배양육은 안전하게 만들어질까?
UPSIDE Foods의 배양육 안전 및 품질 관리 시스템
이 글은 미국 기업 UPSIDE Foods(이하 '업사이드푸드')가 FDA에 제출한 Premarket Notice for Integral Tissue Cultured Poultry Meat에 기입된 정보를 바탕으로 작성했습니다.
배양육의 안전성에 대한 걱정 어린 시선들이 많다. 인간이 섭취한 역사가 없는 새로운 식품이기에 당연한 반응이다. 다행히 미국과 싱가포르의 규제당국이 배양육 제품의 안전성을 평가하고 판매를 허가한 사례가 있다. 이 글에서는 미국에서 처음으로 FDA의 안전성 평가를 통과한 업사이드푸드의 보고서를 검토하고 요약해 보겠다. 100쪽이 넘는 긴 문서를 통해 배양육이 어떻게 준비되고 생산되는지, 이에 대한 안전 관리와 품질 관리가 어떻게 이루어지는지 상세히 다루고 있다. 이를 함께 리뷰하면서, 배양육의 안전성에 대해 대중들이 안심할 수 있길 바란다.
업사이드푸드의 식품 안전과 품질 시스템은 21 Code of Federal Regulation (CFR) part 117과 Global Food Safety Initiative (GFSI) 기준을 따른다. 식품 안전 계획은 생산과정에서 식품에 들어갈 가능성이 있는 위해 요소와 이를 저지하기 위해 사용되는 예방책에 대해 설명한다.
식품의 정체성
배양육 제품은 '식품 생산을 목적으로 고도로 통제된 세포배양 시스템 안에서 번식한 동물세포'를 의미한다. 업사이드푸드는 살아있는 동물 안에서 발생하는 자연스러운 세포 번식과 조직 발달 과정을 재현하는 멸균 세포 생산 프로세스를 개발했다. 이 시스템과 환경은 산업화된 식품 발효 시스템과 매우 비슷하다. 세포 성장을 위해 넣는 배양액은 영양분을 전달하고, 세포 폐기물을 버리고, 가스 교환을 촉진하는 역할을 한다.
고기는 중간엽세포 계통(mesenchymal lineage)의 세포들로 대부분 이루어져 있다. 중간엽세포 계통은 동물의 발달과 성장 과정에서 근육(myogenic)과 지방(adipogenic), 섬유(fibrogenic) 세포 계통으로 분화한다. 배양육 생산 과정도 이와 유사하게 근육 조직에서 가져온 하나 혹은 여러 가지의 세포 종류를 사용하고, 장기 배양에 좋은 세포 표현형(cellular phenotypes)을 만들기 위해 다양한 방법을 활용한다. 업사이드푸드는 자연적으로 불멸화 능력을 가진 세포를 선호한다. 특정 세포 종류에 대해서는 안전하게 정립된 방법들을 이용해 세포를 엔지니어링 하기도 한다. 닭의 게놈 안에 있는 장기 배양에 적합한 표현형을 유도하는 내인성 유전자(endogenous genes)의 구성적 발현을 통해 세포노화를 늦춘다.
서류 제출 당시 업사이드푸드는 식품으로 이용되는 닭 조직에서 분리한 2가지 세포주를 사용했다. 세포주는 노화를 늦추는 표현형을 만드는 방법으로 배양된 세포들로 이루어져 있고, 이를 '불멸화'라 한다. 이렇게 하면 세포 배양 시 세포 성장이 연장되고, 산업적 생산량을 달성하기 위한 충분한 시간을 확보할 수 있다.
바이오리액터에서 수확한 배양 닭고기는 Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) 방법을 활용해 종 정체성을 확인했다. 이후 배양육이 고기라는 것을 검증하는 작업이 2가지로 이루어졌다. 첫째, 배양 닭고기의 근육에서 채취한 아미노산 구성이 고기와 유사했다. 둘째, 배양 닭고기가 골격근의 주요한 단백질 생성원인 트로포미오신(tropomyosin)을 함유하고 있었다.
바이오리액터에서 수확한 조직에 추가 가공을 하여 기존의 도축육과 매우 유사한 여러 최종제품들을 만든다. 물론 가공은 허가된 식품 등급 재료와 물질들을 사용한다. 좌하단의 그림은 업사이드푸드의 배양 닭고기 사진이다.
