터 기반 백신후보물질 'AZD1223'이 개발 속도가 가장 빠릅니다.

아스트라제네카가 개발 중인 백신후보물질은 우리나라와 인도를 비롯해 기존 접종되고 있는 생백신과 생산방식이 거의 유사합니다. 이런 이유로 아스트라제네카는 지난 7월 SK바이오사이언스와 글로벌 공급을 위한 3자간 협력의향서를 체결하며, 일찍부터 대량생산을 차곡차곡 준비해 나가고 있습니다. 실제로 SK바이오사이언스는 이미 '동물세포'를 기반으로 인플루엔자, 수두, B형간염 백신 등 다양한 백신을 자체개발 혹은 위탁생산을 한 경험을 가지고 있어, 전문가들 사이에서도 아스트라가 개발 중인 백신 생산에 큰 무리가 없다는 의견이 주를 이룹니다.

SK바이오사이언스 안동 생산 공장[출처=SK바이오사이언스 홈페이지]

GC녹십자는 지난 10월 충북 오창공장에 완공한 통합완제관을 활용해 위탁생산(CMO) 사업을 개시한다고 밝혔습니다. 통합완제관은 그동안 각각 전남 화순과 오창공장에 흩어졌던 백신과 혈액제제 공정을 일원화한 시설인데요, 오창 통합완제관은 고객사 의약품의 충전과 포장 서비스를 맡는게 됩니다.

정리해 보면, 백신 자체를 생산하는 것이 아니라 일부 백신 충전 과정과 포장 서비스를 맡는 것입니다. 물론 이 역시 백신 한 도우즈(dose) 당 약 2불 정도의 금액을 받을 수 있다고 가정할 때, 적은 금액은 아닙니다.

그렇다면 가장 승인 속도가 빠른 화이자의 mRNA백신을 생산할 수 있는 국내 회사는 있을까요? 최근 화이자와 모더나 개발 소식이 나오면서 거론되는 곳은 한미약품의 평택 바이오플랜트와 삼성바이오로직스가 있습니다. 결론부터 말씀드리면, 두 회사 모두 현재의 시설로 유전자 백신을 생산하려면 핵심 기술을 이전 받아야 가능합니다. 현재까지 RNA 물질을 GMP 수준으로 대량생산 할 수 있는 국가는 미국과 독일, 회사로는 론자와 사노피뿐입니다.

당초 한미약품의 평택 바이오플랜트는 '랩스커버리' 플랫폼을 활용한 다양한 약물을 생산하기 위해 만들어진 공장입니다. 즉, 바이오의약품을 생산하기 위해 설립된 곳입니다. 문제는 RNA와 바이오의약품을 만드는 과정 자체가 매우 다르다는 것입니다.

RNA 백신을 생산하기 위해서는 ▷항원 선정(antigen selection) ▷mRNA생산과 캡핑(IVT mRNA production and capping) ▷정제 과정(Purification steps) ▷전달을 위한 LNP 등 공정(Lipid Nanoparticle Complex) 과정을 거쳐야 합니다.

mRNA백신 생산과정

첫 번째 항원 선정 과정에서 항원에 cDNA를 인코딩(encoding)하는 과정은 대장균 등을 활용한 플라즈미드를 활용하는 것과 PCR 법을 선택해야 하는데, 보통 대량생산 과정에서는 대장균을 활용해 플라즈미드(Plasmid)를 활용하면 됩니다. 한미약품의 평택 바이오플랜트가 대장균을 활용해 플라즈미드를 생산할 수 있는 설비를 갖춘 곳은 일단 맞습니다.

"mRNA를 대량 생산하기 위해서는 대장균에서 생산하는 플라즈미드를 선형화(linearization)해야 하고, 이때 대장균을 배양해야 합니다. "

백신 연구자의 설명에 따르면, mRNA백신 생산의 핵심은 'mRNA생산과 캡핑(IVT mRNA production and capping)'과 '정제 과정(Purification steps)'입니다.

"회사마다 대량생산을 하기 위해 캡핑과 원하는 유전자(gene)를 삽입하는 과정에 대한 노하우가 다릅니다. 특히 RNA 플랫폼의 경우 이미 대부분은 특허에 묶여 있기 때문에, 자체 플랫폼을 개발하려고 한다면, 특허를 잘 살펴봐야 합니다. 이미 큐어백이라는 회사의 특허만 보더라도 약 300여 개 특허가 등록돼 있습니다."

한미약품의 평택 바이오플랜트[출처=한미약품 홈페이지]

정리해 보면, 한미약품의 경우 대장균을 활용한 플라즈미드를 생산할 순 있지만, 그 외 캡핑과 정제 과정에 필수적인 핵심 기술을 이전 받아야 생산이 가능합니다. 그렇다면 화이자와 모더나 같은 회사로부터 기술이전을 받아 CMO 사업을 시도해 볼 수 있습니다. 그러나 아직까지 이 역시 쉽지 않습니다.

"(mRNA 기술이 워낙 초기 기술이기 때문에)화이자와 모더나 같은 회사가 쉽게 자신들의 생산 노하우를 외부에 공개하지 않는 것으로 알고 있습니다. 또한 (공개를 한다고 하더라도) 백신 생산 경험이 있는 곳에 둘 것입니다."

삼성바이오로직스 역시 동물세포와 대장균을 활용해 플라스미드를 생산할 수 있습니다. 그러나 앞서 한미약품과 마찬가지로 정제와 캡핑 과정 등에 대한 기술력을 아직 갖추지 못한 것으로 알려져 있습니다. 관련 업계에 따르면 삼성바이오로직스 역시 mRNA 생산을 위한 전문가 자문을 받고 있는 것으로 알려져 있습니다.