식품 안전 및 품질 시스템
1. GMP (Good Manufacturing Practices)
직원과 생산시설에 방문하는 손님까지 커버하는 GMP 정책이 있다. 21 CFR(Code of Federal Regulations; 미국연방기준집) §117.10에 나온 질병 통제, 개인위생, 개인 보호 장비, 착장 요건, 외부 물질 통제 등을 포함한다.
회사는 생산시설의 공간마다 각기 다른 위생 수준이 필요하다고 판단했다. 외부의 생물학적/화학적 물질들이 들어와 오염시키는 것을 방지하기 위해 생산 구역에 들어오는 모든 사람은 장신구와 신발을 제거한 후 부츠와 깨끗한 실험 가운, 모자, (필요시) 수염망을 착용해야 하고, 손을 씻고 소독해야 한다. FDA 생산 구역에서 USDA 생산 구역으로 넘어갈 때에는 개인 보호 장비를 벗고, 새로운 장비를 입어야 한다. USDA 구역 내에서도 조리 전 구역과 조리 후 구역을 구분한다.
UPSIDE Foods' FDA-USDA Transition Room2. 위생 프로세스와 환경 모니터링
생산 구역과 장비에 관한 위생 매뉴얼이 있다. 환경 모니터링은 생산시설 밖이나 시설 내 비생산구역에서부터 옮겨온 생물학적, 화학적 위험을 통제한다. 모든 방과 구역을 돌아가면서 검사하는 스케줄이 짜여 있다. 만약 한계치를 넘는 검사 결과가 나오면 원인을 찾고, 오염물질이 더 퍼지지 않게 추가 위생 작업을 한다.
UPSIDE Foods 파일럿 생산시설의 컨트롤 센터3. 공급자 승인 프로그램
업사이드푸드의 공급자 관리 프로그램은 회사로 들어오는 원자재, 재료, 포장재, 제조 소모품, 조리도구, 서비스 등의 위험을 관리한다. 공급자와 구매물품에 대한 선별, 평가, 승인, 모니터링에 관한 요구사항이 있다.
공급업체의 식품 안전 프로그램을 검토하는 방식으로는 (1) GFSI 같은 제3자 감사 보고서, (2) 공급업체 정책 및 프로그램 검토, (3) 업사이드푸드 직원 혹은 대리인의 현장 점검이 있다. 공급업체 평가와 승인이 모두 완료되기 전까지는 구매가 이루어지지 않는다. 만약 공급업체에 대한 피드백이 있다면 공식 문서를 발급한다. 검토하는 항목은 다음과 같다.
- 공급업체 GMP와 시설/장비 위생 및 관리 프로그램
- 프로세스 위해요소 분석과 최종 제품의 위해요소를 통제하기 위한 전략
- 시설 및 식품 방어(Food defense) 프로그램
- 공급망 관리 프로그램
- 알레르기 위험 검사 및 관리 프로그램
- 공급업체의 시설별 검토 및 평가
4. 서류 및 기록 통제
회사의 모든 정책, 매뉴얼, 기록, 자재명세서는 최소 1년에 한 번씩 검토된다. 서류 검토 및 승인 기록과 버전 컨트롤은 품질 관리 시스템으로 관리된다.
5. 생물학적, 화학적, 물리적 위해요소 방지 조치
잠재적 위험인자가 제품에 들어갈 가능성이 있는지 확인하기 위해 각 공정 단계를 검토한다. 잠재적 위험이란 제품이나 재료의 이력, 원산지, 생산 과정, 인간 개입과 규제 가이드에 근거를 둔 위험 요소들을 뜻한다. 위험 발생의 확률과 정도를 확인하는 리스크 평가가 진행되고, 리스크 경감이 필요할 경우 예방적 통제 조치가 취해진다. 이 조치들은 Preventive Controls Qualified Individual(PCQI)의 감독 하에 '식품 안전 계획'에 모두 기록된다.
6. 제품 출시 시스템과 비적격 제품 통제
원자재와 중간재, 최종제품은 모두 생산 기록과 검사 결과, 분석 인증, 품질 인증을 검토하여 출시 '승인'을 받아야 한다. 그전까지는 품질 보장 '대기' 상태에 있고, 이 상태는 ERP 시스템에 의해 관리된다. 대기 상태에서는 생산 배치나 주문에 추가될 수 없다. 제품 출시 시스템은 식품 안전 팀과 PCQI가 관리한다.
7. PCQI에 의한 배치 기록 검토
배치(batch) 기록은 생산 전 과정에 이용되며, 재료 사용, 생산 단계, 제조과정 내 점검사항 등을 기록한다. 생산 슈퍼바이저가 배치 기록을 검토하고, 최종 검토는 PCQI가 한다.
8. 추적가능성
ERP 시스템을 통해 생산 전 과정에 걸친 원자재와 최종 제품 추적이 가능하다. 원자재, 제조 소모품, 포장재의 로트 번호(lot number)가 기록되어 제조 시설 전후 단계까지 포함해 추적이 가능하다.
9. 수정 및 예방 조치 (Corrective & Preventive Actions; CAPA) 프로그램
비적격 사례는 품질관리 시스템 안에 기록되고 관리되어 공정과 제품의 지속적 개선을 위해 활용된다. 식품 안전이 영향을 받는 경우, 해당 제품은 식품 안전 팀의 처분 평가를 받는다. CAPA 보고서는 해당 이슈를 즉각적으로 고칠 수 있는 수정 방안과 근본 원인 분석, 재발 방지책을 담는다.
10. 내부 GMP 및 시스템 감사
생산 공간과 시설 부지, 직원 업무, 서류 작업 등이 회사 정책과 식품 안전 계획 요구사항에 맞게 시행되도록 주기적인 감사가 이루어진다. 공정성을 위해 감사받는 곳 밖에서 일하는 직원이 감사를 진행한다.
11. 원자재/제품의 샘플링 및 검사, 분석
생산시설로 들어오는 원자재에 대해 리스크 평가를 실시하고, 필요시 식품 생산에 사용해도 안전한지 확인하는 분석 테스트를 수행한다. 리스크 평가는 해당 물질과 관련된 위험성의 과거 데이터, 원산지, 규제 가이드를 기반으로 이루어진다. 해당 결과가 나오기 전까지는 대기 상태에 있는다. 검사 주기와 분석 항목은 물질의 스펙에 따라 다르게 이루어진다. 베이스라인 데이터와 결과가 구축된 후에는 확인된 리스크에 맞게 분석 주기와 항목이 조정될 수 있다.
12. 장비과 도구의 위생 디자인
모든 장비와 식품에 접촉하는 도구, 제조 소모품들이 식품에 안전한 물질로 만들어진 것인지 확인한다. 설치되는 모든 장비는 청소가 가능하고 숨겨지는 부분이 없거나 최소화되도록 디자인한다. 식품과 접촉하는 표면은 부식되지 않아야 하고 독성이 없는 물질들로 만들어져야 한다.
13. 제품 리콜에 대한 위기관리, 식품 방어, 식품 사기 예방 프로그램
위기관리 정책을 수립하여 자연 재난, 정전, 네트워크 마비, 공급망 혼란, 의도적인 불순물 혼입 등 부정적인 이벤트 발생 시에도 사업의 연속성을 유지할 수 있게 한다. 위기 상황과 대응에 대해서는 최소 1년에 한 번씩 기록하고 리뷰하여, 프로그램이 지속적으로 개선되도록 한다.
식품 방어 정책을 통해 원자재와 제품의 의도적인 불순물 혼입을 막는다. 이 정책은 식품 안전 현대화법 (Food Safety Modernization Act; FSMA)의 최종 규정을 준수하며, FDA의 식품 방어 계획 구축 소프트웨어 프로그램의 체크리스트를 활용한다.
식품 사기 관련 정책을 도입하여 원자재와 최종 제품의 출처가 잘 유지되도록 한다. 진품 보장을 위해 예방 조치가 필요한지 결정하는 리스크 평가가 진행된다. 이 평가는 해당 제품과 관련한 과거 식품 사기 데이터를 기반으로 한다.
14. 직원 훈련 프로그램
모든 직원들이 직무별로 적절한 훈련을 받도록 하는 종합적인 직원 훈련 프로그램이 있다. 필수 과정과 기록들은 훈련 소프트웨어 플랫폼을 통해 관리된다.
